Analyse de l'innocuité de l'apport chronique d'un supplément de β-alanine (HIPOX-β)
24 juillet 2022 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique randomisé pour analyser l'innocuité de l'apport chronique d'un supplément de β-alanine chez des personnes actives
Essai clinique monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo avec deux bras (produit et placebo) pour analyser la sécurité de la consommation de bêta-alanine chez les personnes actives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après recrutement, les sujets seront randomisés et assignés à l'un des deux bras de l'étude : groupe bêta-alanine ou groupe contrôle (placebo).
Les sujets doivent être des personnes actives, et prendront une dose de 15 g par jour du produit pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 18 et 40 ans.
- Personnes physiquement actives. Ils doivent s'entraîner au moins 3 séances par semaine.
- Avoir suivi une formation continue pendant au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Participant souffrant d'une maladie chronique.
- Maladie grave ou en phase terminale.
- Souffrir d'une blessure durable l'empêchant de s'entraîner dans le mois précédant l'intervention.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
- Expérience antérieure dans la consommation de bêta alanine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit - Bêta Alanine
Le produit sera consommé tous les jours pendant 4 semaines.
Quatre prises de 3g chacune, espacées de trois heures chacune, seront réalisées.
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Le produit sera consommé tous les jours pendant 4 semaines.
Quatre prises de 3g chacune, espacées de trois heures chacune, seront réalisées.
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Comparateur placebo: Groupe témoin - Placebo
Le produit sera consommé tous les jours pendant 4 semaines.
Quatre prises de 3g chacune, espacées de trois heures chacune, seront réalisées.
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Produit aux caractéristiques identiques au produit expérimental.
Le produit sera consommé tous les jours pendant 4 semaines.
Quatre prises de 3g chacune, espacées de trois heures chacune, seront réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables de sécurité hépatique
Délai: Modification de la sécurité hépatique après 8 semaines de consommation
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Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
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Modification de la sécurité hépatique après 8 semaines de consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de paresthésie
Délai: Changer après 8 semaines de consommation
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Échelle analogique visuelle (1-10)
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Changer après 8 semaines de consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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