Β-alaniinilisän kroonisen saannin turvallisuusanalyysi (HIPOX-β)
sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kliininen tutkimus β-alaniinilisän kroonisen saannin turvallisuuden analysoimiseksi aktiivisilla yksilöillä
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahdella haaralla (tuote ja lumelääke), jossa analysoitiin beeta-alaniinin käytön turvallisuutta aktiivisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta: beeta-alaniiniryhmä tai kontrolliryhmä (plasebo).
Tutkittavien tulee olla aktiivisia ihmisiä, ja he saavat 15 g:n annoksen tuotetta päivässä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet.
- Fyysisesti aktiivisia ihmisiä. Heidän tulee harjoitella vähintään 3 harjoitusta viikossa.
- Harjoitellut jatkuvasti vähintään vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka kärsii kroonisesta sairaudesta.
- Vakava tai parantumaton sairaus.
- Hän kärsii pysyvästä vammasta, joka estää häntä harjoittelemasta toimenpidettä edeltävänä kuukautena.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
- Aikaisempi kokemus beeta-alaniinin käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuote - Beta Alanine
Tuotetta kulutetaan joka päivä 4 viikon ajan.
Suoritetaan neljä 3 g:n annosta kukin kolmen tunnin välein.
|
Tuotetta kulutetaan joka päivä 4 viikon ajan.
Suoritetaan neljä 3 g:n annosta kukin kolmen tunnin välein.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - Placebo
Tuotetta kulutetaan joka päivä 4 viikon ajan.
Suoritetaan neljä 3 g:n annosta kukin kolmen tunnin välein.
|
Tuote, jolla on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.
Tuotetta kulutetaan joka päivä 4 viikon ajan.
Suoritetaan neljä 3 g:n annosta kukin kolmen tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Muutos maksan turvallisuudessa 8 viikon käytön jälkeen
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Muutos maksan turvallisuudessa 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parestesiatesti
Aikaikkuna: Vaihda 8 viikon käytön jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (1-10)
|
Vaihda 8 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .