Análisis de seguridad de la ingesta crónica de un suplemento de β-alanina (HIPOX-β)
24 de julio de 2022 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado para analizar la seguridad de la ingesta crónica de un suplemento de β-alanina en personas activas
Ensayo clínico unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y con dos brazos (producto y placebo) para analizar la seguridad del consumo de beta-alanina en personas activas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del reclutamiento, los sujetos serán aleatorizados y asignados a uno de los dos brazos del estudio: grupo de beta-alanina o grupo de control (placebo).
Los sujetos deben ser personas activas, y tomarán una dosis de 15 g al día del producto durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 18 y 40 años de edad.
- Personas físicamente activas. Deben entrenar al menos 3 sesiones por semana.
- Haber estado entrenando continuamente durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Participante que sufre de una enfermedad crónica.
- Enfermedad grave o terminal.
- Sufrir una lesión duradera que le impida entrenar en el mes anterior a la intervención.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Experiencia previa en el consumo de beta alanina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto - Beta alanina
El producto se consumirá todos los días durante 4 semanas.
Se realizarán cuatro tomas de 3g cada una, separadas tres horas cada una.
|
El producto se consumirá todos los días durante 4 semanas.
Se realizarán cuatro tomas de 3g cada una, separadas tres horas cada una.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control - Placebo
El producto se consumirá todos los días durante 4 semanas.
Se realizarán cuatro tomas de 3g cada una, separadas tres horas cada una.
|
Producto de idénticas características al producto experimental.
El producto se consumirá todos los días durante 4 semanas.
Se realizarán cuatro tomas de 3g cada una, separadas tres horas cada una.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Cambio en la seguridad hepática tras 8 semanas de consumo
|
Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
|
Cambio en la seguridad hepática tras 8 semanas de consumo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de parestesia
Periodo de tiempo: Cambio después de 8 semanas de consumo
|
Escala analógica visual (1-10)
|
Cambio después de 8 semanas de consumo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .