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Analisi della sicurezza dell'assunzione cronica di un integratore di β-alanina (HIPOX-β)

24 luglio 2022 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico randomizzato per analizzare la sicurezza dell'assunzione cronica di un integratore di β-alanina in individui attivi

Sperimentazione clinica a centro singolo, in doppio cieco, controllata con placebo con due bracci (prodotto e placebo) per analizzare la sicurezza del consumo di beta-alanina nelle persone attive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il reclutamento, i soggetti saranno randomizzati e assegnati a uno dei due bracci dello studio: gruppo beta-alanina o gruppo di controllo (placebo).

I soggetti devono essere persone attive e assumeranno una dose di 15 g al giorno del prodotto per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Persone fisicamente attive. Devono allenarsi almeno 3 sessioni a settimana.
  • Allenarsi ininterrottamente da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante affetto da malattia cronica.
  • Malattia grave o terminale.
  • Affetto da un infortunio permanente che gli impedisce di allenarsi nel mese precedente l'intervento.
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.
  • Pregressa esperienza nel consumo di beta alanina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto - Beta alanina
Il prodotto verrà consumato ogni giorno per 4 settimane. Verranno effettuate quattro assunzioni di 3 g ciascuna, separate da tre ore ciascuna.
Integratore alimentare: Beta-alanina
Il prodotto verrà consumato ogni giorno per 4 settimane. Verranno effettuate quattro assunzioni di 3 g ciascuna, separate da tre ore ciascuna.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Placebo
Il prodotto verrà consumato ogni giorno per 4 settimane. Verranno effettuate quattro assunzioni di 3 g ciascuna, separate da tre ore ciascuna.
Altro: Controllare il consumo del prodotto
Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale. Il prodotto verrà consumato ogni giorno per 4 settimane. Verranno effettuate quattro assunzioni di 3 g ciascuna, separate da tre ore ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Variazione della sicurezza epatica dopo 8 settimane di consumo
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Variazione della sicurezza epatica dopo 8 settimane di consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di parestesia
Lasso di tempo: Cambiare dopo 8 settimane di consumo
Scala analogica visiva (1-10)
Cambiare dopo 8 settimane di consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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