Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsanalyse av kronisk inntak av et β-alanintilskudd (HIPOX-β)

24. juli 2022 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisert klinisk studie for å analysere sikkerheten ved kronisk inntak av et β-alanintilskudd hos aktive individer

Enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med to armer (produkt og placebo) for å analysere sikkerheten ved beta-alaninforbruk hos aktive mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter rekruttering vil forsøkspersonene bli randomisert og tilordnet en av studiens to armer: beta-alaningruppe eller kontrollgruppe (placebo).

Forsøkspersonene må være aktive mennesker, og vil ta en dose på 15 g per dag av produktet i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18 og 40 år.
  • Fysisk aktive mennesker. De må trene minst 3 økter per uke.
  • Har trent kontinuerlig i minst ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker lider av kronisk sykdom.
  • Alvorlig eller dødelig sykdom.
  • Lider av en varig skade som hindrer ham/henne i å trene i måneden før intervensjonen.
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.
  • Tidligere erfaring med inntak av beta-alanin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produkt - Beta Alanine
Produktet vil bli konsumert hver dag i 4 uker. Fire inntak på 3g hver, adskilt med tre timer hver, vil bli utført.
Kosttilskudd: Beta-alanin
Produktet vil bli konsumert hver dag i 4 uker. Fire inntak på 3g hver, adskilt med tre timer hver, vil bli utført.
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Placebo
Produktet vil bli konsumert hver dag i 4 uker. Fire inntak på 3g hver, adskilt med tre timer hver, vil bli utført.
Annen: Kontroller produktforbruket
Produkt med identiske egenskaper som det eksperimentelle produktet. Produktet vil bli konsumert hver dag i 4 uker. Fire inntak på 3g hver, adskilt med tre timer hver, vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Endring i leversikkerhet etter 8 ukers inntak
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Endring i leversikkerhet etter 8 ukers inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parestesi test
Tidsramme: Skift etter 8 ukers forbruk
Visuell analog skala (1-10)
Skift etter 8 ukers forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-00025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere