A β-alanin-kiegészítő krónikus bevitelének biztonsági elemzése (HIPOX-β)
2022. július 24. frissítette: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a β-alanin-kiegészítő krónikus bevitelének biztonságosságának elemzésére aktív egyéneknél
Egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat két karral (termék és placebo) a béta-alanin fogyasztásának biztonságosságának elemzésére aktív embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzás után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és a vizsgálat két ágának egyikébe osztják be: béta-alanin csoport vagy kontrollcsoport (placebo).
Az alanyoknak aktív embereknek kell lenniük, és napi 15 g-os adagot kell bevenniük a termékből 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfiak.
- Fizikailag aktív emberek. Hetente legalább 3 edzést kell végezniük.
- Legalább egy éve folyamatosan edzeni.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben szenvedő résztvevő.
- Súlyos vagy halálos betegség.
- Tartós sérülést szenvedett, amely miatt a beavatkozást megelőző hónapban nem edz.
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Korábbi tapasztalat béta-alanin fogyasztásával kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Termék - Beta Alanine
A terméket 4 héten keresztül minden nap fogyasztják.
Négy, egyenként 3 grammos bevitelre kerül sor, egyenként három órával elválasztva.
|
A terméket 4 héten keresztül minden nap fogyasztják.
Négy, egyenként 3 grammos bevitelre kerül sor, egyenként három órával elválasztva.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport - Placebo
A terméket 4 héten keresztül minden nap fogyasztják.
Négy, egyenként 3 grammos bevitelre kerül sor, egyenként három órával elválasztva.
|
A kísérleti termékkel azonos jellemzőkkel rendelkező termék.
A terméket 4 héten keresztül minden nap fogyasztják.
Négy, egyenként 3 grammos bevitelre kerül sor, egyenként három órával elválasztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májbiztonsági változók
Időkeret: A májbiztonság változása 8 hét fogyasztás után
|
Ez egy vérvizsgálat, amely bizonyos enzimek, fehérjék és bilirubin jelenlétét méri a vérben, azzal a céllal, hogy megállapítsa, van-e elváltozás a májban.
Enzim GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalikus foszfatáz és bilirubin (UI/L)
|
A májbiztonság változása 8 hét fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paresztézia teszt
Időkeret: Változás 8 hét fogyasztás után
|
Vizuális analóg skála (1-10)
|
Változás 8 hét fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCAMCFE-00025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .