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Sicherheitsanalyse der chronischen Einnahme eines β-Alanin-Supplements (HIPOX-β)

24. Juli 2022 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Sicherheit der chronischen Einnahme eines β-Alanin-Supplements bei aktiven Personen

Single-Center, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei Armen (Produkt und Placebo) zur Analyse der Sicherheit des Beta-Alanin-Konsums bei aktiven Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung werden die Probanden randomisiert und einem der beiden Arme der Studie zugeteilt: Beta-Alanin-Gruppe oder Kontrollgruppe (Placebo).

Die Probanden müssen aktive Menschen sein und nehmen 4 Wochen lang eine Dosis von 15 g des Produkts pro Tag ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Körperlich aktive Menschen. Sie müssen mindestens 3 Sitzungen pro Woche trainieren.
  • Trainiere seit mindestens einem Jahr ununterbrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der an einer chronischen Krankheit leidet.
  • Schwere oder unheilbare Krankheit.
  • Leiden an einer dauerhaften Verletzung, die ihn/sie im Monat vor dem Eingriff am Training hindert.
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.
  • Bisherige Erfahrung im Konsum von Beta-Alanin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt - Beta Alanin
Das Produkt wird 4 Wochen lang täglich eingenommen. Es werden vier Einnahmen zu je 3g im Abstand von jeweils drei Stunden durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta alanin
Das Produkt wird 4 Wochen lang täglich eingenommen. Es werden vier Einnahmen zu je 3g im Abstand von jeweils drei Stunden durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe - Placebo
Das Produkt wird 4 Wochen lang täglich eingenommen. Es werden vier Einnahmen zu je 3g im Abstand von jeweils drei Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollieren Sie den Produktverbrauch
Produkt mit identischen Eigenschaften wie das experimentelle Produkt. Das Produkt wird 4 Wochen lang täglich eingenommen. Es werden vier Einnahmen zu je 3g im Abstand von jeweils drei Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Änderung der hepatischen Sicherheit nach 8-wöchiger Einnahme
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Änderung der hepatischen Sicherheit nach 8-wöchiger Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parästhesie-Test
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen Konsum
Visuelle Analogskala (1-10)
Wechsel nach 8 Wochen Konsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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