Анализ безопасности постоянного приема добавки β-аланина (HIPOX-β)
24 июля 2022 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное клиническое исследование для анализа безопасности постоянного приема добавки β-аланина у активных людей
Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами (продукт и плацебо) для анализа безопасности потребления бета-аланина активными людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После набора субъекты будут рандомизированы и распределены в одну из двух групп исследования: группа бета-аланина или контрольная группа (плацебо).
Субъекты должны быть активными людьми и будут принимать дозу 15 г продукта в день в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 40 лет.
- Физически активные люди. Они должны тренироваться не менее 3-х занятий в неделю.
- Непрерывно тренироваться не менее года.
Критерий исключения:
- Участник страдает хроническим заболеванием.
- Серьезное или неизлечимое заболевание.
- Страдает от длительной травмы, которая не позволяет ему/ей тренироваться за месяц до вмешательства.
- Неспособность понять информированное согласие.
- Предыдущий опыт употребления бета-аланина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт - Бета-аланин
Продукт будет потребляться каждый день в течение 4 недель.
Будет проведено четыре приема по 3 г с интервалом в три часа каждый.
|
Продукт будет потребляться каждый день в течение 4 недель.
Будет проведено четыре приема по 3 г с интервалом в три часа каждый.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа - плацебо
Продукт будет потребляться каждый день в течение 4 недель.
Будет проведено четыре приема по 3 г с интервалом в три часа каждый.
|
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.
Продукт будет потребляться каждый день в течение 4 недель.
Будет проведено четыре приема по 3 г с интервалом в три часа каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Изменение безопасности для печени после 8 недель употребления
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Изменение безопасности для печени после 8 недель употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на парестезию
Временное ограничение: Изменение после 8 недель потребления
|
Визуально-аналоговая шкала (1-10)
|
Изменение после 8 недель потребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .