长期服用 β-丙氨酸补充剂的安全性分析 (HIPOX-β)
2022年7月24日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
分析活跃个体长期摄入 β-丙氨酸补充剂的安全性的随机临床试验
单中心、双盲、安慰剂对照临床试验，采用两组（产品和安慰剂）分析活跃人群服用 β-丙氨酸的安全性。
研究概览
详细说明
招募后，受试者将被随机分配到研究的两个分支之一：β-丙氨酸组或对照组（安慰剂）。
受试者必须是活跃的人，并且将服用每天 15 克的产品剂量，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间的男性。
- 身体活跃的人。 他们必须每周至少训练 3 节课。
- 已连续培训至少一年。
排除标准：
- 参与者患有慢性疾病。
- 严重或绝症。
- 因长期受伤而无法在干预前一个月进行训练。
- 无法理解知情同意书。
- 以前在服用 β 丙氨酸方面的经验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：产品 - β-丙氨酸
该产品将在 4 周内每天食用。
将进行四次摄入，每次摄入 3 克，每次间隔三个小时。
|
该产品将在 4 周内每天食用。
将进行四次摄入，每次摄入 3 克，每次间隔三个小时。
|
|
安慰剂比较：对照组 - 安慰剂
该产品将在 4 周内每天食用。
将进行四次摄入，每次摄入 3 克，每次间隔三个小时。
|
与实验产品具有相同特性的产品。
该产品将在 4 周内每天食用。
将进行四次摄入，每次摄入 3 克，每次间隔三个小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏安全变量
大体时间：服用 8 周后肝脏安全性发生变化
|
这是一项血液测试，可测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在情况，目的是确定肝脏是否有任何改变。
酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
|
服用 8 周后肝脏安全性发生变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉异常测试
大体时间：服用8周后变化
|
视觉模拟量表（1-10）
|
服用8周后变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fco Javier López Román、Catholic University of Murcia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCAMCFE-00025
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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