Säkerhetsanalys av kroniskt intag av ett β-alanintillskott (HIPOX-β)
24 juli 2022 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiserad klinisk prövning för att analysera säkerheten för kroniskt intag av ett β-alanintillskott hos aktiva individer
Enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med två armar (produkt och placebo) för att analysera säkerheten av beta-alaninkonsumtion hos aktiva personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rekrytering kommer försökspersoner att randomiseras och tilldelas en av studiens två armar: beta-alaningrupp eller kontrollgrupp (placebo).
Försökspersonerna måste vara aktiva människor och kommer att ta en dos på 15 g per dag av produkten i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18 och 40 år.
- Fysiskt aktiva människor. De måste träna minst 3 pass per vecka.
- Har tränat kontinuerligt i minst ett år.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som lider av kronisk sjukdom.
- Allvarlig eller dödlig sjukdom.
- Lider av en bestående skada som hindrar honom/henne från att träna månaden före interventionen.
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket.
- Tidigare erfarenhet av konsumtion av beta-alanin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Produkt - Beta Alanine
Produkten kommer att konsumeras varje dag i 4 veckor.
Fyra intag på 3 g vardera, åtskilda med tre timmar vardera, kommer att genomföras.
|
Produkten kommer att konsumeras varje dag i 4 veckor.
Fyra intag på 3 g vardera, åtskilda med tre timmar vardera, kommer att genomföras.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp - Placebo
Produkten kommer att konsumeras varje dag i 4 veckor.
Fyra intag på 3 g vardera, åtskilda med tre timmar vardera, kommer att genomföras.
|
Produkt med identiska egenskaper som den experimentella produkten.
Produkten kommer att konsumeras varje dag i 4 veckor.
Fyra intag på 3 g vardera, åtskilda med tre timmar vardera, kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leversäkerhetsvariabler
Tidsram: Förändring i leversäkerhet efter 8 veckors konsumtion
|
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, med syftet att avgöra om det finns någon förändring i levern.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas och bilirubin (UI/L)
|
Förändring i leversäkerhet efter 8 veckors konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parestesitest
Tidsram: Byt efter 8 veckors konsumtion
|
Visuell analog skala (1-10)
|
Byt efter 8 veckors konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .