Veiligheidsanalyse van chronische inname van een β-alaninesupplement (HIPOX-β)
24 juli 2022 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid van chronische inname van een β-alaninesupplement bij actieve individuen te analyseren
Single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met twee armen (product en placebo) om de veiligheid van bèta-alanineconsumptie bij actieve mensen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na werving worden proefpersonen gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek: bèta-alaninegroep of controlegroep (placebo).
Proefpersonen moeten actieve mensen zijn en zullen gedurende 4 weken een dosis van 15 g per dag van het product innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 18 en 40 jaar.
- Lichamelijk actieve mensen. Ze moeten minimaal 3 sessies per week trainen.
- Minstens een jaar onafgebroken aan het trainen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die lijdt aan een chronische ziekte.
- Ernstige of terminale ziekte.
- Last hebben van een blijvende blessure waardoor hij/zij niet kan trainen in de maand voorafgaand aan de ingreep.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Eerdere ervaring met de consumptie van beta-alanine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product - Bèta Alanine
Het product wordt gedurende 4 weken elke dag geconsumeerd.
Er zullen vier innames van elk 3 g worden uitgevoerd, elk met een tussenpoos van drie uur.
|
Het product wordt gedurende 4 weken elke dag geconsumeerd.
Er zullen vier innames van elk 3 g worden uitgevoerd, elk met een tussenpoos van drie uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep - Placebo
Het product wordt gedurende 4 weken elke dag geconsumeerd.
Er zullen vier innames van elk 3 g worden uitgevoerd, elk met een tussenpoos van drie uur.
|
Product met identieke kenmerken als het experimentele product.
Het product wordt gedurende 4 weken elke dag geconsumeerd.
Er zullen vier innames van elk 3 g worden uitgevoerd, elk met een tussenpoos van drie uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Verandering in leverveiligheid na 8 weken gebruik
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Verandering in leverveiligheid na 8 weken gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paresthesie-test
Tijdsspanne: Wissel na 8 weken gebruik
|
Visuele analoge schaal (1-10)
|
Wissel na 8 weken gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .