Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der evaluerer patienter med kroniske leversygdomme forbundet med hepatisk steatose (FALL)

12. april 2022 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen

Fatty Liver Library (FALL): en prospektiv kohorteundersøgelse, der evaluerer karakteristika ved kroniske leversygdomme forbundet med hepatisk steatose

Hepatisk steatose kan forårsage betændelse og fibrose i leveren, hvilket potentielt kan føre til leversygdom i slutstadiet skrumpelever, leversvigt og død. Tilstanden er forbundet med adskillige andre kroniske leversygdomme som autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, arvelig hæmokromatose og alfa-1-antitrypsin-mangel og kan også udvikle sig sekundært til andre sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom og kronisk pancreatitis. Diagnosticering af kroniske leversygdomme kan være udfordrende, og behandlingen kan være begrænset. Dybdegående fænotypning på vævsniveau kan generere indsigt i sygdommenes underliggende patofysiologi og desuden identificere fælles såvel som specifikke diagnostiske biomarkører og fremtidige behandlingsmål for sygdommene. Vi foretager derfor en undersøgelse, der evaluerer patienter med kroniske leversygdomme forbundet med hepatisk steatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielt egnede patienter vil blive identificeret og rekrutteret blandt dem, der henvises med mistanke om leversygdom på ambulatoriet på Gastroenheden, Københavns Universitetshospital Hvidovre, Danmark. Sunde kontroldeltagere vil blive rekrutteret gennem annoncer på forsoegsperson.dk og plakater. Plakater vil blive opsat neutrale steder på Københavns Universitetshospital Hvidovre og neutrale steder på Panum Instituttet. Københavns Universitetshospital Hvidovre er et stort regionshospital med mere end 3500 ansatte, og Panum Instituttet er et stort bygningskompleks i København, Danmark, der huser Det Sundheds- og Medicinvidenskabelige Fakultet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter/raske kontroldeltagere (18 år eller derover), som kan give deres informerede samtykke
  • Mistænkt leversygdom:
  • ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • alkoholisk steatohepatitis
  • autoimmun hepatitis
  • primær biliær kolangitis
  • primær skleroserende kolangitis
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • polycystisk ovariesyndrom
  • arvelig hæmokromatose
  • kronisk pancreatitis
  • cystisk fibrose
  • alfa-1 antitrypsin mangel

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • ondartede sygdomme
  • viral hepatitis
  • humant immundefekt virus
  • kontraindikationer for leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og validering af en diagnostisk klassifikator, der muliggør diskrimination af kroniske leversygdomme.
Tidsramme: 10 år
OMICS baserede analyser på plasma og levervæv
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere eventuelle metaboliske forstyrrelser inden for kroniske leversygdomme
Tidsramme: Plasma opnået på tidspunktet 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min.
Opsamling af plasma under en oral glukosetolerancetest, der måler pancreas- og tarmhormoner
Plasma opnået på tidspunktet 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrosestadiet i leveren
Tidsramme: 10 år
Ikke-invasive scoringssystemer (f.eks. Fibroscan, Fib-4)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise L Gluud, Professor, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicolai J Wewer Albrechtsen, MD, PhD, NNF Center for Protein Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2036

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner