Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primære forbindelser for unge og familier (PCYF)

16. marts 2026 opdateret af: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Ungdoms-Kun SBI versus familiebaseret SBI i primær pleje for unges alkoholbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en standardtilgang til kun for unge til stofbrugsscreening, kort intervention og henvisning til behandling med en i den primære pleje. Primære resultater (AOD-brug, samtidige adfærdsproblemer, forældre-ungdomskommunikation om AOD-brug) og sekundære resultater (livskvalitet for unge, terapideltagelse) vurderes ved screening/initial og 3, 6, 9 og 12 måneder efter- op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede effektivitetsforsøg sammenligner en standard kun-ungdomstilgang (SBIRT-A-Standard) versus en familiebaseret tilgang (SBIRT-A-Family), hvor plejepersonale systematisk inddrages i screening, intervention og henvisningsaktiviteter. Undersøgelsen omfatter N = 2.300 unge (alder 12 - 17) og deres pårørende, der deltager i en af ​​tre hospitals-tilknyttede pædiatriske indstillinger, der betjener forskellige patienter i større byområder. Undersøgelsesrekruttering, indledende screening, randomisering og alle SBIRT-A-aktiviteter finder sted under et enkelt pædiatrisk besøg. SBIRT-A-procedurer leveres primært i digitalt format på håndholdte tablets ved hjælp af både patient-vendt og udbyder-vendt programmering. Primære resultater (AOD-brug, samtidige adfærdsproblemer, forældre-ungdomskommunikation om AOD-brug) og sekundære resultater (livskvalitet for unge, terapideltagelse) vurderes ved screening/initial og 3, 6, 9 og 12 måneder efter- op. Undersøgelsen er veldrevet til at udføre alle planlagte hoved- og moderatoranalyser (alder, køn, race/etnicitet, AOD-risikostatus for unge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hetty Cunningham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-17 år med en primær omsorgsperson (dvs. forældrefigur), der også deltager i aftaler om primærpleje
  • Unge og omsorgspersoner taler flydende engelsk eller spansk
  • Unge og omsorgspersoner er i stand til at bruge audio-assisteret informerede samtykkeprocedurer og uafhængigt at betjene en håndholdt tablet-enhed
  • Unge og pårørende er komplette rutinemæssige AOD-risikoscreeningsspørgsmål, der stilles under pc-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT-A-Standard
Standard tilgang kun for unge til screening, kort intervention og henvisning til behandling for unges stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Standard screening
Alle samtykkede unge i alderen 12-17 år gennemfører et patientrettet, velvalideret digitalt screeningsværktøj, CRAFFT (Knight et al., 2003), som vurderer antal dage i løbet af det seneste år og derefter de seneste 3 måneder i løbet af hvilke forskellige formuleringer af AOD blev anvendt. Hvis unge rapporterer 0 dages AOD-brug, spørger værktøjet, om de har kørt i en bil, hvis fører var beruset; hvis dette svar er negativt, kategoriseres de med lav risiko. Hvis unge rapporterer > 0 dages AOD-brug, stiller værktøjet fem yderligere spørgsmål, der vurderer brugsrisiko og konsekvenser; også unge, der rapporterer nikotinbrug inden for de seneste 30 dage, udfylder en tjekliste for nikotinafhængighed (DiFranza et al., 2002). Skærmdata kombineres derefter for at sortere unge i tre risikokategorier: Kun kørerisiko (ingen rapporteret AOD-brug, men angivet kørt i bil ført af beruset person), Fjernbrug (rapporteret AOD-brug i det seneste år, men ikke de seneste 3 måneder) eller Seneste Brug (rapporteret AOD-brug inden for de seneste 3 måneder).
Adfærdsmæssigt: Standard psykoedukation
I venteområdet modtager de unge en tablet-leveret kort digital AOD-undervisningsvejledning, der indeholder råd om at afstå fra eller reducere AOD-brug. Selvstudiet fokuserer på adolescent AOD-prævalensrater og relaterede adfærdssymptomer; AOD bruger neurobiologi og dens relation til unges sundhed; og almindelige AOD-påvirkninger på udviklingsmæssige milepæle (se Meredith et al., 2021). Psykoedukation til AOD har vist positive effekter som både en universel og selektiv forebyggelsesstrategi (Bröning et al., 2021; Das et al., 2016).
Adfærdsmæssigt: Standard Brief Negotiated Interview (BNI)
På primærplejekontoret (PC) gennemfører unge og udbydere sammen et tablet-understøttet kort forhandlet interview (BNI; se Beaton et al., 2016). BNI er informeret af AOD-brugsdata indsamlet under ungdomsscreening (O'Grady et al., 2015). BNI fokuserer på (a) uddannelse om AOD-lidelser, herunder ungdoms- og familiefaktorer, der påvirker AOD-brug; (b) brugertilpasset feedback, der sammenligner den givne unges AOD-brug og relaterede problemer med nationale normer, sammen med information om neurobiologiske effekter og udviklingsmæssige påvirkninger af hyppig brug (Harris et al., 2012); (c) motiverende værktøjer (f.eks. reduktionsberedskabslinealer) og beslutningsmæssige balanceøvelser (afvejning af positive versus negative personlige påvirkninger af AOD-brug) skræddersyet til de unges brugsniveauer (Slavet et al., 2006; King et al., 2009); og (d) AOD-reduktion målsættende interventioner skræddersyet til de unges parathed til at ændre AOD-brug (Walton et al., 2013).
Adfærdsmæssigt: Standard henvisning til behandling (RT)
I primærpleje (PC) kontorer diskuterer udbydere og unge værdien af ​​at deltage i rådgivningstjenester for at løse AOD-relaterede problemer (Cucciare et al., 2015); henvisningslinks til rådgivning, som pc-webstedet kuraterer med lokale tjenester; og værdien af, at unge taler direkte med pårørende om deres AOD-involvering som et første skridt mod støttesøgning og adfærdsændring (Gayes & Steele, 2014). Udbydere anbefaler direkte AOD-rådgivning og faciliterer en første aftale for unge, der er enige.
Eksperimentel: SBIRT-A-Familie
Familiebaseret tilgang til screening, kort intervention og henvisning til behandling for unges stofbrug, hvor pårørende systematisk inddrages i screening, intervention og henvisningsaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Familiescreening
Screeningsprocedurer omfatter procedurer for unge beskrevet for standardscreening. De inkorporerer også to kilder til plejerrapportdata. Først er et estimat for unges AOD-brug baseret på Screening 2 Brief Intervention-værktøjet (Levy et al., 2016). For det andet er en tjekliste med 9 punkter over unges mentale sundhed (MH) problemer (Achenbach & Rescorla, 2001). Hvis både unge og pårørende rapporterer ingen AOD-brug eller MH-problem på klinisk niveau, kategoriseres familien lavrisiko. Ellers kombineres skærmdata for at sortere familier i tre risikokategorier: Skjult SU-risiko (unge rapporterer AOD-brug i det forløbne år; omsorgsperson rapporterer ingen AOD-brug for unge i det seneste år), Navngivet MH-risiko (plejer rapporterer ingen AOD-brug for unge i det seneste år ; omsorgsperson rapporterer score på klinisk niveau for mindst ét ​​ungdoms MH-domæne), navngivet SU Risk (plejer rapporterer ungdoms AOD-brug i det seneste år).
Adfærdsmæssigt: Familiepsykoedukation
Unge fortsætter som angivet i SBIRT-A-Standard-tilstanden baseret på ungdomsskærmdata. I venteområdet modtager pårørende en tablet-leveret forældrevejledning, der dækker to AOD-risikodomæner: undervisning om adolescent AOD inklusive prævalensrater, relaterede adfærdsproblemer, neurobiologiske og sundhedsmæssige virkninger og indvirkning på udviklingsmæssige milepæle; og uddannelse og videomodellering om forældrestrategier, der reducerer eller modererer AOD-risiko, herunder positiv kommunikation, retfærdig og konsekvent disciplin og ikke-fordømmende samtaler om AOD-brug (Bo et al., 2018). Positiv forældreuddannelse har vist sig effektiv som en universel og selektiv forebyggelsesstrategi i forældrefokuserede AOD-forebyggende forsøg (Kuntsche & Kuntshce, 2016; Ladis et al., 2019; Van Ryzin et al., 2017). Tutorials er skræddersyet til hver risikokategori.
Adfærdsmæssigt: Family Brief Negotiated Interview (BNI)
Unge fortsætter som angivet i SBIRT-A-Standard-tilstanden baseret på ungdomsskærmdata. På primære plejekontorer (pc) udfylder plejere og udbydere sammen en tablet-understøttet forældre-BNI, der kun er informeret af data fra plejepersonalets skærm, der svarer til ungdoms-BNI (f.eks. AOD-uddannelse, udviklingsrisici) og inkluderer også motivation, modellering og mål -indstilling om positivt forældreskab (f.eks. ikke-dømmende samtaler; se ovenfor) og effektiv forældre-ung kommunikation om AOD brug (Carver et al., 2017).
Adfærdsmæssigt: Familiefaciliteret samtale (FC) & henvisning til behandling (RT)
På PC-kontorer mødes udbydere separat med unge og omsorgspersoner for at diskutere værdien af ​​at tale direkte med det andet familiemedlem om AOD-risiko, mens de praktiserer positive kommunikationsstrategier. Når både unge og pårørende er enige om at tale sammen, indkalder udbydere til en kort samtale om AOD-risiko. I denne samtale understreger udbydere (a), at et positivt forhold mellem unge og omsorgspersoner er den stærkeste beskyttende faktor for unges udvikling og (b) følger retningslinjer for korte triadiske risikoreduktionsinterventioner med fokus på positiv familiekommunikation om AOD-risiko (Guilamo-Ramos et al. ., 2020). Når det er angivet, anbefaler udbydere direkte AOD-rådgivning og faciliterer en første aftale for familier, der er enige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Unge rapporterer lydassisteret selvinterview, der måler hyppigheden af ​​alkohol- og anden stofbrug. Denne undersøgelse vil bruge 6 emner. De første tre punkter vurderer, om unge nogensinde har brugt alkohol, tobak og marihuana (ja/nej). Hvis der rapporteres om brug af et stof, præsenteres et opfølgende spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​brug, f.eks. "Hvor ofte [bruger du tobak/drikker alkohol/bruger marihuana] lige nu?" med svarmuligheder på 0 = aldrig til 5 = hver dag for hvert stof. For hvert stof varierer scores fra 0 til 5 med højere score indikerer hyppigere brug.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ændring i Youth Risk Index (ALEXSA; Ridenour et al., 2009)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Unge og omsorgspersoner rapporterer mål, der vurderer risikofaktorer forbundet med unges alkohol- og andre stofbrug. YRI'en indeholder 23 punkter fra ALEXSA, der måler risikofaktorer forbundet med unges stofbrug, herunder vredeshåndtering, impulsivitet, distraherbarhed, disinhibering, problemer med jævnaldrende adfærd og modtagelighed for gruppepres. 17 genstande er bedømt på en 4-punkts likert-skala fra 0 til 3 og 6 genstande er målt på en 6-punkts skala fra 0 til 5+. Samlet score spænder fra 0 til 81 med højere score, der indikerer flere risikofaktorer.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Change in Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
En 19-element rapportkomponent for unge og omsorgspersoner i det velvaliderede Achenbach-system til vurdering af ungdomsadfærdsproblematikker, der giver normerede scores med kliniske nedskæringsniveauer for tre problemdomæner: internalisering (angst, depression, somatiske klager), eksternalisering (aggression, adfærdsproblemer) , uopmærksomhed/impulsivitet. Elementer vurderes på en 3-punkts skala fra 0 = aldrig til 2 = ofte. Samlet score spænder fra 0 til 38 med højere score, der repræsenterer flere problemer.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0; Children's Hospital and Health Center, San Diego, CA)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Unge og omsorgspersoner rapporterer mål, der vurderer unges funktion på forskellige domæner. Denne undersøgelse vil bruge Social- og Skoleskalaen. Hver skala har 5 punkter, og punkter scores på en 5-trins skala fra 0 = aldrig et problem til 4 = næsten altid et problem. Nogle elementer er omvendt scoret, således at hver skala spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ændring i vurdering af tjenester for børn og unge (SACA; Stiffman et al., 2000)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Pårørenderapport mål, der vurderer unges tidligere og nuværende brug af indlagte, ambulante og skolebaserede adfærdsmæssige sundhedstjenester. Elementer er dikotomiske (ja/nej), og skalaen går fra 0 (ingen tjenester) til 3 (3 typer tjenester) for tidligere og nuværende brug, således at højere tal indikerer flere tjenester.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ændring i kommunikationsfrekvens for forældre-teeners alkohol og andet stofbrug (Koning et al., 2014)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
6-punkts ungdoms- og omsorgspersonrapport mål vurdere hyppigheden af ​​kommunikation om vigtige alkohol- og andre stofbrugsproblemer. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. Samlet score spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større kommunikationsfrekvens.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ændring i kommunikationskvaliteten for forældre-teenagers alkohol og andet stofbrug (Spijkerman et al., 2008)
Tidsramme: Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
6-punkts rapport for unge og pårørende, der vurderer kvaliteten af ​​kommunikationen om vigtige alkohol- og andre stofbrugsproblemer. Emner vurderes på en 5-trins skala fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. Samlet score spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større kommunikationskvalitet.
Indledende og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slap af i bilen alene Glem familieproblemer (CRAFFT; Knight et al., 2003)
Tidsramme: Indledende screening

Ungdomsrapporteringsværktøj, der begynder med spørgsmål om antal dage i løbet af de seneste 12 måneder, og derefter de seneste 3 måneder, hvor patienten har brugt alkohol, hash, nikotin, illegale stoffer eller receptpligtig medicin med det formål at blive høj. 12-måneders-scorerne spænder fra 0 til 365 og 3-måneders-periodens score spænder fra 0 til 90 med højere score, der indikerer hyppigere brug. Hvis AOD er ​​godkendt, stilles der seks opfølgende dikotomiske (ja/nej) spørgsmål om årsager til brugen: brug til at slappe af, brug mens du er alene, Glem ting du gjorde mens du var beruset, familie eller venner fortæller dig at du skal reducere brugen, kom i problemer mens du bruger.

Hvis AOD nægtes, stilles der 1 opfølgende dikotomisk (ja/nej) spørgsmål om, hvorvidt personen har kørt i en bil ført af en (inklusive dig selv), der var beruset (ja/nej).
Indledende screening
Hooked on Nicotine Checklist (HONC; DiFranza et al., 2002)
Tidsramme: Indledende screening
10-punkters ungdomsrapport om nikotinafhængighed udfyldt af patienter, der rapporterer nogen dage med brug af et dampapparat, der indeholder nikotin, eller andre tobaksprodukter, i løbet af de sidste 30 dage. Elementer er dikotomiske (ja/nej), og den samlede score går fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større afhængighed.
Indledende screening
Pårørendes vurdering af alkohol og andet stofbrug for unge (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021)
Tidsramme: Indledende screening
Caregiver Estimate of Youth AOD Use blev oprettet til denne undersøgelse baseret på Screening 2 Brief Intervention-værktøjet (Levy et al., 2016; Levy et al., 2021); den beder pårørende om at estimere, hvor ofte deres teenager i løbet af de sidste 3 måneder har brugt alkohol, hash, nikotin, misbrug af receptpligtig medicin, inhalationsmidler, urter/syntetiske stoffer og andre stoffer i samme skala. Samlet score spænder ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 = aldrig til 3 = ugentlig. Samlet score går fra 0 til 21 med højere score, der indikerer hyppigere stofbrug.
Indledende screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Columbia University
Boston Children's Hospital
Boston Medical Center
Northwestern University Feinberg School of Medicine
UConn Health
Abt Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Hogue, PhD, Partnership to End Addiction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-2022C1-26455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner