Patientheque hos patienter med en psykose. (LONGIPEP)
3. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest
Dannelse af en patientheque hos patienter med en begynderpsykose.
Etablering af et patientbibliotek for patienter, der har haft en første psykotisk episode, og som har en "risiko"-status for psykotisk lidelse (GRD, APS, BLIPS-gruppe) eller en psykose-tærskel under administration af CAARMS.
Prøver tages ved inklusion, efter 2 år, og hvis tilbagefald eller signifikant klinisk hændelse inden for 5 år efter inklusion, på 250 patienter i 10 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammensætningen af dette patientbibliotek vil omfatte resultater af kliniske test udført i nuværende praksis, neurokognitive tests, blodprøver, lydoptagelser, klinisk opfølgning, urinprøver, fækale prøver, hjernebilleddannelse, EEG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michel WALTER
- Telefonnummer: +332 98 01 51 56
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe LEMEY
- Telefonnummer: +336 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Christophe LEMEY
- Telefonnummer: 06 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Michel WALTER
- Telefonnummer: 06 42 30 58 48
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større og eller mindreårige i alderen 15 til 30 år vurderet inden for CEVUP (Konsultation til vurdering af psykologisk sårbarhed) og passet på psykiatricenteret som led i en første psykotisk episode (Diagnose CIM 10: F20 -F29 første indlæggelse). Disse patienter henvises af pleje og medico-sociale partnere (alment praktiserende læger, skolelæger, skolesygeplejersker, pædagoger, afhængighedslæger, psykiatere
- "I risiko"-status for psykotisk lidelse (GRD, APS, BLIPS-gruppe) eller psykose-tærskel under CAARMS-testen (psykometrisk skala til vurdering af psykotiske symptomer)
- Samtykke fra patienten eller dennes værge
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykose i mere end et år
- "Ikke i risiko"-status for psykotisk lidelse på CAARMS (psykometrisk skala til vurdering af psykotisk symptomatologi)
- IQ<70 (WAIS)
- Neurologisk lidelse eller andet helbredsproblem, der kan forklare lidelserne
- Afvisning af deltagelse - Anamnese med psykose i mere end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientbibliotek
Alle patienter er inkluderet i en arm.
De vil gennemgå forskellige typer prøver.
|
Blodprøver ved inklusion, 2 år senere og/eller ved tilbagefald, afføringsprøver ved inklusion og hvert år i 5 år, hårprøve ved inklusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAARMS (Comprehensive assessment of at-risk mental states) score.
Tidsramme: 5 år
|
Testen vil bestemme patientens mentale tilstand:
Det er organiseret i 7 kliniske dimensioner: 1) positive symptomer 2) kognitive ændringer: opmærksomhed / koncentration 3) følelsesmæssig forstyrrelse 4) negative symptomer 5) adfærdsændring 6) fysiske og motoriske ændringer 7) generel psykopatologi. Hver kategori er scoret mellem 0 og 6 afhængigt af niveauet af intensitet, hyppighed og varighed af hvert symptom. For at afgøre, om et forsøgsperson opfylder UHR-kriterierne for CAARMS, anvendes kun den første kategori (positive symptomer) og dens fire underskalaer i henhold til en scoringsalgoritme. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAARMS underenheder
Tidsramme: 5 år
|
Hvis patienten er klassificeret i risiko for psykose, vil testen klassificere denne risiko i en af de tre følgende kategorier: egenskabs- og tilstandsrisikofaktorgruppe, APS-gruppe (svækkede psykotiske symptomer), BLIPS-gruppe (korte, begrænsede eller intermitterende psykotiske symptomer). .
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel WALTER, CHRU Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest University Hospital (UH).
Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .