Patientéka u pacientů s psychózou . (LONGIPEP)
3. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Vznik pacientské kliniky u pacientů se začátečnickou psychózou.
Zřízení pacientské knihovny pro pacienty, kteří prodělali první psychotickou epizodu a kteří mají během podávání CAARMS „rizikový“ stav psychotické poruchy (skupina GRD, APS, BLIPS) nebo práh psychózy.
Vzorky se odebírají při zařazení po 2 letech a v případě relapsu nebo významné klinické příhody do 5 let od zařazení u 250 pacientů po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Složení této knihovny pacientů bude zahrnovat výsledky klinických testů prováděných v současné praxi, neurokognitivní testy, krevní vzorky, zvukové záznamy, klinické sledování, vzorky moči, vzorky stolice, zobrazování mozku, EEG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michel WALTER
- Telefonní číslo: +332 98 01 51 56
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe LEMEY
- Telefonní číslo: +336 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Christophe LEMEY
- Telefonní číslo: 06 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Michel WALTER
- Telefonní číslo: 06 42 30 58 48
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Major a nebo nezletilí ve věku 15 až 30 let hodnoceni v rámci CEVUP (Konzultace k posouzení psychické zranitelnosti) a ošetřováni v psychiatrickém centru v rámci první psychotické epizody (Diagnostika CIM 10: F20 -F29 první hospitalizace). Tito pacienti jsou odesíláni pečovatelskými a zdravotně-sociálními partnery (praktickými lékaři, školními lékaři, školními sestrami, vychovateli, adiktology, psychiatry
- Stav „v riziku“ pro psychotickou poruchu (skupina GRD, APS, BLIPS) nebo práh psychózy během testu CAARMS (psychometrická škála pro hodnocení psychotických příznaků)
- Souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Psychóza v anamnéze delší než jeden rok
- Stav „Není v riziku“ pro psychotickou poruchu na CAARMS (psychometrické škále pro hodnocení psychotické symptomatologie)
- IQ<70 (WAIS)
- Neurologická porucha nebo jiný zdravotní problém, který může vysvětlit poruchy
- Odmítnutí účasti - Historie psychózy delší než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Knihovna pacientů
Všichni pacienti jsou zahrnuti do jedné paže.
Budou podrobeni různým typům vzorků.
|
Vzorky krve při zařazení, o 2 roky později a/nebo při relapsu, vzorky stolice při zařazení a každý rok po dobu 5 let, vzorek vlasů při zařazení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CAARMS (Komplexní hodnocení rizikových duševních stavů).
Časové okno: 5 let
|
Test určí duševní stav pacienta:
Je organizována do 7 klinických dimenzí: 1) pozitivní symptomy 2) kognitivní změny: pozornost / koncentrace 3) emoční porucha 4) negativní symptomy 5) behaviorální změny 6) fyzické a motorické změny 7) obecná psychopatologie. Každá kategorie je hodnocena mezi 0 a 6 v závislosti na úrovni intenzity, frekvence a trvání každého symptomu. Aby bylo možné určit, zda subjekt splňuje kritéria UHR pro CAARMS, používá se pouze první kategorie (pozitivní příznaky) a její čtyři subškály podle skórovacího algoritmu. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podsestavy CAARMS
Časové okno: 5 let
|
Pokud je pacient klasifikován jako ohrožený psychózou, test zařadí toto riziko do jedné ze tří následujících kategorií: skupina rizikového faktoru vlastnosti a stavu, skupina APS (zmírněné psychotické symptomy), skupina BLIPS (krátké, omezené nebo intermitentní psychotické symptomy). .
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel WALTER, CHRU Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu (UH).
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .