Patientheque in pazienti con psicosi. (LONGIPEP)
3 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest
Formazione di un Patientheque in pazienti con una psicosi principiante.
Istituzione di una libreria di pazienti per i pazienti che hanno avuto un primo episodio psicotico e che hanno uno stato "a rischio" per disturbo psicotico (gruppo GRD, APS, BLIPS) o una soglia di psicosi durante la somministrazione di CAARMS.
I campioni vengono prelevati all'inclusione, a 2 anni, e in caso di recidiva o evento clinico significativo entro 5 anni dall'inclusione, su 250 pazienti per 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costituzione di questa biblioteca di pazienti includerà i risultati di test clinici effettuati nella pratica corrente, test neurocognitivi, campioni di sangue, registrazioni audio, follow-up clinico, campioni di urina, campioni fecali, imaging cerebrale, EEG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michel WALTER
- Numero di telefono: +332 98 01 51 56
- Email: michel.walter@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe LEMEY
- Numero di telefono: +336 19 21 10 32
- Email: christophe.lemey@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU Brest
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Contatto:
- Christophe LEMEY
- Numero di telefono: 06 19 21 10 32
- Email: christophe.lemey@chu-brest.fr
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Contatto:
- Michel WALTER
- Numero di telefono: 06 42 30 58 48
- Email: michel.walter@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore e/o minore di età compresa tra i 15 ei 30 anni valutati all'interno del CEVUP (Consulto per la Valutazione della Vulnerabilità Psicologica) e presi in carico presso il centro psichiatrico nell'ambito di un primo episodio psicotico (Diagnosi CIM 10: F20-F29 primo ricovero). Questi pazienti sono indirizzati dalle parti assistenziali e medico-sociali (medici di medicina generale, medici scolastici, infermieri scolastici, educatori, tossicodipendenti, psichiatri
- Stato "a rischio" per disturbo psicotico (gruppo GRD, APS, BLIPS) o soglia psicotica durante il test CAARMS (scala psicometrica per la valutazione dei sintomi psicotici)
- Consenso del paziente o del suo tutore legale
Criteri di esclusione:
- Storia di psicosi per più di un anno
- Stato di "non a rischio" per disturbo psicotico sulla CAARMS (scala psicometrica per la valutazione della sintomatologia psicotica)
- QI<70 (WAIS)
- Disturbi neurologici o altri problemi di salute che possono spiegare i disturbi
- Rifiuto di partecipare - Storia di psicosi da più di un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Biblioteca dei pazienti
Tutti i pazienti sono inclusi in un braccio.
Saranno sottoposti a vari tipi di campioni.
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Campioni di sangue all'inclusione, 2 anni dopo e/o in caso di recidiva, campioni fecali all'inclusione e ogni anno per 5 anni, campione di capelli all'inclusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CAARMS (Valutazione completa degli stati mentali a rischio).
Lasso di tempo: 5 anni
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Il test determinerà lo stato mentale del paziente:
È organizzato in 7 dimensioni cliniche: 1) sintomi positivi 2) cambiamenti cognitivi: attenzione/concentrazione 3) disturbo emotivo 4) sintomi negativi 5) cambiamento comportamentale 6) cambiamenti fisici e motori 7) psicopatologia generale. Ogni categoria ha un punteggio compreso tra 0 e 6 a seconda del livello di intensità, frequenza e durata di ciascun sintomo. Per determinare se un soggetto soddisfa i criteri UHR per CAARMS, solo la prima categoria (sintomi positivi) e le sue quattro sottoscale vengono utilizzate secondo un algoritmo di punteggio. |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoassiemi CAARMS
Lasso di tempo: 5 anni
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Se il paziente è classificato a rischio di psicosi, il test classificherà questo rischio in una delle tre seguenti categorie: gruppo fattore di rischio tratto e stato, gruppo APS (sintomi psicotici attenuati), gruppo BLIPS (sintomi psicotici brevi, limitati o intermittenti) .
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel WALTER, CHRU Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
25 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest (UH).
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .