Patientheque bei Patienten mit einer Psychose. (LONGIPEP)
16. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Bildung einer Patiententheke bei Patienten mit einer Anfängerpsychose.
Einrichtung einer Patientenbibliothek für Patienten, die eine erste psychotische Episode hatten und die während der CAARMS-Verabreichung einen „Risiko“-Status für eine psychotische Störung (GRD-, APS-, BLIPS-Gruppe) oder eine Psychoseschwelle haben.
Proben werden bei Aufnahme, nach 2 Jahren und bei Rückfall oder signifikantem klinischem Ereignis innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme bei 250 Patienten für 10 Jahre entnommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zusammenstellung dieser Patientenbibliothek umfasst Ergebnisse klinischer Tests, die in der aktuellen Praxis durchgeführt werden, neurokognitive Tests, Blutproben, Audioaufnahmen, klinische Nachsorge, Urinproben, Stuhlproben, Bildgebung des Gehirns, EEG.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michel WALTER
- Telefonnummer: +332 98 01 51 56
- E-Mail: michel.walter@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe LEMEY
- Telefonnummer: +336 19 21 10 32
- E-Mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Studienorte
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-
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- Christophe LEMEY
- Telefonnummer: 06 19 21 10 32
- E-Mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
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Kontakt:
- Michel WALTER
- Telefonnummer: 06 42 30 58 48
- E-Mail: michel.walter@chu-brest.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große und/oder Minderjährige im Alter von 15 bis 30 Jahren, die im Rahmen des CEVUP (Consultation for the Assessment of Psychological Vulnerability) beurteilt und im Rahmen einer ersten psychotischen Episode im Psychiatriezentrum betreut wurden (Diagnose CIM 10: F20 - F29 erster Krankenhausaufenthalt). Diese Patienten werden von pflegerischen und medizinisch-sozialen Partnern (Hausärzten, Schulärzten, Schulkrankenschwestern, Pädagogen, Suchtologen, Psychiatern) überwiesen
- „Risiko“-Status für psychotische Störung (GRD-, APS-, BLIPS-Gruppe) oder Psychoseschwelle beim CAARMS-Test (psychometrische Skala zur Erfassung psychotischer Symptome)
- Zustimmung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Psychose seit mehr als einem Jahr
- „Nicht gefährdet“-Status für psychotische Störungen auf der CAARMS (psychometrische Skala zur Beurteilung psychotischer Symptome)
- IQ<70 (WAIS)
- Neurologische Störung oder andere Gesundheitsprobleme, die die Störungen erklären können
- Verweigerung der Teilnahme - Vorgeschichte einer Psychose seit mehr als einem Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patientenbibliothek
Alle Patienten sind in einem Arm enthalten.
Sie werden verschiedenen Arten von Proben unterzogen.
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Blutproben bei Einschluss, 2 Jahre später und/oder bei Rückfall, Stuhlproben bei Einschluss und alle Jahre für 5 Jahre, Haarprobe bei Einschluss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAARMS-Score (Comprehensive Assessment of at Risk Mental States).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Test bestimmt den mentalen Zustand des Patienten:
Es ist in 7 klinische Dimensionen gegliedert: 1) positive Symptome 2) kognitive Veränderungen: Aufmerksamkeit / Konzentration 3) emotionale Störungen 4) negative Symptome 5) Verhaltensänderung 6) körperliche und motorische Veränderungen 7) allgemeine Psychopathologie. Jede Kategorie wird je nach Intensität, Häufigkeit und Dauer jedes Symptoms zwischen 0 und 6 bewertet. Um festzustellen, ob ein Proband die UHR-Kriterien für CAARMS erfüllt, werden nur die erste Kategorie (positive Symptome) und ihre vier Subskalen gemäß einem Bewertungsalgorithmus verwendet. |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAARMS-Unterbaugruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wenn der Patient als psychosegefährdet eingestuft wird, klassifiziert der Test dieses Risiko in eine der drei folgenden Kategorien: Merkmals- und Zustandsrisikofaktorgruppe, APS-Gruppe (abgeschwächte psychotische Symptome), BLIPS-Gruppe (kurze, begrenzte oder intermittierende psychotische Symptome). .
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel WALTER, CHRU Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juli 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätskrankenhauses Brest (UH) geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .