Patientheque a Psychosisban szenvedő betegekben. (LONGIPEP)
2023. január 16. frissítette: University Hospital, Brest
Patientheque kialakítása a kezdő pszichózisban szenvedő betegeknél.
Betegkönyvtár felállítása azon betegek számára, akiknek első pszichotikus epizódjuk volt, és akiknél a pszichotikus rendellenesség „veszélyeztetett” státusza (GRD, APS, BLIPS csoport) vagy pszichózis küszöbérték áll fenn a CAARMS beadása során.
A mintavétel a felvételkor, 2 év elteltével, relapszus vagy jelentős klinikai esemény esetén pedig a felvételt követő 5 éven belül történik, 250 betegről 10 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegkönyvtár felépítése tartalmazza majd a jelenlegi gyakorlatban végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, neurokognitív teszteket, vérmintákat, hangfelvételeket, klinikai nyomon követést, vizeletmintákat, székletmintákat, agyi képalkotást, EEG-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michel WALTER
- Telefonszám: +332 98 01 51 56
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe LEMEY
- Telefonszám: +336 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe LEMEY
- Telefonszám: 06 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel WALTER
- Telefonszám: 06 42 30 58 48
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 15 és 30 év közötti őrnagy és/vagy kiskorú a CEVUP (Pszichológiai sérülékenység felmérésére vonatkozó konzultáció) keretében értékelt, és az első pszichotikus epizód részeként a pszichiátriai központban ápolták (CIM 10-es diagnózis: F20-F29 első kórházi kezelés). Ezeket a betegeket gondozó és egészségügyi-szociális partnerek (háziorvosok, iskolaorvosok, ápolónők, pedagógusok, addiktológusok, pszichiáterek) utalják be.
- Pszichotikus rendellenesség „veszélyeztetett” státusza (GRD, APS, BLIPS csoport) vagy pszichózis küszöbérték a CAARMS teszt során (pszichometriás skála a pszichotikus tünetek értékeléséhez)
- A beteg vagy törvényes gyámja hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A pszichózis története több mint egy éve
- "Nem veszélyeztetett" státusz pszichotikus rendellenesség esetén a CAARMS-en (pszichometriai skála a pszichotikus tünetek értékeléséhez)
- IQ<70 (WAIS)
- Neurológiai rendellenesség vagy más egészségügyi probléma, amely magyarázatot adhat a rendellenességekre
- A részvétel megtagadása - Pszichózis története több mint egy éve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegkönyvtár
Minden beteg egy karba tartozik.
Különféle mintákon esnek át.
|
Vérminta felvételkor, 2 év múlva és/vagy relapszus esetén székletminta felvételkor és évente 5 éven keresztül, hajminta felvételkor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAARMS (A veszélyeztetett mentális állapotok átfogó értékelése) pontszáma.
Időkeret: 5 év
|
A teszt meghatározza a beteg mentális állapotát:
7 klinikai dimenzióba szerveződik: 1) pozitív tünetek 2) kognitív változások: figyelem / koncentráció 3) érzelmi zavar 4) negatív tünetek 5) viselkedésbeli változás 6) fizikai és motoros változások 7) általános pszichopatológia. Minden kategória 0 és 6 között van az egyes tünetek intenzitásától, gyakoriságától és időtartamától függően. Annak meghatározására, hogy egy alany megfelel-e a CAARMS UHR-kritériumainak, csak az első kategóriát (pozitív tünetek) és annak négy alskáláját használjuk egy pontozási algoritmus szerint. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAARMS részegységek
Időkeret: 5 év
|
Ha a páciens pszichózis kockázatának van besorolva, a teszt ezt a kockázatot a következő három kategória egyikébe sorolja be: vonás és állapot kockázati faktor csoport, APS (gyengített pszichotikus tünetek) csoport, BLIPS (rövid, korlátozott vagy időszakos pszichotikus tünetek) csoport. .
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel WALTER, CHRU Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. július 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2032. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC20.0097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatását követő tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti Egyetemi Kórház (UH) belső bizottsága vizsgálja meg.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .