Patientheque en Pacientes con Psicosis. (LONGIPEP)
16 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Formación de una pacienteheque en pacientes con psicosis de principiante.
Establecimiento de una biblioteca de pacientes para pacientes que han tenido un primer episodio psicótico y que tienen un estado de "riesgo" para el trastorno psicótico (grupo GRD, APS, BLIPS) o un umbral de psicosis durante la administración de CAARMS.
Se toman muestras en el momento de la inclusión, a los 2 años, y si hay recaída o evento clínico significativo dentro de los 5 años de la inclusión, en 250 pacientes durante 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La constitución de esta biblioteca de pacientes incluirá resultados de pruebas clínicas realizadas en la práctica actual, pruebas neurocognitivas, muestras de sangre, grabaciones de audio, seguimiento clínico, muestras de orina, muestras de heces, imágenes cerebrales, EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel WALTER
- Número de teléfono: +332 98 01 51 56
- Correo electrónico: michel.walter@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe LEMEY
- Número de teléfono: +336 19 21 10 32
- Correo electrónico: christophe.lemey@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Christophe LEMEY
- Número de teléfono: 06 19 21 10 32
- Correo electrónico: christophe.lemey@chu-brest.fr
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Contacto:
- Michel WALTER
- Número de teléfono: 06 42 30 58 48
- Correo electrónico: michel.walter@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor y/o menor de 15 a 30 años evaluados en el CEVUP (Consulta de Evaluación de la Vulnerabilidad Psicológica) y atendidos en el centro de psiquiatría como parte de un primer episodio psicótico (Diagnóstico CIM 10: F20 -F29 primera hospitalización). Estos pacientes son derivados por los socios asistenciales y médico-sociales (médicos generales, médicos escolares, enfermeras escolares, educadores, adictos, psiquiatras
- Estado de "en riesgo" para el trastorno psicótico (GRD, APS, grupo BLIPS) o umbral de psicosis durante la prueba CAARMS (escala psicométrica para la evaluación de síntomas psicóticos)
- Consentimiento del paciente o de su tutor legal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis durante más de un año.
- Estado de "no en riesgo" para el trastorno psicótico en la CAARMS (escala psicométrica para la evaluación de la sintomatología psicótica)
- CI <70 (WAIS)
- Trastorno neurológico u otro problema de salud que pueda explicar los trastornos
- Negativa a participar - Historia de psicosis por más de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Biblioteca de pacientes
Todos los pacientes están incluidos en un brazo.
Se someterán a varios tipos de muestras.
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Muestras de sangre al momento de la inclusión, 2 años después y/o en caso de recaída, muestras fecales al momento de la inclusión y cada año durante 5 años, muestra de cabello al momento de la inclusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje CAARMS (evaluación integral de estados mentales en riesgo).
Periodo de tiempo: 5 años
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La prueba determinará el estado mental del paciente:
Se organiza en 7 dimensiones clínicas: 1) síntomas positivos 2) cambios cognitivos: atención/concentración 3) alteración emocional 4) síntomas negativos 5) cambio de comportamiento 6) cambios físicos y motores 7) psicopatología general. Cada categoría se puntúa entre 0 y 6 dependiendo del nivel de intensidad, frecuencia y duración de cada síntoma. Para determinar si un sujeto cumple con los criterios UHR para CAARMS, solo se utiliza la primera categoría (síntomas positivos) y sus cuatro subescalas de acuerdo con un algoritmo de puntuación. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subconjuntos CAARMS
Periodo de tiempo: 5 años
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Si el paciente está clasificado en riesgo de psicosis, la prueba clasificará este riesgo en una de las tres categorías siguientes: grupo de factores de riesgo rasgo y estado, grupo APS (síntomas psicóticos atenuados), grupo BLIPS (síntomas psicóticos breves, limitados o intermitentes) .
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel WALTER, CHRU Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
25 de julio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest (UH).
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .