Patientheque u pacjentów z psychozą. (LONGIPEP)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Tworzenie Patienteki u pacjentów z psychozą początkującą.
Utworzenie biblioteki pacjentów dla pacjentów, którzy mieli pierwszy epizod psychotyczny i którzy mają status „zagrożony” zaburzeniem psychotycznym (grupa GRD, APS, BLIPS) lub próg psychotyczny podczas podawania CAARMS.
Próbki pobiera się przy włączeniu, po 2 latach, aw przypadku nawrotu lub istotnego zdarzenia klinicznego w ciągu 5 lat od włączenia, od 250 pacjentów przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W skład tej biblioteki pacjentów będą wchodziły wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w bieżącej praktyce, testy neurokognitywne, próbki krwi, nagrania dźwiękowe, obserwacja kliniczna, próbki moczu, próbki kału, obrazowanie mózgu, EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel WALTER
- Numer telefonu: +332 98 01 51 56
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christophe LEMEY
- Numer telefonu: +336 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Christophe LEMEY
- Numer telefonu: 06 19 21 10 32
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Michel WALTER
- Numer telefonu: 06 42 30 58 48
- E-mail: michel.walter@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Major i/lub małoletni w wieku od 15 do 30 lat oceniani w ramach CEVUP (Konsultacji w sprawie Oceny Podatności Psychologicznej) i przebywający pod opieką ośrodka psychiatrycznego w ramach pierwszego epizodu psychotycznego (Diagnostyka CIM 10: F20 -F29 pierwsza hospitalizacja). Pacjenci ci kierowani są przez partnerów opiekuńczych i medyczno-społecznych (lekarze pierwszego kontaktu, lekarze szkolni, pielęgniarki szkolne, pedagodzy, uzależnieni, psychiatrzy
- Status „zagrożony” dla zaburzenia psychotycznego (grupa GRD, APS, BLIPS) lub próg psychozy podczas testu CAARMS (skala psychometryczna do oceny objawów psychotycznych)
- Zgoda pacjenta lub jego opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy od ponad roku
- Status „Bez ryzyka” dla zaburzeń psychotycznych w CAARMS (skala psychometryczna do oceny symptomatologii psychotycznej)
- IQ<70 (WAIS)
- Zaburzenie neurologiczne lub inny problem zdrowotny, który może wyjaśniać zaburzenia
- Odmowa udziału - Historia psychozy od ponad roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biblioteka pacjenta
Wszyscy pacjenci są objęci jednym ramieniem.
Zostaną poddani różnego rodzaju próbkom.
|
Próbki krwi w momencie włączenia, 2 lata później i/lub w przypadku nawrotu, próbki kału w momencie włączenia i co lata przez 5 lat, próbka włosów w momencie włączenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala CAARMS (kompleksowa ocena zagrożonych stanów psychicznych).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie pozwoli określić stan psychiczny pacjenta:
Jest ona podzielona na 7 wymiarów klinicznych: 1) objawy pozytywne 2) zmiany poznawcze: uwaga / koncentracja 3) zaburzenia emocjonalne 4) objawy negatywne 5) zmiana zachowania 6) zmiany fizyczne i motoryczne 7) ogólna psychopatologia. Każda kategoria jest punktowana od 0 do 6 w zależności od poziomu intensywności, częstotliwości i czasu trwania każdego objawu. W celu ustalenia, czy badany spełnia kryteria UHR dla CAARMS, zgodnie z algorytmem punktacji wykorzystuje się tylko pierwszą kategorię (objawy pozytywne) i jej cztery podskale. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podzespoły CAARMS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jeśli pacjent zostanie sklasyfikowany jako zagrożony psychozą, test zaklasyfikuje to ryzyko do jednej z trzech następujących kategorii: grupa czynnika ryzyka cechy i stanu, grupa APS (osłabione objawy psychotyczne), grupa BLIPS (krótkie, ograniczone lub przerywane objawy psychotyczne) .
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel WALTER, CHRU BREST
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego (UH).
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .