Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogenoxidinjektion i uoperable faste primære eller metastatiske tumorer

15. august 2024 opdateret af: Beyond Air Inc.

En fase 1, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogenoxid-injektion i ikke-operable faste kutane/subkutane primære eller metastatiske tumorer

Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesstudie bestående af en screeningsperiode, en enkelt behandlingssession og opfølgningsperiode på op til 60±5 dage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 1-studie er at påbegynde klinisk udvikling af gNO hos patienter med uoperable kutane eller subkutane primære eller metastatiske solide tumorer, der ikke er modtagelige eller har fejlslagen standardbehandling, for hvilke der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som er udviklet på trods af standard terapi. Denne undersøgelse af gNO-behandling vil bestå af 2 dele: en dosis-eskaleringsdel for at etablere en sikker og tolerabel dosis af gNO hos patienter med primære eller metastatiske inoperable kutane eller subkutane solide tumorer (del A) og en dosisudvidelsesfase (del B) ) som kan påbegyndes efter sponsorens skøn, efter at den maksimalt tolererede dosis (MTD) (eller anbefalet fase 2-dosis [RP2D]) er blevet bestemt i dosis-eskaleringsfasen (del A). Denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en ECOG Performance Status-score på 0-2 og med en forventet levetid på ≥3 måneder
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af mindst én inoperabel kutan eller subkutan histologisk bekræftet primær eller metastatisk solid tumor
  • Der eksisterer ingen terapi med dokumenteret effektivitet for tumoren, tumoren er ikke modtagelig for standardterapier, tumoren har ikke reageret på standardterapi eller har udviklet sig trods standardterapi.
  • Patienten har målbar sygdom på billeddiagnostik baseret på RECIST version 1.1 eller ikke-målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tumoren er placeret i lymfeknuden, i skjoldbruskkirtlen, tæt på luftrøret eller i ansigtsområdet
  • Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 14 dage efter starten af ​​studiebehandlingen
  • Aktive tumorer eller metastaser i centralnervesystemet.
  • Modtog systemisk kortikosteroidbehandling ≤1 uge før studiebehandling eller enhver anden form for systemisk immunsuppressiv medicin til medicinsk signifikant akutte eller kroniske tilstande.
  • Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grad ≥2 fra tidligere anticancerterapi med undtagelse af alopeci, vitiligo og protokoldefinerede laboratorieværdier (patienter med Grad ≥ 2 neuropati kan inkluderes fra sag til sag efter konsultation med den medicinske monitor ).
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med primær immundefekt, anamnese med allogen organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression og brug af immunsuppressive midler inden for 28 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage 25.000 ppm NO
Medicin: Nitrogenoxid 25.000 ppm
Intratumoral injektion af 25.000 gNO
Andre navne:
  • gNO-injektion
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage 50.000 ppm NO
Medicin: Nitrogenoxid 50.000 ppm
Intratumoral injektion af 50000 gNO
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage 100.000 ppm NO
Medicin: Nitrogenoxid 100.000 ppm
Intratumoral injektion af 100.000 gNO
Eksperimentel: RP2D udvidelse
Forsøgspersoner vil modtage RP2D-dosis af NO
Medicin: Nitrogenoxid valgt dosis
Intratumoral injektion af udvalgte dos på gNO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er, SAE'er og DLT'er (sikkerhedsparametre).
Tidsramme: op til 12 uger fra injektion
Forekomsten og karakteristikaene for bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og ændringer i vurderede sikkerhedsparametre. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0
op til 12 uger fra injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af en enkelt intratumoral gNO-injektion ved alle indgivne doser
Tidsramme: op til dag 21 fra injektion
Antitumoraktiviteten af ​​en enkelt intratumoral gNO-injektion vil blive målt efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og sekundært immunrelateret RECIST (iRECIST).
op til dag 21 fra injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af prædiktive biomarkører for antitumoraktivitet af en enkelt intratumoral gNO-injektion
Tidsramme: op til dag 21 fra injektion
Måling af blodimmune biomarkører niveauer
op til dag 21 fra injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-ONC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner