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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'oxyde nitrique dans des tumeurs primaires ou métastatiques solides non résécables

15 août 2024 mis à jour par: Beyond Air Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'oxyde nitrique dans des tumeurs primaires ou métastatiques solides cutanées/sous-cutanées non résécables

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion de dose comprenant une période de dépistage, une seule séance de traitement et une période de suivi allant jusqu'à 60 ± 5 jours après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 1 est d'initier le développement clinique du gNO chez des patients atteints de tumeurs solides cutanées ou sous-cutanées primaires ou métastatiques non résécables, non justiciables ou en échec du traitement standard, pour lesquelles il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée, ou qui ont progressé malgré thérapie standard. Cette étude du traitement du gNO comprendra 2 parties : une partie d'escalade de dose pour établir une dose sûre et tolérable de gNO chez les patients atteints de tumeurs solides cutanées ou sous-cutanées primaires ou métastatiques non résécables (Partie A), et une phase d'expansion de la dose (Partie B ) qui peut être initiée à la discrétion du Promoteur après que la dose maximale tolérée (DMT) (ou la dose recommandée de Phase 2 [RP2D]) a été déterminée dans la phase d'escalade de dose (Partie A). Cette étude servira de base à de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un score de statut de performance ECOG de 0 à 2 et une espérance de vie ≥ 3 mois
  • Le patient doit avoir un diagnostic confirmé d'au moins une tumeur solide primitive ou métastatique cutanée ou sous-cutanée non résécable confirmée histologiquement
  • Aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe pour la tumeur, la tumeur ne se prête pas aux thérapies standard, la tumeur n'a pas répondu à la thérapie standard ou a progressé malgré la thérapie standard.
  • Le patient a une maladie mesurable sur l'imagerie basée sur RECIST version 1.1 ou une maladie non mesurable

Critère d'exclusion:

  • La tumeur est située dans le ganglion lymphatique, dans la thyroïde, près de la trachée ou dans la région du visage
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Tumeurs ou métastases actives du système nerveux central.
  • A reçu une corticothérapie systémique ≤ 1 semaine avant le traitement à l'étude ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur systémique pour des affections aiguës ou chroniques médicalement significatives.
  • Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies par le protocole (les patients atteints de neuropathie de grade ≥ 2 peuvent être inclus au cas par cas après consultation avec le moniteur médical ).
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Antécédents d'immunodéficience primaire, antécédents de greffe d'organe allogénique nécessitant une immunosuppression thérapeutique et l'utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets recevront 25 000 ppm de NO
Médicament: Oxyde nitrique 25 000 ppm
Injection intratumorale de 25 000 gNO
Autres noms:
  • injection de gNO
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets recevront 50 000 ppm de NO
Médicament: Oxyde nitrique 50 000 ppm
Injection intratumorale de 50000 gNO
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets recevront 100 000 ppm de NO
Médicament: Oxyde nitrique 100 000 ppm
Injection intratumorale de 100 000 gNO
Expérimental: Extension RP2D
Les sujets recevront la dose RP2D de NO
Médicament: Dose sélectionnée d'oxyde nitrique
Injection intratumorale de lapines sélectionnées sur gNO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des paramètres EI, SAE et DLT (sécurité).
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'injection
L'incidence et les caractéristiques des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des toxicités limitant la dose (DLT) et des modifications des paramètres de sécurité évalués. La toxicité sera classée selon NCI CTCAE version 5.0
jusqu'à 12 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale d'une seule injection intratumorale de gNO à toutes les doses administrées
Délai: jusqu'au jour 21 après l'injection
L'activité antitumorale d'une seule injection intratumorale de gNO sera mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 et RECIST secondairement lié au système immunitaire (iRECIST).
jusqu'au jour 21 après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des biomarqueurs prédictifs de l'activité antitumorale d'une seule injection intratumorale de gNO
Délai: jusqu'au jour 21 après l'injection
Mesure des niveaux de biomarqueurs immunitaires sanguins
jusqu'au jour 21 après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beyond Air Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA-ONC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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