Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de óxido nítrico en tumores metastásicos o primarios sólidos irresecables

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene una puntuación de estado funcional ECOG de 0-2 y con una esperanza de vida de ≥3 meses
• El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de al menos un tumor sólido primario o metastásico confirmado histológicamente, cutáneo o subcutáneo irresecable.
• No existe una terapia de eficacia comprobada para el tumor, el tumor no responde a las terapias estándar, el tumor no ha respondido a la terapia estándar o ha progresado a pesar de la terapia estándar.
• El paciente tiene enfermedad medible en imágenes basadas en RECIST Versión 1.1 o enfermedad no medible

Criterio de exclusión:

• El tumor está situado en el ganglio linfático, en la tiroides, cerca de la tráquea o en el área facial.
• Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tumores activos del sistema nervioso central o metástasis.
• Recibió terapia con corticosteroides sistémicos ≤ 1 semana antes del tratamiento del estudio o cualquier otra forma de medicamento inmunosupresor sistémico para afecciones agudas o crónicas médicamente significativas.
• Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y valores de laboratorio definidos por protocolo (los pacientes con neuropatía de Grado ≥2 pueden incluirse caso por caso después de consultar con el Monitor Médico ).
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, antecedentes de trasplante alogénico de órganos que requieran inmunosupresión terapéutica y el uso de agentes inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.