このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な原発性または転移性固形腫瘍への一酸化窒素注入の安全性と有効性を評価するための研究

2024年8月15日 更新者：Beyond Air Inc.

切除不能固形皮膚/皮下原発性または転移性腫瘍への一酸化窒素注射の安全性と有効性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

これは、第 1 相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験であり、スクリーニング期間、1 回の治療セッション、および治療後最大 60±5 日間のフォローアップ期間で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相試験の目的は、切除不能な皮膚または皮下の原発性または転移性固形腫瘍で、有効性が証明された治療法が存在しないか、標準治療に失敗した患者で gNO の臨床開発を開始することです。標準療法。 gNO 治療に関するこの研究は 2 つの部分で構成されます: 原発性または転移性の切除不能な皮膚または皮下固形腫瘍の患者における gNO の安全で許容可能な用量を確立するための用量漸増段階 (パート A)、および用量拡大段階 (パート B) ）最大耐量（MTD）（または第 2 相推奨用量 [RP2D]）が用量漸増段階（パート A）で決定された後、治験依頼者の裁量で開始される場合があります。 この研究は、今後の研究の基礎となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • 募集
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者のECOGパフォーマンスステータススコアは0〜2で、平均余命は3か月以上です
  • -患者は、少なくとも1つの切除不能な皮膚または皮下の組織学的に確認された原発性または転移性固形腫瘍の診断が確認されている必要があります
  • 腫瘍に対して有効性が証明されている治療法が存在しない、腫瘍が標準治療に適していない、腫瘍が標準治療に反応しなかった、または標準治療にもかかわらず進行した。
  • -患者はRECISTバージョン1.1に基づく画像検査で測定可能な疾患または測定不能な疾患を有する

除外基準:

  • 腫瘍は、リンパ節、甲状腺、気管の近く、または顔面領域に位置しています
  • -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた 研究治療の開始から14日以内
  • -アクティブな中枢神経系の腫瘍または転移。
  • -研究治療の1週間前までに全身性コルチコステロイド療法を受けたか、または医学的に重要な急性または慢性状態のための全身性免疫抑制薬の他の形態。
  • -以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上。ただし、脱毛症、白斑、およびプロトコルで定義された検査値を除く（グレード2以上の神経障害の患者は、メディカルモニターとの相談後にケースバイケースで含まれる場合があります） ）。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • -原発性免疫不全の病歴、治療的免疫抑制を必要とする同種臓器移植の病歴、および登録から28日以内の免疫抑制剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
被験者は25,000 ppmのNOを受け取ります
薬：一酸化窒素 25,000 ppm
25,000gNOの腫瘍内注射
他の名前：
  • gNO注射
実験的：コホート 2
被験者は50,000 ppmのNOを受け取ります
薬：一酸化窒素 50,000 ppm
50000 gNOの腫瘍内注射
実験的：コホート3
被験者は100,000 ppmのNOを受け取ります
薬：一酸化窒素 100,000 ppm
100,000 gNOの腫瘍内注射
実験的：RP2D 拡張
-被験者はRP2D用量のNOを受け取ります
薬：一酸化窒素選択用量
GNO に対する選択した do の腫瘍内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE、SAE、DLT（安全性）パラメータの発生率。
時間枠：注射から最長12週間
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、用量制限毒性 (DLT) の発生率と特徴、および評価された安全性パラメーターの変化。 毒性は NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
注射から最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての投与量における 1 回の gNO 腫瘍内注射の抗腫瘍活性
時間枠：注射後21日目まで
単回腫瘍内 gNO 注射の抗腫瘍活性は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および二次免疫関連 RECIST (iRECIST) に従って測定されます。
注射後21日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回腫瘍内 gNO 注射の抗腫瘍活性の予測バイオマーカーの評価
時間枠：注射後21日目まで
血液免疫バイオマーカーレベルの測定
注射後21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beyond Air Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Greenberg, MD、Study Internal Medical Monitor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月14日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA-ONC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する