Tanulmány a nitrogén-monoxid injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem reszekálható szilárd elsődleges vagy metasztatikus daganatokba

Bevételi kritériumok:

• A páciens ECOG Teljesítmény Status pontszáma 0-2, várható élettartama ≥3 hónap
• A betegnek legalább egy nem reszekálható bőr vagy szubkután szövettanilag igazolt primer vagy metasztatikus szolid daganat igazolt diagnózisa kell legyen
• A daganatra nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, a daganat nem alkalmazható standard terápiákra, a daganat nem reagált a standard terápiára, vagy a szokásos terápia ellenére előrehaladt.
• A páciensnek a RECIST 1.1-es verziója alapján mérhető vagy nem mérhető betegsége van.

Kizárási kritériumok:

• A daganat a nyirokcsomóban, a pajzsmirigyben, a légcső közelében vagy az arc területén található
• Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül
• Aktív központi idegrendszeri daganatok vagy metasztázisok.
• Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült ≤ 1 héttel a vizsgálati kezelés előtt vagy bármilyen más szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben orvosilag jelentős akut vagy krónikus állapotok miatt.
• Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes terápia során, kivéve az alopecia, a vitiligo és a protokollban meghatározott laboratóriumi értékeket (a ≥ 2-es fokozatú neuropathiában szenvedő betegek eseti alapon, a Medical Monitorral történt egyeztetést követően) ).
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
• Primer immunhiány a kórtörténetben, terápiás immunszuppressziót igénylő allogén szervátültetés, valamint immunszuppresszív szerek alkalmazása a felvételt követő 28 napon belül.