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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de óxido nítrico em tumores sólidos primários ou metastáticos irressecáveis

15 de agosto de 2024 atualizado por: Beyond Air Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de óxido nítrico em tumores cutâneos/subcutâneos primários ou metastáticos irressecáveis

Este é um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose, composto por um período de triagem, uma única sessão de tratamento e um período de acompanhamento de até 60 ± 5 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Fase 1 é iniciar o desenvolvimento clínico de gNO em pacientes com tumores sólidos primários ou metastáticos cutâneos ou subcutâneos irressecáveis ​​que não são passíveis ou falharam no tratamento padrão, para os quais não existe terapia de eficácia comprovada ou que progrediram apesar terapia padrão. Este estudo do tratamento com gNO consistirá em 2 partes: uma parte de escalonamento de dose para estabelecer uma dose segura e tolerável de gNO em pacientes com tumores sólidos cutâneos ou subcutâneos irressecáveis ​​primários ou metastáticos (Parte A) e uma fase de expansão da dose (Parte B ) que pode ser iniciado a critério do Patrocinador após a dose máxima tolerada (MTD) (ou dose recomendada da Fase 2 [RP2D]) ter sido determinada na fase de escalonamento de dose (Parte A). Este estudo servirá de base para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem uma pontuação ECOG Performance Status de 0-2 e com uma expectativa de vida de ≥3 meses
  • O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de pelo menos um tumor sólido primário ou metastático cutâneo ou subcutâneo irressecável confirmado histologicamente
  • Não existe nenhuma terapia de eficácia comprovada para o tumor, o tumor não é passível de terapias padrão, o tumor não respondeu à terapia padrão ou progrediu apesar da terapia padrão.
  • O paciente tem doença mensurável em imagens com base no RECIST versão 1.1 ou doença não mensurável

Critério de exclusão:

  • O tumor está situado no linfonodo, na tireoide, próximo à traquéia ou na região facial
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, até 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • Tumores ativos do sistema nervoso central ou metástases.
  • Recebeu terapia com corticosteroides sistêmicos ≤1 semana antes do tratamento do estudo ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora sistêmica para condições agudas ou crônicas clinicamente significativas.
  • Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e valores laboratoriais definidos pelo protocolo (pacientes com neuropatia de Grau ≥ 2 podem ser incluídos caso a caso após consulta com o Monitor Médico ).
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • História de imunodeficiência primária, história de transplante de órgão alogênico que requer imunossupressão terapêutica e uso de agentes imunossupressores dentro de 28 dias após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos receberão 25.000 ppm NÃO
Medicamento: Óxido nítrico 25.000 ppm
Injeção intratumoral de 25.000 gNO
Outros nomes:
  • injeção de gNO
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos receberão 50.000 ppm NÃO
Medicamento: Óxido nítrico 50.000 ppm
Injeção intratumoral de 50.000 gNO
Experimental: Coorte 3
Os indivíduos receberão 100.000 ppm NÃO
Medicamento: Óxido nítrico 100.000 ppm
Injeção intratumoral de 100.000 gNO
Experimental: Expansão RP2D
Os indivíduos receberão a dose RP2D de NO
Medicamento: Dose selecionada de óxido nítrico
Injeção intratumoral de fezes selecionadas em gNO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de incidência de EAs, SAEs e DLTs (segurança).
Prazo: até 12 semanas após a injeção
A incidência e características de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), toxicidades limitantes de dose (DLTs) e alterações nos parâmetros de segurança avaliados. A toxicidade será classificada de acordo com NCI CTCAE versão 5.0
até 12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de uma única injeção intratumoral de gNO em todas as doses administradas
Prazo: até o dia 21 da injeção
A atividade antitumoral de uma única injeção intratumoral de gNO será medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, e RECIST secundariamente relacionado ao sistema imunológico (iRECIST).
até o dia 21 da injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de biomarcadores preditivos para atividade antitumoral de uma única injeção intratumoral de gNO
Prazo: até o dia 21 da injeção
Medição dos níveis de biomarcadores imunológicos no sangue
até o dia 21 da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beyond Air Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA-ONC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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