Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus typpioksidiruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkaukseen kelpaamattomiin kiinteisiin primaarisiin tai metastaattisiin kasvaimiin

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Beyond Air Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan typpioksidin turvallisuutta ja tehokkuutta leikkaukseen kelpaamattomiin kiinteisiin iho-/ihonalaisiin primaarisiin tai metastaattisiin kasvaimiin

Tämä on vaiheen 1 avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, joka koostuu seulontajaksosta, yhdestä hoitokerrasta ja seurantajaksosta, joka kestää enintään 60±5 päivää hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on käynnistää gNO:n kliininen kehitys potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia ihon tai ihonalaisia ​​primaarisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole parantuvia tai ovat epäonnistuneet standardihoidossa, joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka ovat edenneet huolimatta tavallinen terapia. Tämä gNO-hoitoa koskeva tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen suurennusosasta turvallisen ja siedettävän gNO-annoksen määrittämiseksi potilaille, joilla on primaarisia tai metastaattisia ei-leikkauskelpoisia ihon tai ihonalaisia ​​kiinteitä kasvaimia (osa A), ja annoksen laajennusvaiheesta (osa B). ), joka voidaan aloittaa sponsorin harkinnan mukaan sen jälkeen, kun suurin siedetty annos (MTD) (tai suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]) on määritetty annoksen korotusvaiheessa (osa A). Tämä tutkimus on pohjana tuleville tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ECOG Performance Status -pistemäärä on 0-2 ja elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Potilaalla on oltava vahvistettu diagnoosi vähintään yhdestä ei-leikkauksellisesta ihosta tai ihonalaista histologisesti vahvistettu primaarinen tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Kasvaimelle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa, kasvain ei sovellu tavanomaisiin hoitoihin, kasvain ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon tai se on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
  • Potilaalla on RECIST-versioon 1.1 perustuva kuvantamisen perusteella mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain sijaitsee imusolmukkeessa, kilpirauhasessa, lähellä henkitorvea tai kasvojen alueella
  • on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aktiiviset keskushermoston kasvaimet tai etäpesäkkeet.
  • Saatiin systeemistä kortikosteroidihoitoa ≤ 1 viikko ennen tutkimushoitoa tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä lääketieteellisesti merkittävien akuuttien tai kroonisten sairauksien hoitoon.
  • Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja tutkimussuunnitelman mukaisia ​​laboratorioarvoja (potilaat, joilla on asteen ≥ 2 neuropatia, voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti Medical Monitorin kanssa kuultuaan ).
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Primaarinen immuunipuutos historia, allogeeninen elinsiirto, joka vaatii terapeuttista immunosuppressiota, ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 25 000 ppm NO
Lääke: Typpioksidi 25 000 ppm
25 000 gNO:n intratumoraalinen injektio
Muut nimet:
  • gNO-injektio
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat 50 000 ppm NO
Lääke: Typpioksidi 50 000 ppm
50 000 gNO:n intratumoraalinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat 100 000 ppm NO
Lääke: Typpioksidi 100 000 ppm
100 000 gNO:n intratumoraalinen injektio
Kokeellinen: RP2D-laajennus
Koehenkilöt saavat RP2D-annoksen NO:ta
Lääke: Typpioksidin valittu annos
Valikoitujen injektioiden intratumoraalinen injektio gNO:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-, SAE- ja DLT-parametrien (turvallisuus) esiintyvyys.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa injektiosta
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ja arvioitujen turvallisuusparametrien muutosten esiintyvyys ja ominaisuudet. Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
enintään 12 viikkoa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen intratumoraalisen gNO-injektion kasvainten vastainen vaikutus kaikilla annetuilla annoksilla
Aikaikkuna: päivään 21 asti injektiosta
Yksittäisen intratumoraalisen gNO-injektion kasvainten vastainen aktiivisuus mitataan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 ja toissijaisesti immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin (iRECIST) mukaisesti.
päivään 21 asti injektiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen intratumoraalisen gNO-injektion kasvainten vastaisen aktiivisuuden ennustavien biomarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: päivään 21 asti injektiosta
Veren immuunijärjestelmän biomarkkeritason mittaus
päivään 21 asti injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beyond Air Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA-ONC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa