Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć tlenku azotu do nieoperacyjnych litych guzów pierwotnych lub przerzutowych

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania tlenku azotu w nieoperacyjne lite skórne/podskórne guzy pierwotne lub przerzutowe

Jest to badanie fazy 1, prowadzone metodą otwartej próby, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, obejmujące okres przesiewowy, pojedynczą sesję leczenia i okres obserwacji trwający do 60 ± 5 dni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 1 jest zainicjowanie rozwoju klinicznego gNO u pacjentów z nieoperacyjnymi skórnymi lub podskórnymi pierwotnymi lub przerzutowymi guzami litymi, które nie są podatne lub u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem, w przypadku których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub u których nastąpiła progresja pomimo standardowa terapia. To badanie dotyczące leczenia gNO będzie składać się z 2 części: części polegającej na zwiększaniu dawki w celu ustalenia bezpiecznej i tolerowanej dawki gNO u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi nieoperacyjnymi guzami litymi skóry lub tkanki podskórnej (część A) oraz fazy zwiększania dawki (część B) ), które może zostać rozpoczęte według uznania Sponsora po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) (lub zalecanej dawki fazy 2 [RP2D]) w fazie zwiększania dawki (Część A). Badanie to będzie podstawą przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ocenę stanu sprawności ECOG 0-2 i oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie co najmniej jednego nieoperacyjnego skórnego lub podskórnego, potwierdzonego histologicznie pierwotnego lub przerzutowego guza litego
  • Nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności dla guza, guz nie jest podatny na standardowe terapie, guz nie reaguje na standardowe leczenie lub rozwija się pomimo standardowej terapii.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę w obrazowaniu na podstawie RECIST w wersji 1.1 lub chorobę niemierzalną

Kryteria wyłączenia:

  • Guz zlokalizowany jest w węźle chłonnym, w tarczycy, w pobliżu tchawicy lub w okolicy twarzy
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Aktywne guzy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami ≤1 tydzień przed badanym leczeniem lub jakąkolwiek inną formę ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego z powodu ostrych lub przewlekłych stanów istotnych z medycznego punktu widzenia.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych zdefiniowanych w protokole (pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 mogą być włączani indywidualnie po konsultacji z monitorem medycznym) ).
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności, historia allogenicznego przeszczepu narządu wymagającego terapeutycznej immunosupresji i stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Badani otrzymają 25 000 ppm NIE
Lek: Tlenek azotu 25 000 ppm
Wstrzyknięcie do guza 25 000 gNO
Inne nazwy:
  • wtrysk gNO
Eksperymentalny: Kohorta 2
Badani otrzymają 50 000 ppm NIE
Lek: Tlenek azotu 50 000 ppm
Wstrzyknięcie do guza 50000 gNO
Eksperymentalny: Kohorta 3
Badani otrzymają 100 000 ppm NIE
Lek: Tlenek azotu 100 000 ppm
Wstrzyknięcie do guza 100 000 gNO
Eksperymentalny: Rozszerzenie RP2D
Osobnicy otrzymają dawkę RP2D NO
Lek: Wybrana dawka tlenku azotu
Wstrzyknięcie do guza wybranych samic na gNO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie parametrów AE, SAE i DLT (bezpieczeństwa).
Ramy czasowe: do 12 tygodni od wstrzyknięcia
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz zmian w ocenianych parametrach bezpieczeństwa. Toksyczność będzie oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
do 12 tygodni od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa pojedynczego wstrzyknięcia do guza gNO we wszystkich podanych dawkach
Ramy czasowe: do 21. dnia od wstrzyknięcia
Aktywność przeciwnowotworowa pojedynczego wstrzyknięcia gNO do guza będzie mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i RECIST wtórnie związanym z odpornością (iRECIST).
do 21. dnia od wstrzyknięcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena predykcyjnych biomarkerów aktywności przeciwnowotworowej pojedynczego wstrzyknięcia doguzowego gNO
Ramy czasowe: do 21. dnia od wstrzyknięcia
Pomiar poziomu biomarkerów odpornościowych we krwi
do 21. dnia od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-ONC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj