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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ossido nitrico nei tumori primitivi o metastatici solidi non resecabili

15 agosto 2024 aggiornato da: Beyond Air Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ossido nitrico in tumori solidi cutanei/sottocutanei primari o metastatici non resecabili

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose che comprende un periodo di screening, una singola sessione di trattamento e un periodo di follow-up fino a 60 ± 5 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 1 è quello di avviare lo sviluppo clinico di gNO in pazienti con tumori solidi primitivi o metastatici cutanei o sottocutanei non resecabili che non sono suscettibili o hanno fallito il trattamento standard, per i quali non esiste una terapia di provata efficacia o che è progredito nonostante terapia standard. Questo studio sul trattamento con gNO consisterà in 2 parti: una parte di aumento della dose per stabilire una dose sicura e tollerabile di gNO in pazienti con tumori solidi cutanei o sottocutanei non resecabili primari o metastatici (Parte A) e una fase di espansione della dose (Parte B ) che può essere avviato a discrezione dello Sponsor dopo che la dose massima tollerata (MTD) (o la dose raccomandata di Fase 2 [RP2D]) è stata determinata nella fase di aumento della dose (Parte A). Questo studio sarà la base per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un punteggio ECOG Performance Status di 0-2 e con un'aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di almeno un tumore solido cutaneo o sottocutaneo non resecabile confermato istologicamente primario o metastatico
  • Non esiste alcuna terapia di comprovata efficacia per il tumore, il tumore non è suscettibile di terapie standard, il tumore non ha risposto alla terapia standard o è progredito nonostante la terapia standard.
  • Il paziente ha una malattia misurabile all'imaging basato su RECIST versione 1.1 o una malattia non misurabile

Criteri di esclusione:

  • Il tumore è situato nel linfonodo, nella tiroide, vicino alla trachea o nella zona facciale
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Tumori attivi o metastasi del sistema nervoso centrale.
  • - Ricevuta terapia con corticosteroidi sistemici ≤1 settimana prima del trattamento in studio o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo sistemico per condizioni acute o croniche significative dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti dal protocollo (i pazienti con neuropatia di Grado ≥ 2 possono essere inclusi caso per caso dopo aver consultato il Medical Monitor ).
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Storia di immunodeficienza primaria, storia di trapianto di organi allogenici che richiede l'immunosoppressione terapeutica e l'uso di agenti immunosoppressori entro 28 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti riceveranno 25.000 ppm NO
Droga: Ossido Nitrico 25.000 ppm
Iniezione intratumorale di 25.000 gNO
Altri nomi:
  • iniezione di gNO
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti riceveranno 50.000 ppm NO
Droga: Ossido Nitrico 50.000 ppm
Iniezione intratumorale di 50000 gNO
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti riceveranno 100.000 ppm NO
Droga: Ossido Nitrico 100.000 ppm
Iniezione intratumorale di 100.000 gNO
Sperimentale: Espansione RP2D
I soggetti riceveranno la dose RP2D di NO
Droga: Dose selezionata di ossido nitrico
Iniezione intratumorale di dosi selezionate su gNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei parametri AE, SAE e DLT (sicurezza).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'iniezione
L'incidenza e le caratteristiche degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE), delle tossicità dose-limitanti (DLT) e dei cambiamenti nei parametri di sicurezza valutati. La tossicità sarà classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0
fino a 12 settimane dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di una singola iniezione intratumorale di gNO a tutte le dosi somministrate
Lasso di tempo: fino al giorno 21 dall’iniezione
L'attività antitumorale di una singola iniezione intratumorale di gNO sarà misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e secondariamente RECIST immuno-correlato (iRECIST).
fino al giorno 21 dall’iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori predittivi per l'attività antitumorale di una singola iniezione intratumorale di gNO
Lasso di tempo: fino al giorno 21 dall’iniezione
Misurazione dei livelli di biomarcatori immunitari nel sangue
fino al giorno 21 dall’iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-ONC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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