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절제 불가능한 원발성 고형 또는 전이성 종양에 대한 산화질소 주사의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

2024년 8월 15일 업데이트: Beyond Air Inc.

절제 불가능한 고형 피부/피하 원발성 또는 전이성 종양에 대한 산화질소 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 스크리닝 기간, 단일 치료 세션 및 치료 후 최대 60±5일의 추적 기간으로 구성된 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구의 목적은 치료가 불가능하거나 표준 치료에 실패한 절제 불가능한 피부 또는 피하 원발성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 gNO의 임상 개발을 시작하는 것입니다. 표준 요법. 이 gNO 치료 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 원발성 또는 전이성 절제 불가능한 피부 또는 피하 고형 ​​종양 환자에서 gNO의 안전하고 허용 가능한 용량을 설정하기 위한 용량 증량 부분(파트 A) 및 용량 확장 단계(파트 B) ) 용량 증량 단계(파트 A)에서 최대 내약 용량(MTD)(또는 권장되는 2상 권장 용량[RP2D])이 결정된 후 의뢰자의 재량으로 시작할 수 있습니다. 이 연구는 향후 연구의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah Ein-Karem
      • Ramat Ef'al, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ECOG 수행 상태 점수가 0-2이고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 적어도 하나의 절제 불가능한 피부 또는 피하 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 고형 종양에 대한 진단이 확정되어야 합니다.
  • 종양에 대해 효능이 입증된 치료법이 없고, 종양이 표준 치료법에 순응하지 않으며, 종양이 표준 치료법에 반응하지 않거나 표준 치료법에도 불구하고 진행되었습니다.
  • 환자는 RECIST 버전 1.1에 기반한 영상에서 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 종양은 림프절, 갑상선, 기관 근처 또는 안면 부위에 위치합니다.
  • 연구 치료 시작 후 14일 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
  • 활동성 중추신경계 종양 또는 전이.
  • 의학적으로 중요한 급성 또는 만성 상태에 대해 전신 코르티코스테로이드 요법을 연구 치료 ≤1주 전 또는 임의의 다른 형태의 전신 면역억제제를 받았다.
  • 탈모증, 백반증 및 프로토콜 정의 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 2등급 이상 ).
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 원발성 면역결핍의 병력, 등록 28일 이내에 치료적 면역억제 및 면역억제제의 사용이 필요한 동종 장기 이식의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
피험자는 25,000ppm NO를 받게 됩니다.
의약품: 산화질소 25,000ppm
25,000 gNO의 종양내 주사
다른 이름들:
  • gNO 주입
실험적: 코호트 2
피험자는 50,000ppm NO를 받게 됩니다.
의약품: 산화질소 50,000ppm
50000 gNO의 종양내 주사
실험적: 코호트 3
피험자는 100,000ppm NO를 받게 됩니다.
의약품: 산화질소 100,000ppm
100,000 gNO의 종양내 주사
실험적: RP2D 확장
피험자는 NO의 RP2D 투여량을 받게 됩니다.
의약품: 산화 질소 선택 복용량
선택된 종양의 종양 내 주입은 gNO에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE 및 DLT(안전성) 매개변수의 발생률.
기간: 주사 후 최대 12주
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성, 평가된 안전성 매개변수의 변화. 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
주사 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 투여량에서 단일 종양내 gNO 주사의 항종양 활성
기간: 접종 후 21일까지
단일 종양 내 gNO 주사의 항종양 활성은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 및 이차적으로 면역 관련 RECIST(iRECIST)에 따라 측정됩니다.
접종 후 21일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 종양 내 gNO 주사의 항종양 활성에 대한 예측 바이오마커 평가
기간: 접종 후 21일까지
혈액 면역 바이오마커 수준 측정
접종 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beyond Air Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA-ONC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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