Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenotomi af biceps' lange hoved ved minioptik i konsultation (hyperambulatorisk): Hvilken fordel sammenlignet med operationsstuen? (NANOBICEPS)

27. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mini-optik har været brugt i ortopædi i kort tid. Nanoskopet, der blev brugt i denne undersøgelse, markedsføres af Arthrex. Dens vigtigste indikationer vedrører knæ, albue, håndled, karper og små led i lange fingre til diagnostiske og nogle gange terapeutiske formål. Nogle teams bruger det til at erstatte dyre radiologiske undersøgelser og/eller svært tilgængelige, i samråd, til diagnostik i knæet, men også til terapeutisk til partiel meniskektomi med flere relaterede publikationer. Efterforskerne offentliggjorde for nylig en gennemførlighedsundersøgelse af isoleret tenotomi af biceps med denne minimalt invasive enhed i samråd (første indekserede artikel, der beskriver denne teknik).

Dette projekt er en del af den bredere kontekst af "In Office" kirurgi, som der er mange applikationer til. Gennem miniaturisering af optik og adgang til "bærbare" teknologier kan kirurgiske indgreb nu udføres i samråd ("In Office"). For eksempel: frigivelse af karpaltunnelen eller ulnarkanalen til albuen under ultralyd, partiel meniskektomi, fjernelse af fremmedlegeme fra albuen i samråd.

Ud over den tekniske interesse af denne innovation for et enkelt og hyppigt kirurgisk indgreb, skulle det nemlig gøre det muligt at omsætte angsthåndtering for patienten, tidskrævende og omkostningsfuld for institutionen til en tung teknisk platform (operationsstue) mht. en forenklet, hurtig og strømlinet tilgang i samråd. I den videnskabelige litteratur er andre tilsvarende kirurgiske indgreb allerede blevet identificeret og udført i samråd med forskellige værktøjer (karpaltunnel, ulnar nerve i albuen, meniskektomi i knæet men også i andre kirurgiske specialer såsom grå stær i oftalmologi) med bedre patienttilfredshed , forbedret patientrejse, reducerede omkostninger, en stigning i antallet af behandlede patienter.

Efterforskerne ønsker at påvise non-inferioriteten af ​​intraartikulær tenotomi af det lange biceps-hoved udført i samråd med mini-optik og lokalbedøvelse sammenlignet med operationsstuen for at ændre praksis og optimere håndteringen af ​​patienter i institutionen og samtidig forbedre deres tilfredshed .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år,
  • Med skuldersmerter forbundet med massiv uoprettelig rotator cuff og en biceps er der stadig (for tidlige Hamadas stadier, 1 til 3); Eller med en isoleret patologi af biceps med intakt rotator cuff (især bicipital ustabilitet, subluksation, seneskedehindebetændelse, pre-ruptur)
  • Indikation for tenotomi ifølge ortopædkirurg
  • at have givet skriftligt samtykke efter skriftlig og mundtlig information,
  • medlem af socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • patient beskyttet ved lov eller under værgemål eller ikke i stand til at deltage i et klinisk forsøg i henhold til artikel L.1121-16 i franske folkesundhedsbestemmelser
  • gravid eller ammende patient,
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Atleter
  • Kapsulitis i gang
  • historie med skulderkirurgi
  • Sygehistorie med infektion
  • fraktur af proksimale ende af humerus
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperambulatorisk tenotomi
vedrørende randomiseringsresultat vil patienten have en tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i samråd
Ved hjælp af mini-optik en minimalt invasiv enhed udføres hypermabulatorisk tenotomi i samråd med lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Operationsstue tenotomi
med hensyn til randomiseringsresultat vil patienten have en tenotomi af biceps' lange hoved ved artroskopi under normal driftstilstand
Operationsstuetenotomi udføres i henhold til standardpraksis med generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: Ved inklusion (V0)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
Ved inklusion (V0)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: 3 timer efter operationen (V1)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
3 timer efter operationen (V1)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: Dagen efter operationen (V2)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
Dagen efter operationen (V2)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: 2 uger efter operationen (V3)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
2 uger efter operationen (V3)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: 6 uger efter operationen (V4)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
6 uger efter operationen (V4)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (V5)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
3 måneder efter operationen (V5)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (V6)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
6 måneder efter operationen (V6)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på smerte, som patienten mærker
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (V7)
Smertefølte vil blive vurderet med en visuel og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tænkelig smerte). Grænsen for ikke-mindreværd er fastsat til 1,5 på denne skala.
12 måneder efter operationen (V7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på antallet af forskrækkelser
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Antallet af forskrækkelse vil blive visuelt evalueret af efterforskere
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på antallet af forskrækkelser
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Antallet af forskrækkelse vil blive visuelt evalueret af efterforskere
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på antallet af forskrækkelse
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Antallet af forskrækkelse vil blive visuelt evalueret af efterforskere
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på antallet af forskrækkelse
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Antallet af forskrækkelse vil blive visuelt evalueret af efterforskere
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på antallet af forskrækkelse
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Antallet af forskrækkelse vil blive visuelt evalueret af efterforskere
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelsens længde
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Scares længde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelsens længde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Scares længde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
6 uger efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelsens længde
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Scares længde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelsens længde
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Scares længde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelsens længde
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Scares længde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved hjælp af mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsbetingelser på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelses bredde
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Scares bredde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved hjælp af mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsbetingelser på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelses bredde
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Scares bredde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved hjælp af mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsbetingelser på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelses bredde
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Scares bredde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved hjælp af mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsbetingelser på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelses bredde
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Scares bredde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved hjælp af mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsbetingelser på forskrækkelseskvalitet, især på forskrækkelses bredde
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Scares bredde vil blive vurderet af efterforsker med en lille lineal, i millimeter.
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på skræmmekvalitet, især på tid til debut
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Tid til start vil blive evalueret af investigator i antal dage.
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på skræmmekvalitet, især på tid til debut
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Tid til start vil blive evalueret af investigator i antal dage.
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på skræmmekvalitet, især på tid til debut
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Tid til start vil blive evalueret af investigator i antal dage.
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på skræmmekvalitet, især på tid til debut
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Tid til start vil blive evalueret af investigator i antal dage.
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på skræmmekvalitet, især på tid til debut
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Tid til start vil blive evalueret af investigator i antal dage.
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skræmmekvalitet, især ved mulig desunion
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Desunion vil blive evalueret af investigator med 2 mulige værdier: ja eller nej.
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skræmmekvalitet, især ved mulig desunion
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Desunion vil blive evalueret af investigator med 2 mulige værdier: ja eller nej.
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skræmmekvalitet, især ved mulig desunion
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Desunion vil blive evalueret af investigator med 2 mulige værdier: ja eller nej.
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skræmmekvalitet, især ved mulig desunion
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Desunion vil blive evalueret af investigator med 2 mulige værdier: ja eller nej.
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skræmmekvalitet, især ved mulig desunion
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Desunion vil blive evalueret af investigator med 2 mulige værdier: ja eller nej.
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: Ved inklusion (V0)
Aktiv og passiv mobilitet af begge skuldre vil blive vurderet af investigator på følgende parametre: abduktion, adduktion, fleksionsforlængelse, intern og ekstern rotation. Alle disses parametre vil blive vurderet med et goniometer, i grad.
Ved inklusion (V0)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Aktiv og passiv mobilitet af begge skuldre vil blive vurderet af investigator på følgende parametre: abduktion, adduktion, fleksionsforlængelse, intern og ekstern rotation. Alle disses parametre vil blive vurderet med et goniometer, i grad.
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Aktiv og passiv mobilitet af begge skuldre vil blive vurderet af investigator på følgende parametre: abduktion, adduktion, fleksionsforlængelse, intern og ekstern rotation. Alle disses parametre vil blive vurderet med et goniometer, i grad.
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Aktiv og passiv mobilitet af begge skuldre vil blive vurderet af investigator på følgende parametre: abduktion, adduktion, fleksionsforlængelse, intern og ekstern rotation. Alle disses parametre vil blive vurderet med et goniometer, i grad.
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Aktiv og passiv mobilitet af begge skuldre vil blive vurderet af investigator på følgende parametre: abduktion, adduktion, fleksionsforlængelse, intern og ekstern rotation. Alle disses parametre vil blive vurderet med et goniometer, i grad.
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Aktiv og passiv mobilitet af begge skuldre vil blive vurderet af investigator på følgende parametre: abduktion, adduktion, fleksionsforlængelse, intern og ekstern rotation. Alle disses parametre vil blive vurderet med et goniometer, i grad.
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: Ved inklusion (V0)
Den subjektive skulderværdi vil blive evalueret af patienten selv ved at besvare følgende spørgsmål: Hvilken værdi giver du din skulder ud af 100 sammenlignet med en normal skulder vurderet til 100 %? denne skala går fra 0 (ikke-funktionel skulder) til 100 (normal skulder)
Ved inklusion (V0)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Den subjektive skulderværdi vil blive evalueret af patienten selv ved at besvare følgende spørgsmål: Hvilken værdi giver du din skulder ud af 100 sammenlignet med en normal skulder vurderet til 100 %? denne skala går fra 0 (ikke-funktionel skulder) til 100 (normal skulder)
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Den subjektive skulderværdi vil blive evalueret af patienten selv ved at besvare følgende spørgsmål: Hvilken værdi giver du din skulder ud af 100 sammenlignet med en normal skulder vurderet til 100 %? denne skala går fra 0 (ikke-funktionel skulder) til 100 (normal skulder)
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Den subjektive skulderværdi vil blive evalueret af patienten selv ved at besvare følgende spørgsmål: Hvilken værdi giver du din skulder ud af 100 sammenlignet med en normal skulder vurderet til 100 %? denne skala går fra 0 (ikke-funktionel skulder) til 100 (normal skulder)
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Den subjektive skulderværdi vil blive evalueret af patienten selv ved at besvare følgende spørgsmål: Hvilken værdi giver du din skulder ud af 100 sammenlignet med en normal skulder vurderet til 100 %? denne skala går fra 0 (ikke-funktionel skulder) til 100 (normal skulder)
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunktion, især på Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Den subjektive skulderværdi vil blive evalueret af patienten selv ved at besvare følgende spørgsmål: Hvilken værdi giver du din skulder ud af 100 sammenlignet med en normal skulder vurderet til 100 %? denne skala går fra 0 (ikke-funktionel skulder) til 100 (normal skulder)
12 måneder (V7) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på patienttilfredshed, med Constants score
Tidsramme: Ved inklusion (V0)
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Constants score, en kvantitativ værdi fra 0 til 100.
Ved inklusion (V0)
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på patienttilfredshed, med Constants score
Tidsramme: 2 uger (V3) efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Constants score, en kvantitativ værdi fra 0 til 100.
2 uger (V3) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på patienttilfredshed, med Constants score
Tidsramme: 6 uger (V4) efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Constants score, en kvantitativ værdi fra 0 til 100.
6 uger (V4) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på patienttilfredshed, med Constants score
Tidsramme: 3 måneder (V5) efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Constants score, en kvantitativ værdi fra 0 til 100.
3 måneder (V5) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på patienttilfredshed, med Constants score
Tidsramme: 6 måneder (V6) efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Constants score, en kvantitativ værdi fra 0 til 100.
6 måneder (V6) efter operationen
Demonstrere non-inferioriteten af ​​tenotomi af biceps' lange hoved ved mini-optik i konsultation (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstande på patienttilfredshed, med Constants score
Tidsramme: 12 måneder (V7) efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Constants score, en kvantitativ værdi fra 0 til 100.
12 måneder (V7) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Abonner