- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05370183
Tenotomi av biceps långa huvud av minioptik i samråd (hyperambulatorisk): Vilken fördel jämfört med operationssalen? (NANOBICEPS)
Minioptik har använts inom ortopedi under en kort tid. Nanoskopet som används i denna studie marknadsförs av Arthrex. Dess huvudsakliga indikationer gäller knä, armbåge, handled, karp och små leder av långa fingrar för diagnostiska och ibland terapeutiska ändamål. Vissa team använder det för att ersätta dyra radiologiska undersökningar och/eller svåråtkomliga, i samråd, för diagnostik i knät, men också för terapeutisk för partiell meniskektomi med flera relaterade publikationer. Utredarna publicerade nyligen en genomförbarhetsstudie av isolerad tenotomi av biceps med denna minimalt invasiva enhet i samråd (första indexerade artikeln som beskriver denna teknik).
Detta projekt är en del av det bredare sammanhanget för "In Office"-kirurgi, som det finns många applikationer för. Genom miniatyrisering av optik och tillgång till "bärbar" teknologi kan kirurgiska ingrepp nu utföras i samråd ("In Office"). Till exempel: frigöring av karpaltunneln eller ulnarkanalen till armbågen under ultraljud, partiell meniskektomi, avlägsnande av främmande kropp från armbågen i samråd.
Utöver det tekniska intresset av denna innovation för ett enkelt och frekvent kirurgiskt ingrepp, borde det faktiskt göra det möjligt att överföra ångesthantering för patienten, tidskrävande och kostsam för institutionen till en tung teknisk plattform (operationsrum) mot ett förenklat, snabbt och strömlinjeformat tillvägagångssätt i samråd. I den vetenskapliga litteraturen har andra likvärdiga kirurgiska ingrepp redan identifierats och utförts i samråd med olika verktyg (karpaltunnel, ulnarus i armbågen, meniskektomi i knäet men även inom andra kirurgiska specialiteter som grå starr inom oftalmologi) med bättre patienttillfredsställelse. , förbättrad patientresa, minskade kostnader, en ökning av antalet behandlade patienter.
Utredarna vill påvisa non-inferioriteten av intraartikulär tenotomi av biceps långa huvudet utförd i samråd med minioptik och lokalbedövning jämfört med operationssalen för att modifiera praxis och optimera hanteringen av patienter inom institutionen samtidigt som de förbättrar deras tillfredsställelse. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient över 18 år,
- Med axelsmärta associerad med massiv irreparabel rotatorcuff och en biceps finns fortfarande (för tidigt Hamadas stadier, 1 till 3); Eller med en isolerad patologi av biceps med intakt rotatorcuff (särskilt bicipital instabilitet, subluxation, tenosynovit, pre-ruptur)
- Indikation för tenotomi enligt ortopedkirurg
- ha gett skriftligt samtycke efter skriftlig och muntlig information,
- medlem i socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- patient skyddas av lag eller under förmyndarskap eller inte kan delta i en klinisk prövning enligt artikel L.1121-16 i franska folkhälsobestämmelser
- gravid eller ammande patient,
- Allergi mot lokalanestetika
- Idrottare
- Kapsulit pågår
- historia av axelkirurgi
- Medicinsk historia av infektion
- fraktur av proximala änden av humerus
- Patient vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperambulatorisk tenotomi
beträffande randomiseringsresultat kommer patienten att ha en tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd
|
Med hjälp av minioptik, en minimalt invasiv enhet, utförs hypermabulatorisk tenotomi i samråd med lokalbedövning
|
|
Aktiv komparator: Operationsrumstenotomi
beträffande randomiseringsresultat kommer patienten att ha en tenotomi av biceps långa huvud vid artroskopi under normalt drifttillstånd
|
Operationsrumstenotomi utförs enligt standardpraxis, med generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: Vid inkludering (V0)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
Vid inkludering (V0)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: 3 timmar efter operationen (V1)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
3 timmar efter operationen (V1)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: Dagen efter operationen (V2)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
Dagen efter operationen (V2)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: 2 veckor efter operationen (V3)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
2 veckor efter operationen (V3)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: 6 veckor efter operationen (V4)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
6 veckor efter operationen (V4)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: 3 månader efter operationen (V5)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
3 månader efter operationen (V5)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: 6 månader efter operationen (V6)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
6 månader efter operationen (V6)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normalt drifttillstånd på smärta som patienten känner av
Tidsram: 12 månader efter operationen (V7)
|
Smärta kommer att bedömas med en visuell och analog skala för smärta.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta).
Gränsen för icke-underlägsenhet är fixerad till 1,5 på denna skala.
|
12 månader efter operationen (V7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på antalet skrämmer
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Antalet skrämsel kommer att utvärderas visuellt av utredarna
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på antalet skrämmer
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Antalet skrämsel kommer att utvärderas visuellt av utredarna
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på antalet skrämmer
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Antalet skrämsel kommer att utvärderas visuellt av utredarna
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på antalet skrämmer
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Antalet skrämsel kommer att utvärderas visuellt av utredarna
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på antalet skrämmer
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Antalet skrämsel kommer att utvärderas visuellt av utredarna
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skräckens längd
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Scares längd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skräckens längd
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Scares längd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skräckens längd
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Scares längd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skräckens längd
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Scares längd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skräckens längd
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Scares längd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skrämselbredden
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Scares bredd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skrämselbredden
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Scares bredd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skrämselbredden
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Scares bredd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skrämselbredden
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Scares bredd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på skrämselbredden
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Scares bredd kommer att bedömas av utredare med en liten linjal, i millimeter.
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på tid till debut
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Tid till debut kommer att utvärderas av utredaren, i antal dagar.
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på tid till debut
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Tid till debut kommer att utvärderas av utredaren, i antal dagar.
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på tid till debut
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Tid till debut kommer att utvärderas av utredaren, i antal dagar.
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på tid till debut
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Tid till debut kommer att utvärderas av utredaren, i antal dagar.
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med mini-optik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt på tid till debut
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Tid till debut kommer att utvärderas av utredaren, i antal dagar.
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt vid eventuell desunion
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Desunion kommer att utvärderas av utredaren, med två möjliga värden: ja eller nej.
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt vid eventuell desunion
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Desunion kommer att utvärderas av utredaren, med två möjliga värden: ja eller nej.
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt vid eventuell desunion
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Desunion kommer att utvärderas av utredaren, med två möjliga värden: ja eller nej.
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt vid eventuell desunion
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Desunion kommer att utvärderas av utredaren, med två möjliga värden: ja eller nej.
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på skrämselkvalitet, särskilt vid eventuell desunion
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Desunion kommer att utvärderas av utredaren, med två möjliga värden: ja eller nej.
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med artroskopi under normala operationsförhållanden på axelfunktion, särskilt på aktiv och passiv rörlighet
Tidsram: Vid inkludering (V0)
|
Aktiv och passiv rörlighet för båda axlarna kommer att bedömas av utredaren på följande parametrar: abduktion, adduktion, flexionsförlängning, intern och extern rotation.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas med en goniometer, i grad.
|
Vid inkludering (V0)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med artroskopi under normala operationsförhållanden på axelfunktion, särskilt på aktiv och passiv rörlighet
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Aktiv och passiv rörlighet för båda axlarna kommer att bedömas av utredaren på följande parametrar: abduktion, adduktion, flexionsförlängning, intern och extern rotation.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas med en goniometer, i grad.
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med artroskopi under normala operationsförhållanden på axelfunktion, särskilt på aktiv och passiv rörlighet
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Aktiv och passiv rörlighet för båda axlarna kommer att bedömas av utredaren på följande parametrar: abduktion, adduktion, flexionsförlängning, intern och extern rotation.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas med en goniometer, i grad.
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med artroskopi under normala operationsförhållanden på axelfunktion, särskilt på aktiv och passiv rörlighet
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Aktiv och passiv rörlighet för båda axlarna kommer att bedömas av utredaren på följande parametrar: abduktion, adduktion, flexionsförlängning, intern och extern rotation.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas med en goniometer, i grad.
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med artroskopi under normala operationsförhållanden på axelfunktion, särskilt på aktiv och passiv rörlighet
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Aktiv och passiv rörlighet för båda axlarna kommer att bedömas av utredaren på följande parametrar: abduktion, adduktion, flexionsförlängning, intern och extern rotation.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas med en goniometer, i grad.
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatorisk) jämfört med artroskopi under normala operationsförhållanden på axelfunktion, särskilt på aktiv och passiv rörlighet
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Aktiv och passiv rörlighet för båda axlarna kommer att bedömas av utredaren på följande parametrar: abduktion, adduktion, flexionsförlängning, intern och extern rotation.
Alla dessa parametrar kommer att bedömas med en goniometer, i grad.
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala driftsförhållanden på axelfunktion, särskilt på subjektivt skuldervärde
Tidsram: Vid inkludering (V0)
|
Det subjektiva axelvärdet kommer att utvärderas av patienten själv genom att svara på följande fråga: Vilket värde ger du din axel, av 100, jämfört med en normal axel med 100 %?
denna skala sträcker sig från 0 (icke-funktionell skuldra) till 100 (normal skuldra)
|
Vid inkludering (V0)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala driftsförhållanden på axelfunktion, särskilt på subjektivt skuldervärde
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Det subjektiva axelvärdet kommer att utvärderas av patienten själv genom att svara på följande fråga: Vilket värde ger du din axel, av 100, jämfört med en normal axel med 100 %?
denna skala sträcker sig från 0 (icke-funktionell skuldra) till 100 (normal skuldra)
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala driftsförhållanden på axelfunktion, särskilt på subjektivt skuldervärde
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Det subjektiva axelvärdet kommer att utvärderas av patienten själv genom att svara på följande fråga: Vilket värde ger du din axel, av 100, jämfört med en normal axel med 100 %?
denna skala sträcker sig från 0 (icke-funktionell skuldra) till 100 (normal skuldra)
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala driftsförhållanden på axelfunktion, särskilt på subjektivt skuldervärde
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Det subjektiva axelvärdet kommer att utvärderas av patienten själv genom att svara på följande fråga: Vilket värde ger du din axel, av 100, jämfört med en normal axel med 100 %?
denna skala sträcker sig från 0 (icke-funktionell skuldra) till 100 (normal skuldra)
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala driftsförhållanden på axelfunktion, särskilt på subjektivt skuldervärde
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Det subjektiva axelvärdet kommer att utvärderas av patienten själv genom att svara på följande fråga: Vilket värde ger du din axel, av 100, jämfört med en normal axel med 100 %?
denna skala sträcker sig från 0 (icke-funktionell skuldra) till 100 (normal skuldra)
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala driftsförhållanden på axelfunktion, särskilt på subjektivt skuldervärde
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Det subjektiva axelvärdet kommer att utvärderas av patienten själv genom att svara på följande fråga: Vilket värde ger du din axel, av 100, jämfört med en normal axel med 100 %?
denna skala sträcker sig från 0 (icke-funktionell skuldra) till 100 (normal skuldra)
|
12 månader (V7) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på patientnöjdhet, med Constants poäng
Tidsram: Vid inkludering (V0)
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av Constants poäng, ett kvantitativt värde från 0 till 100.
|
Vid inkludering (V0)
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på patientnöjdhet, med Constants poäng
Tidsram: 2 veckor (V3) efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av Constants poäng, ett kvantitativt värde från 0 till 100.
|
2 veckor (V3) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på patientnöjdhet, med Constants poäng
Tidsram: 6 veckor (V4) efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av Constants poäng, ett kvantitativt värde från 0 till 100.
|
6 veckor (V4) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på patientnöjdhet, med Constants poäng
Tidsram: 3 månader (V5) efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av Constants poäng, ett kvantitativt värde från 0 till 100.
|
3 månader (V5) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på patientnöjdhet, med Constants poäng
Tidsram: 6 månader (V6) efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av Constants poäng, ett kvantitativt värde från 0 till 100.
|
6 månader (V6) efter operationen
|
|
Demonstrera non-inferioriteten av tenotomi av biceps långa huvud med minioptik i samråd (hyperambulatoriskt) jämfört med vid artroskopi under normala operationsförhållanden på patientnöjdhet, med Constants poäng
Tidsram: 12 månader (V7) efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av Constants poäng, ett kvantitativt värde från 0 till 100.
|
12 månader (V7) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-AOI-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .