Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou v konzultaci (hyperambulantní): Jaká výhoda ve srovnání s operačním sálem? (NANOBICEPS)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Minioptika se v ortopedii používá krátce. Nanoscope použitý v této studii je prodáván společností Arthrex. Jeho hlavní indikace se týkají kolen, loktů, zápěstí, kapra a malých kloubů dlouhých prstů pro diagnostické a někdy i terapeutické účely. Některé týmy jím nahrazují drahá radiologická vyšetření a/nebo obtížně přístupná, po konzultaci, pro diagnostiku v koleni, ale také pro terapii parciální menisektomie s několika souvisejícími publikacemi. Vyšetřovatelé nedávno po konzultaci publikovali studii proveditelnosti izolované tenotomie bicepsu s tímto minimálně invazivním zařízením (první indexovaný článek popisující tuto techniku).

Tento projekt je součástí širšího kontextu chirurgie „In Office“, pro kterou existuje mnoho aplikací. Díky miniaturizaci optiky a přístupu k „přenosným“ technologiím lze nyní chirurgické zákroky provádět na základě konzultace („In Office“). Například: uvolnění karpálního tunelu nebo ulnárního kanálu do lokte pod ultrazvukem, částečná menisektomie, odstranění cizího tělesa z lokte po konzultaci.

Kromě technické zajímavosti této inovace pro jednoduchý a častý chirurgický zákrok by skutečně měla umožnit transponovat management úzkosti pacienta, časově náročný a nákladný pro instituci, do těžké technické platformy (operačního sálu) směrem k zjednodušený, rychlý a efektivní přístup při konzultaci. Ve vědecké literatuře již byly identifikovány a prováděny další ekvivalentní chirurgické výkony po konzultaci s různými nástroji (karpální tunel, loketní nerv v lokti, meniskektomie v koleni, ale i v jiných chirurgických oborech, jako je šedý zákal v oftalmologii) s lepší spokojeností pacientů , zlepšení cesty pacienta, snížení nákladů, zvýšení počtu léčených pacientů.

Vyšetřovatelé chtějí prokázat non-inferioritu intraartikulární tenotomie dlouhé hlavy bicepsu provedené po konzultaci s minioptikou a lokální anestezií ve srovnání s operačním sálem s cílem upravit postupy a optimalizovat management pacientů v ústavu a zároveň zlepšit jejich spokojenost. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Chu de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let,
  • S bolestí ramene spojenou s masivní neopravitelnou rotátorovou manžetou a bicepsem se stále vyskytuje (předčasná Hamadova stadia, 1 až 3); Nebo s izolovanou patologií bicepsu s intaktní rotátorovou manžetou (zejména bicipitální nestabilita, subluxace, tenosynovitida, preruptura)
  • Indikace k tenotomii dle ortopeda
  • dát písemný souhlas po písemné a ústní informaci,
  • členem systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • pacient chráněný zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo se nemůže zúčastnit klinického hodnocení podle článku L.1121-16 francouzských předpisů o veřejném zdraví
  • těhotná nebo kojící pacientka,
  • Alergie na lokální anestetika
  • Sportovci
  • Probíhá kapsulitida
  • anamnéza operace ramene
  • Lékařská anamnéza infekce
  • zlomenina proximálního konce humeru
  • Pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperambulantní tenotomie
pokud jde o výsledek randomizace, pacient po konzultaci podstoupí tenotomii dlouhé hlavy bicepsu minioptikou
Pomocí minioptiky, minimálně invazivního přístroje, se po konzultaci provádí hypermabulační tenotomie v lokální anestezii
Aktivní komparátor: Tenotomie na operačním sále
pokud jde o výsledek randomizace, pacient bude mít tenotomii dlouhé hlavy bicepsu po artroskopii za normálních provozních podmínek
Tenotomie na operačním sále se provádí podle standardní praxe v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: Při zařazení (V0)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
Při zařazení (V0)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 3 hodiny po operaci (V1)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
3 hodiny po operaci (V1)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: Den po operaci (V2)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
Den po operaci (V2)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 2 týdny po operaci (V3)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
2 týdny po operaci (V3)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 6 týdnů po operaci (V4)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
6 týdnů po operaci (V4)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 3 měsíce po operaci (V5)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
3 měsíce po operaci (V5)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 6 měsíců po operaci (V6)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
6 měsíců po operaci (V6)
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 12 měsíců po operaci (V7)
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest). Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
12 měsíců po operaci (V7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
6 týdnů po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: Při zařazení (V0)
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace. Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
Při zařazení (V0)
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace. Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace. Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace. Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace. Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace. Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: Při zařazení (V0)
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %? tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
Při zařazení (V0)
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %? tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %? tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %? tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %? tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %? tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
12 měsíců (V7) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: Při zařazení (V0)
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
Při zařazení (V0)
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
2 týdny (V3) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
6 týdnů (V4) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
3 měsíce (V5) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
6 měsíců (V6) po operaci
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
12 měsíců (V7) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Předplatit