- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370183
Tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou v konzultaci (hyperambulantní): Jaká výhoda ve srovnání s operačním sálem? (NANOBICEPS)
Minioptika se v ortopedii používá krátce. Nanoscope použitý v této studii je prodáván společností Arthrex. Jeho hlavní indikace se týkají kolen, loktů, zápěstí, kapra a malých kloubů dlouhých prstů pro diagnostické a někdy i terapeutické účely. Některé týmy jím nahrazují drahá radiologická vyšetření a/nebo obtížně přístupná, po konzultaci, pro diagnostiku v koleni, ale také pro terapii parciální menisektomie s několika souvisejícími publikacemi. Vyšetřovatelé nedávno po konzultaci publikovali studii proveditelnosti izolované tenotomie bicepsu s tímto minimálně invazivním zařízením (první indexovaný článek popisující tuto techniku).
Tento projekt je součástí širšího kontextu chirurgie „In Office“, pro kterou existuje mnoho aplikací. Díky miniaturizaci optiky a přístupu k „přenosným“ technologiím lze nyní chirurgické zákroky provádět na základě konzultace („In Office“). Například: uvolnění karpálního tunelu nebo ulnárního kanálu do lokte pod ultrazvukem, částečná menisektomie, odstranění cizího tělesa z lokte po konzultaci.
Kromě technické zajímavosti této inovace pro jednoduchý a častý chirurgický zákrok by skutečně měla umožnit transponovat management úzkosti pacienta, časově náročný a nákladný pro instituci, do těžké technické platformy (operačního sálu) směrem k zjednodušený, rychlý a efektivní přístup při konzultaci. Ve vědecké literatuře již byly identifikovány a prováděny další ekvivalentní chirurgické výkony po konzultaci s různými nástroji (karpální tunel, loketní nerv v lokti, meniskektomie v koleni, ale i v jiných chirurgických oborech, jako je šedý zákal v oftalmologii) s lepší spokojeností pacientů , zlepšení cesty pacienta, snížení nákladů, zvýšení počtu léčených pacientů.
Vyšetřovatelé chtějí prokázat non-inferioritu intraartikulární tenotomie dlouhé hlavy bicepsu provedené po konzultaci s minioptikou a lokální anestezií ve srovnání s operačním sálem s cílem upravit postupy a optimalizovat management pacientů v ústavu a zároveň zlepšit jejich spokojenost. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let,
- S bolestí ramene spojenou s masivní neopravitelnou rotátorovou manžetou a bicepsem se stále vyskytuje (předčasná Hamadova stadia, 1 až 3); Nebo s izolovanou patologií bicepsu s intaktní rotátorovou manžetou (zejména bicipitální nestabilita, subluxace, tenosynovitida, preruptura)
- Indikace k tenotomii dle ortopeda
- dát písemný souhlas po písemné a ústní informaci,
- členem systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- pacient chráněný zákonem nebo pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo se nemůže zúčastnit klinického hodnocení podle článku L.1121-16 francouzských předpisů o veřejném zdraví
- těhotná nebo kojící pacientka,
- Alergie na lokální anestetika
- Sportovci
- Probíhá kapsulitida
- anamnéza operace ramene
- Lékařská anamnéza infekce
- zlomenina proximálního konce humeru
- Pacient odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperambulantní tenotomie
pokud jde o výsledek randomizace, pacient po konzultaci podstoupí tenotomii dlouhé hlavy bicepsu minioptikou
|
Pomocí minioptiky, minimálně invazivního přístroje, se po konzultaci provádí hypermabulační tenotomie v lokální anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Tenotomie na operačním sále
pokud jde o výsledek randomizace, pacient bude mít tenotomii dlouhé hlavy bicepsu po artroskopii za normálních provozních podmínek
|
Tenotomie na operačním sále se provádí podle standardní praxe v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: Při zařazení (V0)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
Při zařazení (V0)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 3 hodiny po operaci (V1)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
3 hodiny po operaci (V1)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: Den po operaci (V2)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
Den po operaci (V2)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 2 týdny po operaci (V3)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
2 týdny po operaci (V3)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 6 týdnů po operaci (V4)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
6 týdnů po operaci (V4)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 3 měsíce po operaci (V5)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
3 měsíce po operaci (V5)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 6 měsíců po operaci (V6)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
6 měsíců po operaci (V6)
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantně) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na bolesti pociťované pacientem
Časové okno: 12 měsíců po operaci (V7)
|
Pociťovaná bolest bude hodnocena pomocí vizuální a analogové stupnice bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální myslitelná bolest).
Limit non-inferiority je pevně stanoven na 1,5 na této stupnici.
|
12 měsíců po operaci (V7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na počtu úleků
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Počet vyděšení bude vyšetřovateli vizuálně vyhodnocen
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na délce úleku
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Délku Scare posoudí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na šířce úleku
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Šířku poplachu určí vyšetřovatel pomocí malého pravítka v milimetrech.
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat non-inferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě vyděšení, zejména včas do začátku
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Doba do nástupu bude hodnocena zkoušejícím v počtu dnů.
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na kvalitě úleku, zejména na možné desunion
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Desunion bude hodnocen vyšetřovatelem se 2 možnými hodnotami: ano nebo ne.
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: Při zařazení (V0)
|
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
|
Při zařazení (V0)
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na aktivní a pasivní pohyblivost
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Aktivní a pasivní pohyblivost obou ramen bude vyšetřovatelem hodnocena na následujících parametrech: abdukce, addukce, extenze do flexe, vnitřní a vnější rotace.
Všechny tyto parametry budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: Při zařazení (V0)
|
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %?
tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
|
Při zařazení (V0)
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %?
tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %?
tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %?
tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %?
tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu minioptikou při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na funkci ramene, zejména na subjektivní hodnotě ramene
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Subjektivní hodnota ramene bude vyhodnocena samotným pacientem odpovědí na následující otázku: Jakou hodnotu dáváte svému rameni ze 100 ve srovnání s normálním ramenem hodnoceným na 100 %?
tato stupnice se pohybuje od 0 (nefunkční rameno) do 100 (normální rameno)
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: Při zařazení (V0)
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
|
Při zařazení (V0)
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 2 týdny (V3) po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
|
2 týdny (V3) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 6 týdnů (V4) po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
|
6 týdnů (V4) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 3 měsíce (V5) po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
|
3 měsíce (V5) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 6 měsíců (V6) po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
|
6 měsíců (V6) po operaci
|
|
Prokázat noninferioritu tenotomie dlouhé hlavy bicepsu pomocí minioptiky při konzultaci (hyperambulantní) ve srovnání s artroskopií za normálních provozních podmínek na spokojenosti pacienta, s Constantovým skóre
Časové okno: 12 měsíců (V7) po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Constantova skóre, kvantitativní hodnoty od 0 do 100.
|
12 měsíců (V7) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-AOI-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína