Ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) : quel avantage par rapport au bloc opératoire ? (NANOBICEPS)
20 août 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La mini-optique est utilisée depuis peu en orthopédie. Le Nanoscope utilisé dans cette étude est commercialisé par Arthrex. Ses principales indications concernent le genou, le coude, le poignet, la carpe et les petites articulations des doigts longs à visée diagnostique et parfois thérapeutique. Certaines équipes l'utilisent pour remplacer des examens radiologiques coûteux et/ou difficiles d'accès, en consultation, à des fins diagnostiques dans le genou, mais aussi à des fins thérapeutiques pour une méniscectomie partielle avec plusieurs publications connexes. Les investigateurs ont récemment publié une étude de faisabilité de la ténotomie isolée du biceps avec ce dispositif mini-invasif en consultation (premier article indexé décrivant cette technique).
Ce projet s'inscrit dans le cadre plus large de la chirurgie « In Office », pour laquelle les applications sont multiples. Grâce à la miniaturisation de l'optique et à l'accès aux technologies « portables », les actes chirurgicaux peuvent désormais être réalisés en consultation (« In Office »). Par exemple : libération du canal carpien ou du canal ulnaire au coude sous échographie, méniscectomie partielle, retrait de corps étranger du coude en consultation.
En effet, outre l'intérêt technique de cette innovation pour un acte chirurgical simple et fréquent, elle devrait permettre de transposer la gestion de l'anxiété du patient, chronophage et coûteuse pour l'établissement en un plateau technique lourd (bloc opératoire) vers une approche simplifiée, rapide et rationalisée en consultation. Dans la littérature scientifique, d'autres gestes chirurgicaux équivalents ont déjà été identifiés et réalisés en consultation avec divers outils (canal carpien, nerf cubital au coude, méniscectomie au genou mais aussi dans d'autres spécialités chirurgicales comme la cataracte en ophtalmologie) avec une meilleure satisfaction des patients , amélioration du parcours patient, réduction des coûts, augmentation du nombre de patients traités.
Les investigateurs souhaitent démontrer la non-infériorité de la ténotomie intra-articulaire du chef long du biceps réalisée en consultation avec mini-optique et anesthésie locale par rapport au bloc opératoire afin de modifier les pratiques et d'optimiser la prise en charge des patients au sein de l'établissement tout en améliorant leur satisfaction .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Chu De Nice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient de plus de 18 ans,
- Avec douleur à l'épaule associée à une coiffe des rotateurs massive irréparable et un biceps toujours présent (stades de Hamada prématuré, 1 à 3) ; Soit avec une pathologie isolée du biceps avec coiffe des rotateurs intacte (notamment instabilité bicipitale, subluxation, ténosynovite, pré-rupture)
- Indication de ténotomie selon chirurgien orthopédiste
- avoir donné son consentement écrit après information écrite et orale,
- membre du système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- patient protégé par la loi ou sous tutelle ou curatelle, ou inapte à participer à un essai clinique au sens de l'article L.1121-16 du Règlement de Santé Publique
- patiente enceinte ou allaitante,
- Allergies aux anesthésiques locaux
- Les athlètes
- Capsulite en cours
- antécédents de chirurgie de l'épaule
- Antécédents médicaux d'infection
- fracture de l'extrémité proximale de l'humérus
- Refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ténotomie hyperambulatoire
concernant le résultat de la randomisation, le patient aura une ténotomie de la tête longue du biceps par mini-optique en consultation
|
Utilisant la mini-optique un dispositif mini-invasif, la ténotomie hypermabulatoire est réalisée en consultation, avec une anesthésie locale
|
|
Comparateur actif: Ténotomie au bloc opératoire
concernant le résultat de la randomisation, le patient aura une ténotomie de la longue tête du biceps lors de l'arthroscopie dans des conditions de fonctionnement normales
|
La ténotomie au bloc opératoire est réalisée selon les règles de l'art, sous anesthésie générale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: A l'insertion (V0)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
A l'insertion (V0)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: 3 heures après la chirurgie (V1)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
3 heures après la chirurgie (V1)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: Le lendemain de l'intervention (V2)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
Le lendemain de l'intervention (V2)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: 2 semaines après la chirurgie (V3)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
2 semaines après la chirurgie (V3)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: 6 semaines après la chirurgie (V4)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
6 semaines après la chirurgie (V4)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: 3 mois après la chirurgie (V5)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
3 mois après la chirurgie (V5)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: 6 mois après la chirurgie (V6)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
6 mois après la chirurgie (V6)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la douleur ressentie par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie (V7)
|
La douleur ressentie sera évaluée avec une échelle visuelle et analogique de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur imaginable maximale).
La limite de non-infériorité est fixée à 1,5 sur cette échelle.
|
12 mois après la chirurgie (V7)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, notamment sur le nombre de cicatrices
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
Le nombre de frayeurs sera évalué visuellement par les enquêteurs
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, notamment sur le nombre de cicatrices
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
Le nombre de frayeurs sera évalué visuellement par les enquêteurs
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, notamment sur le nombre de cicatrices
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
Le nombre de frayeurs sera évalué visuellement par les enquêteurs
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, notamment sur le nombre de cicatrices
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
Le nombre de frayeurs sera évalué visuellement par les enquêteurs
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, notamment sur le nombre de cicatrices
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
Le nombre de frayeurs sera évalué visuellement par les enquêteurs
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la longueur de la cicatrice
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
La longueur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la longueur de la cicatrice
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
La longueur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
6 semaines après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la longueur de la cicatrice
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
La longueur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la longueur de la cicatrice
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
La longueur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la longueur de la cicatrice
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
La longueur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la largeur de la cicatrice
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
La largeur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la largeur de la cicatrice
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
La largeur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
La largeur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la largeur de la cicatrice
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
La largeur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur la largeur de la cicatrice
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
La largeur de Scare sera évaluée par l'enquêteur avec une petite règle, en millimètres.
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la peur, notamment sur le délai d'apparition
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
Le délai d'apparition sera évalué par l'investigateur, en nombre de jours.
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la peur, notamment sur le délai d'apparition
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
Le délai d'apparition sera évalué par l'investigateur, en nombre de jours.
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la peur, notamment sur le délai d'apparition
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
Le délai d'apparition sera évalué par l'investigateur, en nombre de jours.
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la peur, notamment sur le délai d'apparition
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
Le délai d'apparition sera évalué par l'investigateur, en nombre de jours.
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la peur, notamment sur le délai d'apparition
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
Le délai d'apparition sera évalué par l'investigateur, en nombre de jours.
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur une éventuelle désunion
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
La désunion sera évaluée par l'investigateur, avec 2 valeurs possibles : oui ou non.
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur une éventuelle désunion
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
La désunion sera évaluée par l'investigateur, avec 2 valeurs possibles : oui ou non.
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur une éventuelle désunion
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
La désunion sera évaluée par l'investigateur, avec 2 valeurs possibles : oui ou non.
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur une éventuelle désunion
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
La désunion sera évaluée par l'investigateur, avec 2 valeurs possibles : oui ou non.
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la qualité de la cicatrice, en particulier sur une éventuelle désunion
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
La désunion sera évaluée par l'investigateur, avec 2 valeurs possibles : oui ou non.
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la mobilité active et passive
Délai: A l'insertion (V0)
|
La mobilité active et passive des deux épaules sera évaluée par l'investigateur sur les paramètres suivants : abduction, adduction, extension de flexion, rotation interne et externe.
Tous ces paramètres seront évalués avec un goniomètre, en degré.
|
A l'insertion (V0)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la mobilité active et passive
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
La mobilité active et passive des deux épaules sera évaluée par l'investigateur sur les paramètres suivants : abduction, adduction, extension de flexion, rotation interne et externe.
Tous ces paramètres seront évalués avec un goniomètre, en degré.
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la mobilité active et passive
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
La mobilité active et passive des deux épaules sera évaluée par l'investigateur sur les paramètres suivants : abduction, adduction, extension de flexion, rotation interne et externe.
Tous ces paramètres seront évalués avec un goniomètre, en degré.
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la mobilité active et passive
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
La mobilité active et passive des deux épaules sera évaluée par l'investigateur sur les paramètres suivants : abduction, adduction, extension de flexion, rotation interne et externe.
Tous ces paramètres seront évalués avec un goniomètre, en degré.
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la mobilité active et passive
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
La mobilité active et passive des deux épaules sera évaluée par l'investigateur sur les paramètres suivants : abduction, adduction, extension de flexion, rotation interne et externe.
Tous ces paramètres seront évalués avec un goniomètre, en degré.
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la mobilité active et passive
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
La mobilité active et passive des deux épaules sera évaluée par l'investigateur sur les paramètres suivants : abduction, adduction, extension de flexion, rotation interne et externe.
Tous ces paramètres seront évalués avec un goniomètre, en degré.
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la valeur subjective de l'épaule
Délai: A l'insertion (V0)
|
La valeur subjective de l'épaule sera évaluée par le patient lui-même, en répondant à la question suivante : Quelle valeur accordez-vous à votre épaule, sur 100, par rapport à une épaule normale évaluée à 100 % ?
cette échelle va de 0 (épaule non fonctionnelle) à 100 (épaule normale)
|
A l'insertion (V0)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la valeur subjective de l'épaule
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
La valeur subjective de l'épaule sera évaluée par le patient lui-même, en répondant à la question suivante : Quelle valeur accordez-vous à votre épaule, sur 100, par rapport à une épaule normale évaluée à 100 % ?
cette échelle va de 0 (épaule non fonctionnelle) à 100 (épaule normale)
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la valeur subjective de l'épaule
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
La valeur subjective de l'épaule sera évaluée par le patient lui-même, en répondant à la question suivante : Quelle valeur accordez-vous à votre épaule, sur 100, par rapport à une épaule normale évaluée à 100 % ?
cette échelle va de 0 (épaule non fonctionnelle) à 100 (épaule normale)
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la valeur subjective de l'épaule
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
La valeur subjective de l'épaule sera évaluée par le patient lui-même, en répondant à la question suivante : Quelle valeur accordez-vous à votre épaule, sur 100, par rapport à une épaule normale évaluée à 100 % ?
cette échelle va de 0 (épaule non fonctionnelle) à 100 (épaule normale)
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la valeur subjective de l'épaule
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
La valeur subjective de l'épaule sera évaluée par le patient lui-même, en répondant à la question suivante : Quelle valeur accordez-vous à votre épaule, sur 100, par rapport à une épaule normale évaluée à 100 % ?
cette échelle va de 0 (épaule non fonctionnelle) à 100 (épaule normale)
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la fonction de l'épaule, en particulier sur la valeur subjective de l'épaule
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
La valeur subjective de l'épaule sera évaluée par le patient lui-même, en répondant à la question suivante : Quelle valeur accordez-vous à votre épaule, sur 100, par rapport à une épaule normale évaluée à 100 % ?
cette échelle va de 0 (épaule non fonctionnelle) à 100 (épaule normale)
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la satisfaction du patient, avec le score de Constant
Délai: A l'insertion (V0)
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du score de Constant, une valeur quantitative de 0 à 100.
|
A l'insertion (V0)
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la satisfaction du patient, avec le score de Constant
Délai: 2 semaines (V3) après la chirurgie
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du score de Constant, une valeur quantitative de 0 à 100.
|
2 semaines (V3) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la satisfaction du patient, avec le score de Constant
Délai: 6 semaines (V4) après la chirurgie
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du score de Constant, une valeur quantitative de 0 à 100.
|
6 semaines (V4) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la satisfaction du patient, avec le score de Constant
Délai: 3 mois (V5) après la chirurgie
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du score de Constant, une valeur quantitative de 0 à 100.
|
3 mois (V5) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la satisfaction du patient, avec le score de Constant
Délai: 6 mois (V6) après la chirurgie
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du score de Constant, une valeur quantitative de 0 à 100.
|
6 mois (V6) après la chirurgie
|
|
Démontrer la non-infériorité de la ténotomie du chef long du biceps par mini-optique en consultation (hyperambulatoire) par rapport à sous arthroscopie en condition opératoire normale sur la satisfaction du patient, avec le score de Constant
Délai: 12 mois (V7) après la chirurgie
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du score de Constant, une valeur quantitative de 0 à 100.
|
12 mois (V7) après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-AOI-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .