Tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoria): jaka przewaga w porównaniu z salą operacyjną? (NANOBICEPS)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Minioptyka jest stosowana w ortopedii od niedawna. Nanoskop użyty w tym badaniu jest sprzedawany przez firmę Arthrex. Jego główne wskazania dotyczą kolana, łokcia, nadgarstka, karpia i małych stawów palców długich w celach diagnostycznych, a czasem terapeutycznych. Niektóre zespoły używają go w celu zastąpienia drogich badań radiologicznych i/lub trudno dostępnych, w ramach konsultacji, do diagnostyki w kolanie, ale także do leczenia częściowej meniscektomii z kilkoma powiązanymi publikacjami. Badacze niedawno opublikowali studium wykonalności izolowanej tenotomii bicepsa za pomocą tego minimalnie inwazyjnego urządzenia w ramach konsultacji (pierwszy zindeksowany artykuł opisujący tę technikę).
Ten projekt wpisuje się w szerszy kontekst chirurgii „In Office”, dla której istnieje wiele zastosowań. Dzięki miniaturyzacji optyki i dostępowi do technologii „przenośnych” zabiegi chirurgiczne mogą być teraz przeprowadzane w konsultacji („In Office”). Na przykład: uwolnienie cieśni nadgarstka lub kanału łokciowego do łokcia pod ultrasonografią, częściowa meniscektomia, usunięcie ciała obcego z łokcia w konsultacji.
Rzeczywiście, oprócz technicznego zainteresowania tej innowacji dla prostej i częstej procedury chirurgicznej, powinna ona umożliwiać transponowanie zarządzania lękiem pacjenta, czasochłonnego i kosztownego dla instytucji, na ciężką platformę techniczną (salę operacyjną) w kierunku uproszczone, szybkie i usprawnione podejście w ramach konsultacji. W literaturze naukowej zidentyfikowano już inne równoważne procedury chirurgiczne i przeprowadzono je w porozumieniu z różnymi narzędziami (cień nadgarstka, nerw łokciowy w łokciu, wycięcie łąkotki w kolanie, ale także w innych specjalnościach chirurgicznych, takich jak zaćma w okulistyce) z większą satysfakcją pacjentów , usprawnienie podróży pacjenta, obniżenie kosztów, wzrost liczby leczonych pacjentów.
Badacze chcą wykazać równoważność dostawowej tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia wykonanej w porozumieniu z minioptyką i znieczuleniem miejscowym w porównaniu z salą operacyjną w celu modyfikacji praktyk i optymalizacji postępowania z pacjentami w placówce przy jednoczesnej poprawie ich satysfakcji .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc-Olivier GAUCI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 69 04
- E-mail: gauci.mo@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Główny śledczy:
- Marc-Olivier GAUCI
-
Kontakt:
- Marc-Olivier GAUCI
- Numer telefonu: 04 92 03 69 04
- E-mail: gauci.mo@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent powyżej 18 roku życia,
- Z bólem barku związanym z masywnym, nieodwracalnym stożkiem rotatorów i nadal obecnym bicepsem (przedwczesne stadia Hamady, 1 do 3); Lub z izolowaną patologią bicepsa z nienaruszonym stożkiem rotatorów (w szczególności niestabilność bicipitalna, podwichnięcie, zapalenie pochewki ścięgna, przed pęknięcie)
- Wskazania do tenotomii według chirurga ortopedy
- po wyrażeniu pisemnej zgody po informacji pisemnej i ustnej,
- członek systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent chroniony prawem lub będący pod opieką kuratora lub nie mogący uczestniczyć w badaniu klinicznym na podstawie art. L.1121-16 francuskich przepisów dotyczących zdrowia publicznego
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
- Alergie na miejscowe środki znieczulające
- Sportowcy
- Trwa zapalenie torebki
- historia operacji barku
- Historia medyczna infekcji
- złamanie bliższego końca kości ramiennej
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenotomia hiperambulatoryjna
odnośnie wyniku randomizacji pacjent będzie miał w porozumieniu tenotomię głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia za pomocą mini-optyki
|
Za pomocą mini-optyki, minimalnie inwazyjnego urządzenia, w porozumieniu wykonuje się tenotomię hipermabulacyjną w znieczuleniu miejscowym
|
|
Aktywny komparator: Tenotomia sali operacyjnej
odnośnie wyniku randomizacji, pacjent będzie miał wykonaną tenotomię głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia podczas artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych
|
Tenotomię na sali operacyjnej wykonuje się zgodnie ze standardową praktyką, w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy włączeniu (V0)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
Przy włączeniu (V0)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji (V1)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
3 godziny po operacji (V1)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji (V2)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
Dzień po operacji (V2)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (V3)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
2 tygodnie po operacji (V3)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (V4)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
6 tygodni po operacji (V4)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (V5)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
3 miesiące po operacji (V5)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (V6)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
6 miesięcy po operacji (V6)
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperabulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych przy bólu odczuwanym przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (V7)
|
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej i analogowej skali bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do pomyślenia ból).
Granica nie-gorszości jest ustalona na 1,5 w tej skali.
|
12 miesięcy po operacji (V7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem liczby odstraszeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Liczba przestraszonych zostanie wizualnie oceniona przez badaczy
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem liczby odstraszeń
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Liczba przestraszonych zostanie wizualnie oceniona przez badaczy
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem liczby odstraszeń
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Liczba przestraszonych zostanie wizualnie oceniona przez badaczy
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem liczby odstraszeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Liczba przestraszonych zostanie wizualnie oceniona przez badaczy
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem liczby odstraszeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Liczba przestraszonych zostanie wizualnie oceniona przez badaczy
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem długości odstraszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Długość Stracha zostanie oceniona przez badacza za pomocą małej linijki, w milimetrach.
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem długości odstraszenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Długość Stracha zostanie oceniona przez badacza za pomocą małej linijki, w milimetrach.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem długości odstraszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Długość Stracha zostanie oceniona przez badacza za pomocą małej linijki, w milimetrach.
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem długości odstraszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Długość Stracha zostanie oceniona przez badacza za pomocą małej linijki, w milimetrach.
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odstraszania, w szczególności pod względem długości odstraszenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Długość Stracha zostanie oceniona przez badacza za pomocą małej linijki, w milimetrach.
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odbicia, w szczególności szerokości odbicia
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Szerokość Strachu zostanie oceniona przez badacza małą linijką, w milimetrach.
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odbicia, w szczególności szerokości odbicia
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Szerokość Strachu zostanie oceniona przez badacza małą linijką, w milimetrach.
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odbicia, w szczególności szerokości odbicia
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Szerokość Strachu zostanie oceniona przez badacza małą linijką, w milimetrach.
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odbicia, w szczególności szerokości odbicia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Szerokość Strachu zostanie oceniona przez badacza małą linijką, w milimetrach.
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w konsultacji (hiperambulatoryjna) nie jest gorsza od tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości odbicia, w szczególności szerokości odbicia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Szerokość Strachu zostanie oceniona przez badacza małą linijką, w milimetrach.
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności czasu do początku
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Czas do wystąpienia zostanie oceniony przez badacza w liczbie dni.
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności czasu do początku
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Czas do wystąpienia zostanie oceniony przez badacza w liczbie dni.
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności czasu do początku
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Czas do wystąpienia zostanie oceniony przez badacza w liczbie dni.
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności czasu do początku
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Czas do wystąpienia zostanie oceniony przez badacza w liczbie dni.
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności czasu do początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Czas do wystąpienia zostanie oceniony przez badacza w liczbie dni.
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności możliwego rozłączenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Deunion zostanie oceniony przez badacza, z 2 możliwymi wartościami: tak lub nie.
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności możliwego rozłączenia
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Deunion zostanie oceniony przez badacza, z 2 możliwymi wartościami: tak lub nie.
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności możliwego rozłączenia
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Deunion zostanie oceniony przez badacza, z 2 możliwymi wartościami: tak lub nie.
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności możliwego rozłączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Deunion zostanie oceniony przez badacza, z 2 możliwymi wartościami: tak lub nie.
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać, że tenotomia głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) nie jest gorsza od artroskopii w normalnych warunkach operacyjnych pod względem jakości przestraszenia, w szczególności możliwego rozłączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Deunion zostanie oceniony przez badacza, z 2 możliwymi wartościami: tak lub nie.
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności podczas czynnej i biernej mobilności
Ramy czasowe: Przy włączeniu (V0)
|
Aktywna i bierna ruchomość obu barków zostanie oceniona przez badacza na podstawie następujących parametrów: odwodzenie, przywodzenie, wyprost zgięciowy, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
Wszystkie te parametry zostaną ocenione goniometrem w stopniach.
|
Przy włączeniu (V0)
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności podczas czynnej i biernej mobilności
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Aktywna i bierna ruchomość obu barków zostanie oceniona przez badacza na podstawie następujących parametrów: odwodzenie, przywodzenie, wyprost zgięciowy, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
Wszystkie te parametry zostaną ocenione goniometrem w stopniach.
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności podczas czynnej i biernej mobilności
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Aktywna i bierna ruchomość obu barków zostanie oceniona przez badacza na podstawie następujących parametrów: odwodzenie, przywodzenie, wyprost zgięciowy, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
Wszystkie te parametry zostaną ocenione goniometrem w stopniach.
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności podczas czynnej i biernej mobilności
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Aktywna i bierna ruchomość obu barków zostanie oceniona przez badacza na podstawie następujących parametrów: odwodzenie, przywodzenie, wyprost zgięciowy, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
Wszystkie te parametry zostaną ocenione goniometrem w stopniach.
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności podczas czynnej i biernej mobilności
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Aktywna i bierna ruchomość obu barków zostanie oceniona przez badacza na podstawie następujących parametrów: odwodzenie, przywodzenie, wyprost zgięciowy, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
Wszystkie te parametry zostaną ocenione goniometrem w stopniach.
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności podczas czynnej i biernej mobilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Aktywna i bierna ruchomość obu barków zostanie oceniona przez badacza na podstawie następujących parametrów: odwodzenie, przywodzenie, wyprost zgięciowy, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna.
Wszystkie te parametry zostaną ocenione goniometrem w stopniach.
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulacyjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności subiektywnej wartości barku
Ramy czasowe: Przy włączeniu (V0)
|
Subiektywną wartość barku oceni sam pacjent, odpowiadając na pytanie: Jaką wartość oceniasz dla swojego barku na 100, w porównaniu do normalnego barku ocenianego na 100%?
ta skala waha się od 0 (bark niefunkcjonalny) do 100 (bark normalny)
|
Przy włączeniu (V0)
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulacyjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności subiektywnej wartości barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Subiektywną wartość barku oceni sam pacjent, odpowiadając na pytanie: Jaką wartość oceniasz dla swojego barku na 100, w porównaniu do normalnego barku ocenianego na 100%?
ta skala waha się od 0 (bark niefunkcjonalny) do 100 (bark normalny)
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulacyjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności subiektywnej wartości barku
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Subiektywną wartość barku oceni sam pacjent, odpowiadając na pytanie: Jaką wartość oceniasz dla swojego barku na 100, w porównaniu do normalnego barku ocenianego na 100%?
ta skala waha się od 0 (bark niefunkcjonalny) do 100 (bark normalny)
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulacyjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności subiektywnej wartości barku
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Subiektywną wartość barku oceni sam pacjent, odpowiadając na pytanie: Jaką wartość oceniasz dla swojego barku na 100, w porównaniu do normalnego barku ocenianego na 100%?
ta skala waha się od 0 (bark niefunkcjonalny) do 100 (bark normalny)
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulacyjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności subiektywnej wartości barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Subiektywną wartość barku oceni sam pacjent, odpowiadając na pytanie: Jaką wartość oceniasz dla swojego barku na 100, w porównaniu do normalnego barku ocenianego na 100%?
ta skala waha się od 0 (bark niefunkcjonalny) do 100 (bark normalny)
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulacyjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych w odniesieniu do funkcji barku, w szczególności subiektywnej wartości barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Subiektywną wartość barku oceni sam pacjent, odpowiadając na pytanie: Jaką wartość oceniasz dla swojego barku na 100, w porównaniu do normalnego barku ocenianego na 100%?
ta skala waha się od 0 (bark niefunkcjonalny) do 100 (bark normalny)
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych na zadowolenie pacjenta, z wynikiem Constanta
Ramy czasowe: Przy włączeniu (V0)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Constanta, wartości ilościowej od 0 do 100.
|
Przy włączeniu (V0)
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych na zadowolenie pacjenta, z wynikiem Constanta
Ramy czasowe: 2 tygodnie (V3) po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Constanta, wartości ilościowej od 0 do 100.
|
2 tygodnie (V3) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych na zadowolenie pacjenta, z wynikiem Constanta
Ramy czasowe: 6 tygodni (V4) po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Constanta, wartości ilościowej od 0 do 100.
|
6 tygodni (V4) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych na zadowolenie pacjenta, z wynikiem Constanta
Ramy czasowe: 3 miesiące (V5) po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Constanta, wartości ilościowej od 0 do 100.
|
3 miesiące (V5) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych na zadowolenie pacjenta, z wynikiem Constanta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (V6) po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Constanta, wartości ilościowej od 0 do 100.
|
6 miesięcy (V6) po operacji
|
|
Wykazać równoważność tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego za pomocą mini-optyki w konsultacji (hiperambulatoryjnej) w porównaniu z artroskopią w normalnych warunkach operacyjnych na zadowolenie pacjenta, z wynikiem Constanta
Ramy czasowe: 12 miesięcy (V7) po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali Constanta, wartości ilościowej od 0 do 100.
|
12 miesięcy (V7) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-AOI-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .