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二头肌长头肌腱切断术会诊(高走动):与手术室相比有何优势? (NANOBICEPS)

2024年2月8日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

微型光学器件用于骨科的时间很短。 本研究中使用的 Nanoscope 由 Arthrex 销售。 它的主要适应症涉及膝盖、肘部、手腕、鲤鱼和长手指的小关节,用于诊断和有时用于治疗目的。 一些团队用它来代替昂贵的放射学检查和/或难以获得的咨询,用于膝关节诊断,也用于部分半月板切除术的治疗,并发表了几篇相关文章。 研究人员最近发表了一项关于使用这种微创设备进行肱二头肌肌腱切断术的可行性研究(第一篇描述该技术的索引文章)。

该项目是“在办公室”手术的更广泛背景的一部分,其中有许多应用程序。 通过光学器件的小型化和“便携式”技术的使用,外科手术现在可以在咨询下进行(“在办公室”)。 例如:超声下腕管或尺骨管松解至肘部、部分半月板切除术、会诊去除肘部异物。

事实上,除了这项创新对简单而频繁的外科手术的技术兴趣之外,它还应该可以将对患者的焦虑管理、耗时且昂贵的机构转移到重型技术平台(手术室)中,以实现一种简化、快速和精简的协商方法。 在科学文献中,已经确定了其他等效的外科手术,并结合各种工具(腕管、肘部尺神经、膝半月板切除术以及其他外科专业,如眼科白内障)进行了更好的患者满意度,改善了患者的旅程,降低了成本,增加了接受治疗的患者数量。

研究人员希望证明与手术室相比,在微型光学和局部麻醉下进行的二头肌长头关节内肌腱切断术的非劣效性,以便改进做法并优化机构内患者的管理,同时提高他们的满意度.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
        • 招聘中
        • CHU de Nice
        • 首席研究员:
          • Marc-Olivier GAUCI
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者,
  • 与无法修复的巨大肩袖相关的肩痛和二头肌仍然存在(早产 Hamada 阶段,1 至 3);或具有完整肩袖的二头肌孤立病理学(特别是二头肌不稳、半脱位、腱鞘炎、破裂前)
  • 根据整形外科医生的指示进行腱切断术
  • 在书面和口头信息后给予书面同意,
  • 社会保障体系的成员。

排除标准:

  • 受法律保护或受监护或监管的患者,或根据法国公共卫生条例 L.1121-16 条款无法参加临床试验的患者
  • 怀孕或哺乳期患者,
  • 对局部麻醉药过敏
  • 运动员
  • 囊炎进行中
  • 肩部手术史
  • 感染病史
  • 肱骨近端骨折
  • 患者拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高位肌腱切断术
关于随机化结果,患者将在会诊时通过微型光学器件进行二头肌长头肌腱切断术
使用微型光学微创设备,在局部麻醉下咨询进行超平滑肌腱切开术
有源比较器:手术室跟腱切断术
关于随机化结果,患者将在正常操作条件下通过关节镜检查进行二头肌长头肌腱切断术
手术室肌腱切开术根据标准操作进行,采用全身麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:包含 (V0)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
包含 (V0)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:术后3小时(V1)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
术后3小时(V1)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:术后第二天 (V2)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
术后第二天 (V2)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:手术后 2 周 (V3)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:术后 6 周 (V4)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
术后 6 周 (V4)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:术后 3 个月 (V5)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,通过微型光学会诊(高走动)证明二头肌长头肌腱切断术对患者疼痛感的非劣效性
大体时间:手术后 12 个月 (V7)
疼痛感将通过视觉和模拟疼痛量表进行评估。 量表范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最大疼痛)。 在这个量表上,非劣效性的限度固定为 1.5。
手术后 12 个月 (V7)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌次数
大体时间:手术后 2 周 (V3)
恐慌的次数将由调查人员进行目视评估
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌次数
大体时间:手术后 6 周 (V4)
恐慌的次数将由调查人员进行目视评估
手术后 6 周 (V4)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌次数
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
恐慌的次数将由调查人员进行目视评估
手术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌次数
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
恐慌的次数将由调查人员进行目视评估
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌次数
大体时间:术后 12 个月 (V7)
恐慌的次数将由调查人员进行目视评估
术后 12 个月 (V7)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌的长度
大体时间:手术后 2 周 (V3)
Scare 的长度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌的长度
大体时间:术后6周
Scare 的长度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
术后6周
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌的长度
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
Scare 的长度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌的长度
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
Scare 的长度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐慌质量的非劣效性,特别是恐慌的长度
大体时间:术后 12 个月 (V7)
Scare 的长度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
术后 12 个月 (V7)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐惧质量的非劣效性,特别是恐惧的宽度
大体时间:手术后 2 周 (V3)
Scare 的宽度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐惧质量的非劣效性,特别是恐惧的宽度
大体时间:手术后 6 周 (V4)
Scare 的宽度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 6 周 (V4)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐惧质量的非劣效性,特别是恐惧的宽度
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
Scare 的宽度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐惧质量的非劣效性,特别是恐惧的宽度
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
Scare 的宽度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术对恐惧质量的非劣效性,特别是恐惧的宽度
大体时间:术后 12 个月 (V7)
Scare 的宽度将由调查员使用小尺子以毫米为单位进行评估。
术后 12 个月 (V7)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在发作时间上
大体时间:手术后 2 周 (V3)
研究者将以天数评估发病时间。
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在发作时间上
大体时间:手术后 6 周 (V4)
研究者将以天数评估发病时间。
手术后 6 周 (V4)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在发作时间上
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
研究者将以天数评估发病时间。
手术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在发作时间上
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
研究者将以天数评估发病时间。
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在发作时间上
大体时间:术后 12 个月 (V7)
研究者将以天数评估发病时间。
术后 12 个月 (V7)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在可能的脱臼方面
大体时间:手术后 2 周 (V3)
Desunion 将由研究者评估,有 2 个可能的值:是或否。
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在可能的脱臼方面
大体时间:手术后 6 周 (V4)
Desunion 将由研究者评估,有 2 个可能的值:是或否。
手术后 6 周 (V4)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在可能的脱臼方面
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
Desunion 将由研究者评估,有 2 个可能的值:是或否。
手术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在可能的脱臼方面
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
Desunion 将由研究者评估,有 2 个可能的值:是或否。
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(超卧床)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在恐慌质量方面的非劣效性,特别是在可能的脱臼方面
大体时间:术后 12 个月 (V7)
Desunion 将由研究者评估,有 2 个可能的值:是或否。
术后 12 个月 (V7)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在肩部功能,特别是主动和被动活动方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性
大体时间:包含 (V0)
研究者将根据以下参数评估双肩的主动和被动活动能力:外展、内收、屈伸、内旋和外旋。 所有这些参数都将使用测角仪按度数进行评估。
包含 (V0)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在肩部功能,特别是主动和被动活动方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性
大体时间:手术后 2 周 (V3)
研究者将根据以下参数评估双肩的主动和被动活动能力:外展、内收、屈伸、内旋和外旋。 所有这些参数都将使用测角仪按度数进行评估。
手术后 2 周 (V3)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在肩部功能,特别是主动和被动活动方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性
大体时间:手术后 6 周 (V4)
研究者将根据以下参数评估双肩的主动和被动活动能力:外展、内收、屈伸、内旋和外旋。 所有这些参数都将使用测角仪按度数进行评估。
手术后 6 周 (V4)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在肩部功能,特别是主动和被动活动方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
研究者将根据以下参数评估双肩的主动和被动活动能力:外展、内收、屈伸、内旋和外旋。 所有这些参数都将使用测角仪按度数进行评估。
手术后 3 个月 (V5)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在肩部功能,特别是主动和被动活动方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
研究者将根据以下参数评估双肩的主动和被动活动能力:外展、内收、屈伸、内旋和外旋。 所有这些参数都将使用测角仪按度数进行评估。
手术后 6 个月 (V6)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在肩部功能,特别是主动和被动活动方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性
大体时间:术后 12 个月 (V7)
研究者将根据以下参数评估双肩的主动和被动活动能力:外展、内收、屈伸、内旋和外旋。 所有这些参数都将使用测角仪按度数进行评估。
术后 12 个月 (V7)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在肩功能方面的非劣效性,特别是在主观肩值方面
大体时间:包含 (V0)
主观肩值将由患者自己通过回答以下问题进行评估:与额定值为 100% 的正常肩相比,您给自己的肩值多少分(满分 100)? 该量表范围从 0(非功能性肩部)到 100(正常肩部)
包含 (V0)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在肩功能方面的非劣效性,特别是在主观肩值方面
大体时间:手术后 2 周 (V3)
主观肩值将由患者自己通过回答以下问题进行评估:与额定值为 100% 的正常肩相比,您给自己的肩值多少分(满分 100)? 该量表范围从 0(非功能性肩部)到 100(正常肩部)
手术后 2 周 (V3)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在肩功能方面的非劣效性,特别是在主观肩值方面
大体时间:手术后 6 周 (V4)
主观肩值将由患者自己通过回答以下问题进行评估:与额定值为 100% 的正常肩相比,您给自己的肩值多少分(满分 100)? 该量表范围从 0(非功能性肩部)到 100(正常肩部)
手术后 6 周 (V4)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在肩功能方面的非劣效性,特别是在主观肩值方面
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
主观肩值将由患者自己通过回答以下问题进行评估:与额定值为 100% 的正常肩相比,您给自己的肩值多少分(满分 100)? 该量表范围从 0(非功能性肩部)到 100(正常肩部)
手术后 3 个月 (V5)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在肩功能方面的非劣效性,特别是在主观肩值方面
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
主观肩值将由患者自己通过回答以下问题进行评估:与额定值为 100% 的正常肩相比,您给自己的肩值多少分(满分 100)? 该量表范围从 0(非功能性肩部)到 100(正常肩部)
手术后 6 个月 (V6)
与正常操作条件下的关节镜检查相比,在会诊(高走动)中通过微型光学技术证明二头肌长头肌腱切断术在肩功能方面的非劣效性,特别是在主观肩值方面
大体时间:术后 12 个月 (V7)
主观肩值将由患者自己通过回答以下问题进行评估:与额定值为 100% 的正常肩相比,您给自己的肩值多少分(满分 100)? 该量表范围从 0(非功能性肩部)到 100(正常肩部)
术后 12 个月 (V7)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在患者满意度方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性,以及 Constant 评分
大体时间:包含 (V0)
患者满意度将使用 Constant 评分进行评估,这是一个从 0 到 100 的量化值。
包含 (V0)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在患者满意度方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性,以及 Constant 评分
大体时间:手术后 2 周 (V3)
患者满意度将使用 Constant 评分进行评估,这是一个从 0 到 100 的量化值。
手术后 2 周 (V3)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在患者满意度方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性,以及 Constant 评分
大体时间:手术后 6 周 (V4)
患者满意度将使用 Constant 评分进行评估,这是一个从 0 到 100 的量化值。
手术后 6 周 (V4)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在患者满意度方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性,以及 Constant 评分
大体时间:手术后 3 个月 (V5)
患者满意度将使用 Constant 评分进行评估,这是一个从 0 到 100 的量化值。
手术后 3 个月 (V5)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在患者满意度方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性,以及 Constant 评分
大体时间:手术后 6 个月 (V6)
患者满意度将使用 Constant 评分进行评估,这是一个从 0 到 100 的量化值。
手术后 6 个月 (V6)
与在正常操作条件下进行的关节镜检查相比,在患者满意度方面,通过会诊(高走动)的微型光学器件证明二头肌长头肌腱切断术的非劣效性,以及 Constant 评分
大体时间:术后 12 个月 (V7)
患者满意度将使用 Constant 评分进行评估,这是一个从 0 到 100 的量化值。
术后 12 个月 (V7)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (估计的)

2025年5月29日

研究完成 (估计的)

2025年5月29日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月6日

首次发布 (实际的)

2022年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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