Tenotomie van het lange hoofd van de biceps door mini-optica in consultatie (hyperambulant): welk voordeel vergeleken met de operatiekamer? (NANOBICEPS)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mini-optica wordt sinds korte tijd gebruikt in de orthopedie. De Nanoscope die in deze studie wordt gebruikt, wordt op de markt gebracht door Arthrex. De belangrijkste indicaties betreffen knie, elleboog, pols, karper en kleine gewrichten van lange vingers voor diagnostische en soms therapeutische doeleinden. Sommige teams gebruiken het ter vervanging van dure radiologische onderzoeken en/of moeilijk toegankelijke, in overleg, voor diagnostiek in de knie, maar ook voor therapie bij partiële meniscectomie met diverse gerelateerde publicaties. De onderzoekers publiceerden onlangs in overleg een haalbaarheidsstudie van geïsoleerde tenotomie van de biceps met dit minimaal invasieve apparaat (eerste geïndexeerd artikel dat deze techniek beschrijft).
Dit project maakt deel uit van de bredere context van "In Office" chirurgie, waarvoor vele toepassingen bestaan. Door de miniaturisatie van optica en toegang tot "draagbare" technologieën kunnen chirurgische ingrepen nu in overleg worden uitgevoerd ("In Office"). Bijvoorbeeld: vrijmaken van de carpale tunnel of het ulnaire kanaal naar de elleboog onder echografie, gedeeltelijke meniscectomie, verwijdering van vreemd lichaam uit de elleboog in overleg.
Naast het technische belang van deze innovatie voor een eenvoudige en frequente chirurgische ingreep, zou ze het immers mogelijk moeten maken om angstbeheersing voor de patiënt, tijdrovend en kostbaar voor de instelling, om te zetten in een zwaar technisch platform (operatiekamer) naar in overleg een vereenvoudigde, snelle en gestroomlijnde aanpak. In de wetenschappelijke literatuur zijn al andere gelijkwaardige chirurgische procedures geïdentificeerd en uitgevoerd in overleg met verschillende instrumenten (carpale tunnel, nervus ulnaris in de elleboog, meniscectomie in de knie maar ook in andere chirurgische specialismen zoals cataract in de oogheelkunde) met een grotere patiënttevredenheid , verbeterde patiëntreis, lagere kosten, een toename van het aantal behandelde patiënten.
De onderzoekers willen de non-inferioriteit aantonen van intra-articulaire tenotomie van de lange kop van de biceps uitgevoerd in overleg met mini-optica en lokale anesthesie in vergelijking met de operatiekamer om de praktijken te wijzigen en het beheer van patiënten binnen de instelling te optimaliseren en tegelijkertijd hun tevredenheid te verbeteren .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar,
- Met schouderpijn geassocieerd met massieve onherstelbare rotator cuff en een biceps die nog steeds aanwezig is (voortijdige Hamada-stadia, 1 tot 3); Of met een geïsoleerde pathologie van de biceps met intacte rotator cuff (in het bijzonder bicipitale instabiliteit, subluxatie, tenosynovitis, pre-ruptuur)
- Indicatie voor tenotomie volgens orthopedisch chirurg
- schriftelijke toestemming te hebben gegeven na schriftelijke en mondelinge inlichtingen,
- lid van het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt beschermd door de wet of onder voogdij of curatele, of niet in staat om deel te nemen aan een klinische proef onder artikel L.1121-16 van de Franse volksgezondheidsvoorschriften
- zwangere of zogende patiënt,
- Allergieën voor lokale anesthetica
- Atleten
- Capsulitis aan de gang
- geschiedenis van schouderoperaties
- Medische voorgeschiedenis van infectie
- fractuur van het proximale uiteinde van de humerus
- Weigering patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperambulante tenotomie
m.b.t. randomisatieresultaat patiënt zal in overleg een tenotomie van de lange kop van de biceps ondergaan door middel van mini-optica
|
Met behulp van mini-optica, een minimaal invasief apparaat, wordt in overleg een hypermabulatoire tenotomie uitgevoerd onder plaatselijke verdoving
|
|
Actieve vergelijker: Operatiekamer tenotomie
met betrekking tot het randomisatieresultaat, zal de patiënt een tenotomie van de lange kop van de biceps ondergaan bij artroscopie onder normale operatieomstandigheden
|
Operatiekamer tenotomie wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk, met algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: Bij opname (V0)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
Bij opname (V0)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie (V1)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
3 uur na de operatie (V1)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: De dag na de operatie (V2)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
De dag na de operatie (V2)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie (V3)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
2 weken na de operatie (V3)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (V4)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
6 weken na de operatie (V4)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (V5)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
3 maanden na de operatie (V5)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie (V6)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
6 maanden na de operatie (V6)
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op pijn gevoeld door patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (V7)
|
Gevoelde pijn wordt beoordeeld met een visuele en analoge schaal voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
Grens van non-inferioriteit is vastgesteld op 1,5 op deze schaal.
|
12 maanden na de operatie (V7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in overleg (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op het aantal schrik
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
Aantal schrikken zal visueel worden geëvalueerd door onderzoekers
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op het aantal schrik
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
Aantal schrikken zal visueel worden geëvalueerd door onderzoekers
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in overleg (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op het aantal schrik
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
Aantal schrikken zal visueel worden geëvalueerd door onderzoekers
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in overleg (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op het aantal schrik
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
Aantal schrikken zal visueel worden geëvalueerd door onderzoekers
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in overleg (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op het aantal schrik
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
Aantal schrikken zal visueel worden geëvalueerd door onderzoekers
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op de lengte van de schrik
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
De lengte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op de lengte van de schrik
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De lengte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
6 weken na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op de lengte van de schrik
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
De lengte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op de lengte van de schrik
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
De lengte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van de schrik, in het bijzonder op de lengte van de schrik
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
De lengte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met een artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van het litteken, in het bijzonder op de breedte van het litteken
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
De breedte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met een artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van het litteken, in het bijzonder op de breedte van het litteken
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
De breedte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met een artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van het litteken, in het bijzonder op de breedte van het litteken
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
De breedte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met een artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van het litteken, in het bijzonder op de breedte van het litteken
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
De breedte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met een artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op de kwaliteit van het litteken, in het bijzonder op de breedte van het litteken
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
De breedte van Scare wordt door de onderzoeker beoordeeld met een kleine liniaal, in millimeters.
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale operatieomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op tijd tot aanvang
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
De tijd tot aanvang zal door de onderzoeker worden beoordeeld in aantal dagen.
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale operatieomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op tijd tot aanvang
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
De tijd tot aanvang zal door de onderzoeker worden beoordeeld in aantal dagen.
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale operatieomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op tijd tot aanvang
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
De tijd tot aanvang zal door de onderzoeker worden beoordeeld in aantal dagen.
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale operatieomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op tijd tot aanvang
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
De tijd tot aanvang zal door de onderzoeker worden beoordeeld in aantal dagen.
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
De non-inferioriteit aantonen van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale operatieomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op tijd tot aanvang
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
De tijd tot aanvang zal door de onderzoeker worden beoordeeld in aantal dagen.
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op mogelijke desunion
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
Desunion zal worden beoordeeld door de onderzoeker, met 2 mogelijke waarden: ja of nee.
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op mogelijke desunion
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
Desunion zal worden beoordeeld door de onderzoeker, met 2 mogelijke waarden: ja of nee.
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op mogelijke desunion
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
Desunion zal worden beoordeeld door de onderzoeker, met 2 mogelijke waarden: ja of nee.
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op mogelijke desunion
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
Desunion zal worden beoordeeld door de onderzoeker, met 2 mogelijke waarden: ja of nee.
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale gebruiksomstandigheden op angstkwaliteit, in het bijzonder op mogelijke desunion
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
Desunion zal worden beoordeeld door de onderzoeker, met 2 mogelijke waarden: ja of nee.
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op actieve en passieve mobiliteit
Tijdsspanne: Bij opname (V0)
|
De actieve en passieve mobiliteit van beide schouders wordt door de onderzoeker beoordeeld op de volgende parameters: abductie, adductie, flexie-extensie, interne en externe rotatie.
Al deze parameters worden beoordeeld met een goniometer, in graden.
|
Bij opname (V0)
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op actieve en passieve mobiliteit
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
De actieve en passieve mobiliteit van beide schouders wordt door de onderzoeker beoordeeld op de volgende parameters: abductie, adductie, flexie-extensie, interne en externe rotatie.
Al deze parameters worden beoordeeld met een goniometer, in graden.
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op actieve en passieve mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
De actieve en passieve mobiliteit van beide schouders wordt door de onderzoeker beoordeeld op de volgende parameters: abductie, adductie, flexie-extensie, interne en externe rotatie.
Al deze parameters worden beoordeeld met een goniometer, in graden.
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op actieve en passieve mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
De actieve en passieve mobiliteit van beide schouders wordt door de onderzoeker beoordeeld op de volgende parameters: abductie, adductie, flexie-extensie, interne en externe rotatie.
Al deze parameters worden beoordeeld met een goniometer, in graden.
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op actieve en passieve mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
De actieve en passieve mobiliteit van beide schouders wordt door de onderzoeker beoordeeld op de volgende parameters: abductie, adductie, flexie-extensie, interne en externe rotatie.
Al deze parameters worden beoordeeld met een goniometer, in graden.
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op actieve en passieve mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
De actieve en passieve mobiliteit van beide schouders wordt door de onderzoeker beoordeeld op de volgende parameters: abductie, adductie, flexie-extensie, interne en externe rotatie.
Al deze parameters worden beoordeeld met een goniometer, in graden.
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op de subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: Bij opname (V0)
|
De subjectieve schouderwaarde wordt door de patiënt zelf beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: Welke waarde geeft u aan uw schouder, op 100, in vergelijking met een normale schouder met een score van 100%?
deze schaal loopt van 0 (niet-functionele schouder) tot 100 (normale schouder)
|
Bij opname (V0)
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op de subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
De subjectieve schouderwaarde wordt door de patiënt zelf beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: Welke waarde geeft u aan uw schouder, op 100, in vergelijking met een normale schouder met een score van 100%?
deze schaal loopt van 0 (niet-functionele schouder) tot 100 (normale schouder)
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op de subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
De subjectieve schouderwaarde wordt door de patiënt zelf beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: Welke waarde geeft u aan uw schouder, op 100, in vergelijking met een normale schouder met een score van 100%?
deze schaal loopt van 0 (niet-functionele schouder) tot 100 (normale schouder)
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op de subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
De subjectieve schouderwaarde wordt door de patiënt zelf beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: Welke waarde geeft u aan uw schouder, op 100, in vergelijking met een normale schouder met een score van 100%?
deze schaal loopt van 0 (niet-functionele schouder) tot 100 (normale schouder)
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op de subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
De subjectieve schouderwaarde wordt door de patiënt zelf beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: Welke waarde geeft u aan uw schouder, op 100, in vergelijking met een normale schouder met een score van 100%?
deze schaal loopt van 0 (niet-functionele schouder) tot 100 (normale schouder)
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op de schouderfunctie, in het bijzonder op de subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
De subjectieve schouderwaarde wordt door de patiënt zelf beoordeeld door de volgende vraag te beantwoorden: Welke waarde geeft u aan uw schouder, op 100, in vergelijking met een normale schouder met een score van 100%?
deze schaal loopt van 0 (niet-functionele schouder) tot 100 (normale schouder)
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op patiënttevredenheid, met de score van Constant
Tijdsspanne: Bij opname (V0)
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de score van Constant, een kwantitatieve waarde van 0 tot 100.
|
Bij opname (V0)
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op patiënttevredenheid, met de score van Constant
Tijdsspanne: 2 weken (V3) na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de score van Constant, een kwantitatieve waarde van 0 tot 100.
|
2 weken (V3) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op patiënttevredenheid, met de score van Constant
Tijdsspanne: 6 weken (V4) na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de score van Constant, een kwantitatieve waarde van 0 tot 100.
|
6 weken (V4) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op patiënttevredenheid, met de score van Constant
Tijdsspanne: 3 maanden (V5) na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de score van Constant, een kwantitatieve waarde van 0 tot 100.
|
3 maanden (V5) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op patiënttevredenheid, met de score van Constant
Tijdsspanne: 6 maanden (V6) na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de score van Constant, een kwantitatieve waarde van 0 tot 100.
|
6 maanden (V6) na de operatie
|
|
Aantonen van de non-inferioriteit van tenotomie van de lange kop van de biceps door middel van mini-optiek in consultatie (hyperambulant) in vergelijking met artroscopie onder normale werkomstandigheden op patiënttevredenheid, met de score van Constant
Tijdsspanne: 12 maanden (V7) na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van de score van Constant, een kwantitatieve waarde van 0 tot 100.
|
12 maanden (V7) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-AOI-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .