- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370183
Tenotomia da Cabeça Longa do Bíceps por Mini-óptica em Consulta (Hiperambulatória): Que Vantagem Comparada à Sala Cirúrgica? (NANOBICEPS)
Mini-óptica tem sido usada em ortopedia por um curto período de tempo. O Nanoscope usado neste estudo é comercializado pela Arthrex. Suas principais indicações dizem respeito ao joelho, cotovelo, punho, carpa e pequenas articulações dos dedos longos para fins diagnósticos e às vezes terapêuticos. Algumas equipes a utilizam para substituir exames radiológicos caros e/ou de difícil acesso, em consulta, para diagnóstico no joelho, mas também para terapêutica de meniscectomia parcial com diversas publicações relacionadas. Os investigadores publicaram recentemente um estudo de viabilidade de tenotomia isolada do bíceps com este dispositivo minimamente invasivo em consulta (primeiro artigo indexado descrevendo esta técnica).
Este projeto insere-se no contexto mais amplo da cirurgia “In Office”, para a qual existem muitas aplicações. Através da miniaturização da ótica e do acesso a tecnologias “portáteis”, os procedimentos cirúrgicos podem agora ser realizados em consulta (“In Office”). Por exemplo: liberação do túnel do carpo ou canal ulnar ao cotovelo sob ultrassom, meniscectomia parcial, retirada de corpo estranho do cotovelo em consulta.
Com efeito, para além do interesse técnico desta inovação para um procedimento cirúrgico simples e frequente, deverá permitir transpor a gestão da ansiedade do doente, demorada e dispendiosa para a instituição, para uma plataforma técnica pesada (sala de operações) para uma abordagem simplificada, rápida e simplificada na consulta. Na literatura científica já foram identificados outros procedimentos cirúrgicos equivalentes e realizados em consulta com diversos instrumentos (túnel do carpo, nervo ulnar no cotovelo, meniscectomia no joelho mas também noutras especialidades cirúrgicas como catarata em oftalmologia) com melhor satisfação do paciente , melhora da jornada do paciente, redução de custos, aumento do número de pacientes atendidos.
Os investigadores desejam demonstrar a não inferioridade da tenotomia intra-articular da cabeça longa do bíceps realizada em consulta com mini-óptica e anestesia local em comparação com a sala de cirurgia, a fim de modificar as práticas e otimizar o manejo dos pacientes dentro da instituição, melhorando sua satisfação .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos,
- Com dor no ombro associada a volumosa irreparável manguito rotador e bíceps ainda presentes (estágios prematuros de Hamada, 1 a 3); Ou com uma patologia isolada do bíceps com manguito rotador intacto (em particular instabilidade bicipital, subluxação, tenossinovite, pré-ruptura)
- Indicação de tenotomia segundo cirurgião ortopedista
- tendo dado consentimento por escrito após informações escritas e orais,
- membro do sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- paciente protegido por lei ou sob tutela ou curadoria, ou não capaz de participar de um ensaio clínico de acordo com o artigo L.1121-16 do Regulamento de Saúde Pública Francês
- paciente grávida ou amamentando,
- Alergias a anestésicos locais
- Atletas
- Capsulite em andamento
- histórico de cirurgia no ombro
- Histórico médico de infecção
- fratura da extremidade proximal do úmero
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tenotomia hiperambulatória
em relação ao resultado da randomização, o paciente fará tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta
|
Usando mini-óptica, um dispositivo minimamente invasivo, a tenotomia hipermabulatória é realizada em consulta, com anestesia local
|
|
Comparador Ativo: Tenotomia da sala de cirurgia
em relação ao resultado da randomização, o paciente terá uma tenotomia da cabeça longa do bíceps na artroscopia em condições normais de operação
|
A tenotomia da sala de cirurgia é realizada de acordo com a prática padrão, com anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: Na inclusão (V0)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
Na inclusão (V0)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: 3 horas após a cirurgia (V1)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
3 horas após a cirurgia (V1)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: No dia seguinte à cirurgia (V2)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
No dia seguinte à cirurgia (V2)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: 2 semanas após a cirurgia (V3)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
2 semanas após a cirurgia (V3)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (V4)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
6 semanas após a cirurgia (V4)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia (V5)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
3 meses após a cirurgia (V5)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: 6 meses após a cirurgia (V6)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
6 meses após a cirurgia (V6)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na dor sentida pelo paciente
Prazo: 12 meses após a cirurgia (V7)
|
A dor sentida será avaliada com uma escala visual e analógica para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável).
O limite de não inferioridade é fixado em 1,5 nesta escala.
|
12 meses após a cirurgia (V7)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no número de sustos
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
O número de sustos será avaliado visualmente pelos investigadores
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no número de sustos
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
O número de sustos será avaliado visualmente pelos investigadores
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no número de sustos
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
O número de sustos será avaliado visualmente pelos investigadores
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no número de sustos
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
O número de sustos será avaliado visualmente pelos investigadores
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no número de sustos
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
O número de sustos será avaliado visualmente pelos investigadores
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no comprimento do susto
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
O comprimento do susto será avaliado pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no comprimento do susto
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
O comprimento do susto será avaliado pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no comprimento do susto
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
O comprimento do susto será avaliado pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no comprimento do susto
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
O comprimento do susto será avaliado pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no comprimento do susto
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
O comprimento do susto será avaliado pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade da cicatriz, em particular na largura da cicatriz
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
A largura do susto será avaliada pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade da cicatriz, em particular na largura da cicatriz
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
A largura do susto será avaliada pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade da cicatriz, em particular na largura da cicatriz
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
A largura do susto será avaliada pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade da cicatriz, em particular na largura da cicatriz
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
A largura do susto será avaliada pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade da cicatriz, em particular na largura da cicatriz
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
A largura do susto será avaliada pelo investigador com uma pequena régua, em milímetros.
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no tempo de início
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
O tempo de início será avaliado pelo investigador, em número de dias.
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no tempo de início
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
O tempo de início será avaliado pelo investigador, em número de dias.
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no tempo de início
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
O tempo de início será avaliado pelo investigador, em número de dias.
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no tempo de início
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
O tempo de início será avaliado pelo investigador, em número de dias.
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na qualidade do susto, em particular no tempo de início
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
O tempo de início será avaliado pelo investigador, em número de dias.
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatória) em comparação com a artroscopia em condições operacionais normais na qualidade do susto, em particular na possível desunião
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
A desunião será avaliada pelo investigador, com 2 valores possíveis: sim ou não.
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatória) em comparação com a artroscopia em condições operacionais normais na qualidade do susto, em particular na possível desunião
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
A desunião será avaliada pelo investigador, com 2 valores possíveis: sim ou não.
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatória) em comparação com a artroscopia em condições operacionais normais na qualidade do susto, em particular na possível desunião
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
A desunião será avaliada pelo investigador, com 2 valores possíveis: sim ou não.
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatória) em comparação com a artroscopia em condições operacionais normais na qualidade do susto, em particular na possível desunião
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
A desunião será avaliada pelo investigador, com 2 valores possíveis: sim ou não.
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatória) em comparação com a artroscopia em condições operacionais normais na qualidade do susto, em particular na possível desunião
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
A desunião será avaliada pelo investigador, com 2 valores possíveis: sim ou não.
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular na mobilidade ativa e passiva
Prazo: Na inclusão (V0)
|
A mobilidade ativa e passiva de ambos os ombros será avaliada pelo investigador nos seguintes parâmetros: abdução, adução, extensão de flexão, rotação interna e externa.
Todos esses parâmetros serão avaliados com um goniômetro, em grau.
|
Na inclusão (V0)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular na mobilidade ativa e passiva
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
A mobilidade ativa e passiva de ambos os ombros será avaliada pelo investigador nos seguintes parâmetros: abdução, adução, extensão de flexão, rotação interna e externa.
Todos esses parâmetros serão avaliados com um goniômetro, em grau.
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular na mobilidade ativa e passiva
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
A mobilidade ativa e passiva de ambos os ombros será avaliada pelo investigador nos seguintes parâmetros: abdução, adução, extensão de flexão, rotação interna e externa.
Todos esses parâmetros serão avaliados com um goniômetro, em grau.
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular na mobilidade ativa e passiva
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
A mobilidade ativa e passiva de ambos os ombros será avaliada pelo investigador nos seguintes parâmetros: abdução, adução, extensão de flexão, rotação interna e externa.
Todos esses parâmetros serão avaliados com um goniômetro, em grau.
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular na mobilidade ativa e passiva
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
A mobilidade ativa e passiva de ambos os ombros será avaliada pelo investigador nos seguintes parâmetros: abdução, adução, extensão de flexão, rotação interna e externa.
Todos esses parâmetros serão avaliados com um goniômetro, em grau.
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular na mobilidade ativa e passiva
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
A mobilidade ativa e passiva de ambos os ombros será avaliada pelo investigador nos seguintes parâmetros: abdução, adução, extensão de flexão, rotação interna e externa.
Todos esses parâmetros serão avaliados com um goniômetro, em grau.
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular no valor subjetivo do ombro
Prazo: Na inclusão (V0)
|
O Valor Subjetivo do Ombro será avaliado pelo próprio paciente, respondendo à seguinte pergunta: Que valor você dá ao seu ombro, em 100, comparado a um ombro normal avaliado em 100%?
esta escala varia de 0 (ombro não funcional) a 100 (ombro normal)
|
Na inclusão (V0)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular no valor subjetivo do ombro
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
O Valor Subjetivo do Ombro será avaliado pelo próprio paciente, respondendo à seguinte pergunta: Que valor você dá ao seu ombro, em 100, comparado a um ombro normal avaliado em 100%?
esta escala varia de 0 (ombro não funcional) a 100 (ombro normal)
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular no valor subjetivo do ombro
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
O Valor Subjetivo do Ombro será avaliado pelo próprio paciente, respondendo à seguinte pergunta: Que valor você dá ao seu ombro, em 100, comparado a um ombro normal avaliado em 100%?
esta escala varia de 0 (ombro não funcional) a 100 (ombro normal)
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular no valor subjetivo do ombro
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
O Valor Subjetivo do Ombro será avaliado pelo próprio paciente, respondendo à seguinte pergunta: Que valor você dá ao seu ombro, em 100, comparado a um ombro normal avaliado em 100%?
esta escala varia de 0 (ombro não funcional) a 100 (ombro normal)
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular no valor subjetivo do ombro
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
O Valor Subjetivo do Ombro será avaliado pelo próprio paciente, respondendo à seguinte pergunta: Que valor você dá ao seu ombro, em 100, comparado a um ombro normal avaliado em 100%?
esta escala varia de 0 (ombro não funcional) a 100 (ombro normal)
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na função do ombro, em particular no valor subjetivo do ombro
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
O Valor Subjetivo do Ombro será avaliado pelo próprio paciente, respondendo à seguinte pergunta: Que valor você dá ao seu ombro, em 100, comparado a um ombro normal avaliado em 100%?
esta escala varia de 0 (ombro não funcional) a 100 (ombro normal)
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na satisfação do paciente, com pontuação de Constant
Prazo: Na inclusão (V0)
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de Constant, um valor quantitativo de 0 a 100.
|
Na inclusão (V0)
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na satisfação do paciente, com pontuação de Constant
Prazo: 2 semanas (V3) após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de Constant, um valor quantitativo de 0 a 100.
|
2 semanas (V3) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na satisfação do paciente, com pontuação de Constant
Prazo: 6 semanas (V4) após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de Constant, um valor quantitativo de 0 a 100.
|
6 semanas (V4) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na satisfação do paciente, com pontuação de Constant
Prazo: 3 meses (V5) após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de Constant, um valor quantitativo de 0 a 100.
|
3 meses (V5) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na satisfação do paciente, com pontuação de Constant
Prazo: 6 meses (V6) após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de Constant, um valor quantitativo de 0 a 100.
|
6 meses (V6) após a cirurgia
|
|
Demonstrar a não inferioridade da tenotomia da cabeça longa do bíceps por mini-óptica em consulta (hiperambulatório) em comparação com a artroscopia em condições normais de operação na satisfação do paciente, com pontuação de Constant
Prazo: 12 meses (V7) após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de Constant, um valor quantitativo de 0 a 100.
|
12 meses (V7) após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-AOI-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .