Tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatoria): quale vantaggio rispetto alla sala operatoria? (NANOBICEPS)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La mini-ottica è stata utilizzata in ortopedia per un breve periodo. Il nanoscopio utilizzato in questo studio è commercializzato da Arthrex. Le sue principali indicazioni riguardano ginocchia, gomiti, polsi, carpe e piccole articolazioni delle dita lunghe per scopi diagnostici e talvolta terapeutici. Alcune équipe lo utilizzano per sostituire esami radiologici costosi e/o di difficile accesso, in consultazione, per diagnostica nel ginocchio, ma anche per terapia per meniscectomia parziale con diverse pubblicazioni correlate. I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio di fattibilità della tenotomia isolata del bicipite con questo dispositivo minimamente invasivo in consultazione (primo articolo indicizzato che descrive questa tecnica).
Questo progetto si inserisce nel più ampio contesto della chirurgia “In Office”, per la quale le applicazioni sono molteplici. Grazie alla miniaturizzazione dell'ottica e all'accesso a tecnologie "portatili", le procedure chirurgiche possono ora essere eseguite in consultazione ("In Office"). Ad esempio: rilascio del tunnel carpale o del canale ulnare al gomito sotto ecografia, meniscectomia parziale, rimozione di corpo estraneo dal gomito in consultazione.
Infatti, oltre all'interesse tecnico di questa innovazione per una procedura chirurgica semplice e frequente, dovrebbe consentire di trasporre la gestione dell'ansia per il paziente, lunga e costosa per l'istituzione in una pesante piattaforma tecnica (sala operatoria) verso un approccio semplificato, rapido e snello alla consultazione. Nella letteratura scientifica sono già state individuate altre procedure chirurgiche equivalenti ed eseguite in consultazione con vari strumenti (tunnel carpale, nervo ulnare nel gomito, meniscectomia nel ginocchio ma anche in altre specialità chirurgiche come la cataratta in oftalmologia) con migliore soddisfazione del paziente , miglioramento del percorso del paziente, riduzione dei costi, aumento del numero di pazienti trattati.
I ricercatori desiderano dimostrare la non inferiorità della tenotomia intraarticolare del capo lungo del bicipite eseguita in consultazione con mini-ottica e anestesia locale rispetto alla sala operatoria al fine di modificare le pratiche e ottimizzare la gestione dei pazienti all'interno dell'istituto migliorando la loro soddisfazione .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc-Olivier GAUCI
- Numero di telefono: +33 04 92 03 69 04
- Email: gauci.mo@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Investigatore principale:
- Marc-Olivier GAUCI
-
Contatto:
- Marc-Olivier GAUCI
- Numero di telefono: 04 92 03 69 04
- Email: gauci.mo@chu-nice.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni,
- Con dolore alla spalla associato a massiccia cuffia dei rotatori irreparabile e bicipite ancora presente (stadi di Hamada prematuri, da 1 a 3); Oppure con una patologia isolata del bicipite con cuffia dei rotatori integra (in particolare instabilità bicipitale, sublussazione, tenosinovite, pre-rottura)
- Indicazione per tenotomia secondo chirurgo ortopedico
- avendo dato il consenso scritto dopo informazioni scritte e orali,
- membro del sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- paziente protetto dalla legge o sotto tutela r curatela, o non in grado di partecipare a una sperimentazione clinica ai sensi dell'articolo L.1121-16 del Regolamento di sanità pubblica francese
- paziente in gravidanza o allattamento,
- Allergie agli anestetici locali
- Atleti
- Capsulite in corso
- storia di chirurgia della spalla
- Storia medica dell'infezione
- frattura dell'estremità prossimale dell'omero
- Paziente rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenotomia iperambulatoria
per quanto riguarda il risultato della randomizzazione, il paziente verrà sottoposto a una tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione
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Utilizzando la mini-ottica un dispositivo minimamente invasivo, la tenotomia ipermabulatoria viene eseguita in consultazione, con un'anestesia locale
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Comparatore attivo: Tenotomia della sala operatoria
per quanto riguarda il risultato della randomizzazione, il paziente avrà una tenotomia del capo lungo del bicipite dopo artroscopia in condizioni operative normali
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La tenotomia in sala operatoria viene eseguita secondo la prassi standard, in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: All'inclusione (V0)
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Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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All'inclusione (V0)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento (V1)
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Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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3 ore dopo l'intervento (V1)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento (V2)
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Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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Il giorno dopo l'intervento (V2)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (V3)
|
Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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2 settimane dopo l'intervento (V3)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (V4)
|
Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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6 settimane dopo l'intervento (V4)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (V5)
|
Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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3 mesi dopo l'intervento (V5)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (V6)
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Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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6 mesi dopo l'intervento (V6)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sul dolore avvertito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento (V7)
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Il dolore avvertito sarà valutato con una scala visiva e analogica per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore pensabile).
Il limite di non inferiorità è fissato a 1,5 su questa scala.
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12 mesi dopo l'intervento (V7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul numero di spaventi
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero di spaventi sarà valutato visivamente dagli investigatori
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul numero di spaventi
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di spaventi sarà valutato visivamente dagli investigatori
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul numero di spaventi
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Il numero di spaventi sarà valutato visivamente dagli investigatori
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul numero di spaventi
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Il numero di spaventi sarà valutato visivamente dagli investigatori
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul numero di spaventi
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Il numero di spaventi sarà valutato visivamente dagli investigatori
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla lunghezza dello spavento
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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La lunghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla lunghezza dello spavento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La lunghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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6 settimane dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla lunghezza dello spavento
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
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La lunghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla lunghezza dello spavento
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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La lunghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla lunghezza dello spavento
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
|
La lunghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sull'ampiezza dello spavento
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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La larghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sull'ampiezza dello spavento
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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La larghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sull'ampiezza dello spavento
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
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La larghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sull'ampiezza dello spavento
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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La larghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sull'ampiezza dello spavento
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
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La larghezza dello spavento sarà valutata dall'investigatore con un piccolo righello, in millimetri.
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo di insorgenza sarà valutato dallo sperimentatore, in numero di giorni.
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo di insorgenza sarà valutato dallo sperimentatore, in numero di giorni.
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Il tempo di insorgenza sarà valutato dallo sperimentatore, in numero di giorni.
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Il tempo di insorgenza sarà valutato dallo sperimentatore, in numero di giorni.
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sul tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
|
Il tempo di insorgenza sarà valutato dallo sperimentatore, in numero di giorni.
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla possibile desunion
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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La disunione sarà valutata dall'investigatore, con 2 possibili valori: sì o no.
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla possibile desunion
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
|
La disunione sarà valutata dall'investigatore, con 2 possibili valori: sì o no.
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla possibile desunion
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
|
La disunione sarà valutata dall'investigatore, con 2 possibili valori: sì o no.
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla possibile desunion
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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La disunione sarà valutata dall'investigatore, con 2 possibili valori: sì o no.
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla qualità dello spavento, in particolare sulla possibile desunion
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
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La disunione sarà valutata dall'investigatore, con 2 possibili valori: sì o no.
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sulla mobilità attiva e passiva
Lasso di tempo: All'inclusione (V0)
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La mobilità attiva e passiva di entrambe le spalle sarà valutata dallo sperimentatore sui seguenti parametri: abduzione, adduzione, estensione della flessione, rotazione interna ed esterna.
Tutti questi parametri saranno valutati con un goniometro, in gradi.
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All'inclusione (V0)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sulla mobilità attiva e passiva
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
|
La mobilità attiva e passiva di entrambe le spalle sarà valutata dallo sperimentatore sui seguenti parametri: abduzione, adduzione, estensione della flessione, rotazione interna ed esterna.
Tutti questi parametri saranno valutati con un goniometro, in gradi.
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sulla mobilità attiva e passiva
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
|
La mobilità attiva e passiva di entrambe le spalle sarà valutata dallo sperimentatore sui seguenti parametri: abduzione, adduzione, estensione della flessione, rotazione interna ed esterna.
Tutti questi parametri saranno valutati con un goniometro, in gradi.
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sulla mobilità attiva e passiva
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
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La mobilità attiva e passiva di entrambe le spalle sarà valutata dallo sperimentatore sui seguenti parametri: abduzione, adduzione, estensione della flessione, rotazione interna ed esterna.
Tutti questi parametri saranno valutati con un goniometro, in gradi.
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sulla mobilità attiva e passiva
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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La mobilità attiva e passiva di entrambe le spalle sarà valutata dallo sperimentatore sui seguenti parametri: abduzione, adduzione, estensione della flessione, rotazione interna ed esterna.
Tutti questi parametri saranno valutati con un goniometro, in gradi.
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sulla mobilità attiva e passiva
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
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La mobilità attiva e passiva di entrambe le spalle sarà valutata dallo sperimentatore sui seguenti parametri: abduzione, adduzione, estensione della flessione, rotazione interna ed esterna.
Tutti questi parametri saranno valutati con un goniometro, in gradi.
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sul valore della spalla soggettiva
Lasso di tempo: All'inclusione (V0)
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Il Valore Soggettivo della Spalla verrà valutato dal paziente stesso, rispondendo alla seguente domanda: Che valore dai alla tua spalla, su 100, rispetto ad una spalla normale valutata al 100%?
questa scala va da 0 (spalla non funzionante) a 100 (spalla normale)
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All'inclusione (V0)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sul valore della spalla soggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
|
Il Valore Soggettivo della Spalla verrà valutato dal paziente stesso, rispondendo alla seguente domanda: Che valore dai alla tua spalla, su 100, rispetto ad una spalla normale valutata al 100%?
questa scala va da 0 (spalla non funzionante) a 100 (spalla normale)
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sul valore della spalla soggettiva
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
|
Il Valore Soggettivo della Spalla verrà valutato dal paziente stesso, rispondendo alla seguente domanda: Che valore dai alla tua spalla, su 100, rispetto ad una spalla normale valutata al 100%?
questa scala va da 0 (spalla non funzionante) a 100 (spalla normale)
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sul valore della spalla soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
|
Il Valore Soggettivo della Spalla verrà valutato dal paziente stesso, rispondendo alla seguente domanda: Che valore dai alla tua spalla, su 100, rispetto ad una spalla normale valutata al 100%?
questa scala va da 0 (spalla non funzionante) a 100 (spalla normale)
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sul valore della spalla soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
|
Il Valore Soggettivo della Spalla verrà valutato dal paziente stesso, rispondendo alla seguente domanda: Che valore dai alla tua spalla, su 100, rispetto ad una spalla normale valutata al 100%?
questa scala va da 0 (spalla non funzionante) a 100 (spalla normale)
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla funzione della spalla, in particolare sul valore della spalla soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Il Valore Soggettivo della Spalla verrà valutato dal paziente stesso, rispondendo alla seguente domanda: Che valore dai alla tua spalla, su 100, rispetto ad una spalla normale valutata al 100%?
questa scala va da 0 (spalla non funzionante) a 100 (spalla normale)
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla soddisfazione del paziente, con il punteggio di Constant
Lasso di tempo: All'inclusione (V0)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Constant, un valore quantitativo da 0 a 100.
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All'inclusione (V0)
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla soddisfazione del paziente, con il punteggio di Constant
Lasso di tempo: 2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Constant, un valore quantitativo da 0 a 100.
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2 settimane (V3) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla soddisfazione del paziente, con il punteggio di Constant
Lasso di tempo: 6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Constant, un valore quantitativo da 0 a 100.
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6 settimane (V4) dopo l'intervento chirurgico
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla soddisfazione del paziente, con il punteggio di Constant
Lasso di tempo: 3 mesi (V5) dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Constant, un valore quantitativo da 0 a 100.
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3 mesi (V5) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla soddisfazione del paziente, con il punteggio di Constant
Lasso di tempo: 6 mesi (V6) dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Constant, un valore quantitativo da 0 a 100.
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6 mesi (V6) dopo l'intervento
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Dimostrare la non inferiorità della tenotomia del capo lungo del bicipite mediante mini-ottica in consultazione (iperambulatorio) rispetto all'artroscopia in condizioni operative normali sulla soddisfazione del paziente, con il punteggio di Constant
Lasso di tempo: 12 mesi (V7) dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il punteggio di Constant, un valore quantitativo da 0 a 100.
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12 mesi (V7) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-AOI-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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