- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370183
Тенотомия длинной головки бицепса с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно): в чем преимущество по сравнению с операционной? (NANOBICEPS)
Мини-оптика используется в ортопедии не так давно. Наноскоп, использованный в этом исследовании, продается компанией Arthrex. Его основные показания касаются коленных, локтевых, лучезапястных, карповых и мелких суставов длинных пальцев в диагностических, а иногда и в лечебных целях. Некоторые бригады используют его для замены дорогостоящих рентгенологических исследований и/или труднодоступных, консультационных, для диагностики коленного сустава, а также для лечения частичной менискэктомии с несколькими соответствующими публикациями. Исследователи недавно опубликовали технико-экономическое обоснование изолированной тенотомии бицепса с помощью этого минимально инвазивного устройства в консультации (первая проиндексированная статья, описывающая эту технику).
Этот проект является частью более широкого контекста хирургии «в офисе», для которой существует множество приложений. Благодаря миниатюризации оптики и доступу к «портативным» технологиям хирургические процедуры теперь можно проводить в консультации («в офисе»). Например: освобождение запястного канала или локтевого канала до локтевого сустава под контролем УЗИ, частичная менискэктомия, удаление инородного тела из локтевого сустава в консультации.
Действительно, в дополнение к техническому интересу этого новшества для простой и частой хирургической процедуры, оно должно позволять перенести управление тревогой пациента, трудоемкое и дорогостоящее для учреждения, на тяжелую техническую платформу (операционную) в сторону упрощенный, быстрый и оптимизированный подход в консультации. В научной литературе другие эквивалентные хирургические процедуры уже были определены и выполнены с использованием различных инструментов (запястный туннель, локтевой нерв в локте, менискэктомия в колене, а также в других хирургических специальностях, таких как катаракта в офтальмологии) с большей удовлетворенностью пациентов. , улучшенный проезд пациента, снижение затрат, увеличение числа пролеченных пациентов.
Исследователи хотят продемонстрировать, что внутрисуставная тенотомия длинной головки двуглавой мышцы, выполненная с помощью мини-оптики и местной анестезии, не менее эффективна, чем операционная, чтобы изменить практику и оптимизировать ведение пациентов в учреждении, одновременно повышая их удовлетворенность. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 лет,
- С болью в плече, связанной с массивной непоправимой вращательной манжетой плеча и бицепсом, все еще присутствующим (стадии преждевременной болезни Хамады, с 1 по 3); Или при изолированной патологии двуглавой мышцы с интактной вращательной манжетой (в частности, двуглавой нестабильности, подвывихе, теносиновите, предразрыве)
- Показания к тенотомии по мнению ортопеда
- дав письменное согласие после письменного и устного информирования,
- член системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- пациент, защищенный законом или находящийся под опекой или попечительством, или неспособный участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L.1121-16 французских правил общественного здравоохранения
- беременная или кормящая пациентка,
- Аллергия на местные анестетики
- Спортсмены
- Капсулит в прогрессирующем состоянии
- история хирургии плеча
- Медицинский анамнез инфекции
- перелом проксимального конца плечевой кости
- Отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиперамбулаторная тенотомия
Что касается результатов рандомизации, пациенту будет проведена тенотомия длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики на консультации.
|
С помощью мини-оптики, минимально инвазивного устройства, гипермабулаторная тенотомия выполняется в консультации с местной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Тенотомия в операционной
Что касается результатов рандомизации, пациенту будет проведена тенотомия длинной головки бицепса при артроскопии в нормальных условиях работы.
|
Тенотомия в операционной проводится в соответствии со стандартной практикой под общим наркозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: При включении (V0)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
При включении (V0)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: Через 3 часа после операции (V1)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
Через 3 часа после операции (V1)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: На следующий день после операции (V2)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
На следующий день после операции (V2)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции (V3)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
Через 2 недели после операции (V3)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: 6 недель после операции (V4)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
6 недель после операции (V4)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: 3 месяца после операции (V5)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
3 месяца после операции (V5)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции (V6)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
6 месяцев после операции (V6)
|
|
Продемонстрируйте не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при боли, ощущаемой пациентом.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (V7)
|
Ощущаемая боль будет оцениваться с помощью визуальной и аналоговой шкалы боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль).
Предел не меньшей эффективности установлен на уровне 1,5 по этой шкале.
|
12 месяцев после операции (V7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях по качеству шва, в частности по количеству швов.
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Количество паники будет визуально оцениваться следователями
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях по качеству шва, в частности по количеству швов.
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Количество паники будет визуально оцениваться следователями
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях по качеству шва, в частности по количеству швов.
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Количество паники будет визуально оцениваться следователями
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях по качеству шва, в частности по количеству швов.
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Количество паники будет визуально оцениваться следователями
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях по качеству шва, в частности по количеству швов.
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Количество паники будет визуально оцениваться следователями
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества шва, в частности, длины шва.
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Длина испуга будет оцениваться следователем с помощью небольшой линейки в миллиметрах.
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества шва, в частности, длины шва.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Длина испуга будет оцениваться следователем с помощью небольшой линейки в миллиметрах.
|
6 недель после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества шва, в частности, длины шва.
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Длина испуга будет оцениваться следователем с помощью небольшой линейки в миллиметрах.
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества шва, в частности, длины шва.
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Длина испуга будет оцениваться следователем с помощью небольшой линейки в миллиметрах.
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества шва, в частности, длины шва.
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Длина испуга будет оцениваться следователем с помощью небольшой линейки в миллиметрах.
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества рубца, в частности, ширины шва.
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Ширину паники следователь оценит маленькой линейкой в миллиметрах.
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества рубца, в частности, ширины шва.
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Ширину паники следователь оценит маленькой линейкой в миллиметрах.
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества рубца, в частности, ширины шва.
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Ширину паники следователь оценит маленькой линейкой в миллиметрах.
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества рубца, в частности, ширины шва.
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Ширину паники следователь оценит маленькой линейкой в миллиметрах.
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях в отношении качества рубца, в частности, ширины шва.
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Ширину паники следователь оценит маленькой линейкой в миллиметрах.
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении пугающего качества, в частности, по времени начала
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Время до начала будет оцениваться исследователем в количестве дней.
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении пугающего качества, в частности, по времени начала
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Время до начала будет оцениваться исследователем в количестве дней.
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении пугающего качества, в частности, по времени начала
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Время до начала будет оцениваться исследователем в количестве дней.
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении пугающего качества, в частности, по времени начала
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Время до начала будет оцениваться исследователем в количестве дней.
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении пугающего качества, в частности, по времени начала
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Время до начала будет оцениваться исследователем в количестве дней.
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении качества страха, в частности, в отношении возможного разделения
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Разделение будет оцениваться следователем с двумя возможными значениями: да или нет.
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении качества страха, в частности, в отношении возможного разделения
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Разделение будет оцениваться следователем с двумя возможными значениями: да или нет.
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении качества страха, в частности, в отношении возможного разделения
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Разделение будет оцениваться следователем с двумя возможными значениями: да или нет.
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении качества страха, в частности, в отношении возможного разделения
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Разделение будет оцениваться следователем с двумя возможными значениями: да или нет.
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных условиях работы в отношении качества страха, в частности, в отношении возможного разделения
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Разделение будет оцениваться следователем с двумя возможными значениями: да или нет.
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности в отношении активной и пассивной подвижности.
Временное ограничение: При включении (V0)
|
Активная и пассивная подвижность обоих плеч будет оцениваться исследователем по следующим параметрам: отведение, приведение, сгибание и разгибание, внутреннее и внешнее вращение.
Все эти параметры будут оцениваться угломером в градусах.
|
При включении (V0)
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности в отношении активной и пассивной подвижности.
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Активная и пассивная подвижность обоих плеч будет оцениваться исследователем по следующим параметрам: отведение, приведение, сгибание и разгибание, внутреннее и внешнее вращение.
Все эти параметры будут оцениваться угломером в градусах.
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности в отношении активной и пассивной подвижности.
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Активная и пассивная подвижность обоих плеч будет оцениваться исследователем по следующим параметрам: отведение, приведение, сгибание и разгибание, внутреннее и внешнее вращение.
Все эти параметры будут оцениваться угломером в градусах.
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности в отношении активной и пассивной подвижности.
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Активная и пассивная подвижность обоих плеч будет оцениваться исследователем по следующим параметрам: отведение, приведение, сгибание и разгибание, внутреннее и внешнее вращение.
Все эти параметры будут оцениваться угломером в градусах.
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности в отношении активной и пассивной подвижности.
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Активная и пассивная подвижность обоих плеч будет оцениваться исследователем по следующим параметрам: отведение, приведение, сгибание и разгибание, внутреннее и внешнее вращение.
Все эти параметры будут оцениваться угломером в градусах.
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности в отношении активной и пассивной подвижности.
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Активная и пассивная подвижность обоих плеч будет оцениваться исследователем по следующим параметрам: отведение, приведение, сгибание и разгибание, внутреннее и внешнее вращение.
Все эти параметры будут оцениваться угломером в градусах.
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности, в отношении субъективной оценки плеча.
Временное ограничение: При включении (V0)
|
Субъективную ценность плеча оценивает сам пациент, отвечая на следующий вопрос: Какую ценность вы придаете своему плечу из 100 по сравнению с нормальным плечом, оцененным на 100%?
эта шкала варьируется от 0 (нефункциональное плечо) до 100 (нормальное плечо).
|
При включении (V0)
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности, в отношении субъективной оценки плеча.
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Субъективную ценность плеча оценивает сам пациент, отвечая на следующий вопрос: Какую ценность вы придаете своему плечу из 100 по сравнению с нормальным плечом, оцененным на 100%?
эта шкала варьируется от 0 (нефункциональное плечо) до 100 (нормальное плечо).
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности, в отношении субъективной оценки плеча.
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Субъективную ценность плеча оценивает сам пациент, отвечая на следующий вопрос: Какую ценность вы придаете своему плечу из 100 по сравнению с нормальным плечом, оцененным на 100%?
эта шкала варьируется от 0 (нефункциональное плечо) до 100 (нормальное плечо).
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности, в отношении субъективной оценки плеча.
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Субъективную ценность плеча оценивает сам пациент, отвечая на следующий вопрос: Какую ценность вы придаете своему плечу из 100 по сравнению с нормальным плечом, оцененным на 100%?
эта шкала варьируется от 0 (нефункциональное плечо) до 100 (нормальное плечо).
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности, в отношении субъективной оценки плеча.
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Субъективную ценность плеча оценивает сам пациент, отвечая на следующий вопрос: Какую ценность вы придаете своему плечу из 100 по сравнению с нормальным плечом, оцененным на 100%?
эта шкала варьируется от 0 (нефункциональное плечо) до 100 (нормальное плечо).
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Демонстрация не меньшей эффективности тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией при нормальных условиях работы в отношении функции плеча, в частности, в отношении субъективной оценки плеча.
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Субъективную ценность плеча оценивает сам пациент, отвечая на следующий вопрос: Какую ценность вы придаете своему плечу из 100 по сравнению с нормальным плечом, оцененным на 100%?
эта шкала варьируется от 0 (нефункциональное плечо) до 100 (нормальное плечо).
|
12 месяцев (V7) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при удовлетворенности пациента, с оценкой Константа.
Временное ограничение: При включении (V0)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием балла Константа, количественного значения от 0 до 100.
|
При включении (V0)
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при удовлетворенности пациента, с оценкой Константа.
Временное ограничение: 2 недели (V3) после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием балла Константа, количественного значения от 0 до 100.
|
2 недели (V3) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при удовлетворенности пациента, с оценкой Константа.
Временное ограничение: 6 недель (V4) после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием балла Константа, количественного значения от 0 до 100.
|
6 недель (V4) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при удовлетворенности пациента, с оценкой Константа.
Временное ограничение: 3 месяца (V5) после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием балла Константа, количественного значения от 0 до 100.
|
3 месяца (V5) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при удовлетворенности пациента, с оценкой Константа.
Временное ограничение: 6 месяцев (V6) после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием балла Константа, количественного значения от 0 до 100.
|
6 месяцев (V6) после операции
|
|
Продемонстрировать не меньшей эффективность тенотомии длинной головки двуглавой мышцы с помощью мини-оптики в консультации (гиперамбулаторно) по сравнению с артроскопией в нормальных операционных условиях при удовлетворенности пациента, с оценкой Константа.
Временное ограничение: 12 месяцев (V7) после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием балла Константа, количественного значения от 0 до 100.
|
12 месяцев (V7) после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .