- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370183
Tenotomi av biceps' lange hode ved minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk): Hvilken fordel sammenlignet med operasjonsrommet? (NANOBICEPS)
Mini-optikk har vært brukt i ortopedi i kort tid. Nanoskopet som ble brukt i denne studien markedsføres av Arthrex. Hovedindikasjonene gjelder kne, albue, håndledd, karpe og små ledd i lange fingre for diagnostiske og noen ganger terapeutiske formål. Noen team bruker det til å erstatte dyre radiologiske undersøkelser og/eller vanskelig tilgjengelig, i samråd, for diagnostikk i kneet, men også for terapeutisk for partiell meniskektomi med flere relaterte publikasjoner. Etterforskerne publiserte nylig en mulighetsstudie av isolert tenotomi av biceps med denne minimalt invasive enheten i samråd (første indekserte artikkel som beskriver denne teknikken).
Dette prosjektet er en del av den bredere konteksten av "In Office" kirurgi, som det er mange søknader for. Gjennom miniatyrisering av optikk og tilgang til «bærbare» teknologier kan kirurgiske inngrep nå utføres i samråd ("In Office"). For eksempel: frigjøring av karpaltunnel eller ulnarkanalen til albuen under ultralyd, delvis meniskektomi, fjerning av fremmedlegeme fra albuen i samråd.
Faktisk, i tillegg til den tekniske interessen for denne innovasjonen for en enkel og hyppig kirurgisk prosedyre, bør den gjøre det mulig å overføre angstbehandling for pasienten, tidkrevende og kostbar for institusjonen til en tung teknisk plattform (operasjonsrom) mot en forenklet, rask og strømlinjeformet tilnærming i samråd. I vitenskapelig litteratur er andre tilsvarende kirurgiske prosedyrer allerede identifisert og utført i samråd med ulike verktøy (karpaltunnel, ulnar nerve i albuen, meniskektomi i kneet men også i andre kirurgiske spesialiteter som grå stær i oftalmologi) med bedre pasienttilfredshet , forbedret pasientreise, reduserte kostnader, en økning i antall behandlede pasienter.
Etterforskerne ønsker å demonstrere non-inferioriteten til intraartikulær tenotomi av biceps lange hode utført i samråd med minioptikk og lokalbedøvelse sammenlignet med operasjonssalen for å modifisere praksis og optimere håndteringen av pasienter innen institusjonen og samtidig forbedre deres tilfredshet .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc-Olivier GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 69 04
- E-post: gauci.mo@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Hovedetterforsker:
- Marc-Olivier GAUCI
-
Ta kontakt med:
- Marc-Olivier GAUCI
- Telefonnummer: 04 92 03 69 04
- E-post: gauci.mo@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år,
- Med skuldersmerter forbundet med massiv uopprettelig rotatorcuff og en biceps er fortsatt tilstede (premature Hamadas stadier, 1 til 3); Eller med en isolert patologi av biceps med intakt rotator mansjett (spesielt bicipital ustabilitet, subluksasjon, tenosynovitt, preruptur)
- Indikasjon for tenotomi ifølge ortopedisk kirurg
- etter å ha gitt skriftlig samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon,
- medlem av trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- pasient beskyttet av lov eller under vergemål r kuratorskap, eller ikke i stand til å delta i en klinisk utprøving i henhold til L.1121-16-artikkelen i franske folkehelseforskrifter
- gravid eller ammende pasient,
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Idrettsutøvere
- Kapsulitt pågår
- historie med skulderkirurgi
- Medisinsk historie med infeksjon
- brudd i proksimal ende av humerus
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyperambulatorisk tenotomi
angående randomiseringsresultat vil pasienten ha en tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i samråd
|
Ved å bruke minioptikk, en minimalt invasiv enhet, utføres hypermabulatorisk tenotomi i samråd med lokalbedøvelse
|
Aktiv komparator: Operasjonsrom tenotomi
Når det gjelder randomiseringsresultat, vil pasienten ha en tenotomi av biceps lange hode ved artroskopi under normal driftstilstand
|
Operasjonstenotomi utføres i henhold til standard praksis, med generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
Ved inkludering (V0)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen (V1)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
3 timer etter operasjonen (V1)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (V2)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
Dagen etter operasjonen (V2)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen (V3)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
2 uker etter operasjonen (V3)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (V4)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
6 uker etter operasjonen (V4)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (V5)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
3 måneder etter operasjonen (V5)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (V6)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
6 måneder etter operasjonen (V6)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (V7)
|
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte).
Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
|
12 måneder etter operasjonen (V7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
6 uker etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
|
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon.
Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
|
Ved inkludering (V0)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon.
Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon.
Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon.
Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon.
Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon.
Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
|
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %?
denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
|
Ved inkludering (V0)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %?
denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %?
denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %?
denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %?
denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %?
denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
|
Ved inkludering (V0)
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
|
2 uker (V3) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
|
6 uker (V4) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
|
3 måneder (V5) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
|
6 måneder (V6) etter operasjonen
|
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
|
12 måneder (V7) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia