Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenotomi av biceps' lange hode ved minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk): Hvilken fordel sammenlignet med operasjonsrommet? (NANOBICEPS)

8. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Mini-optikk har vært brukt i ortopedi i kort tid. Nanoskopet som ble brukt i denne studien markedsføres av Arthrex. Hovedindikasjonene gjelder kne, albue, håndledd, karpe og små ledd i lange fingre for diagnostiske og noen ganger terapeutiske formål. Noen team bruker det til å erstatte dyre radiologiske undersøkelser og/eller vanskelig tilgjengelig, i samråd, for diagnostikk i kneet, men også for terapeutisk for partiell meniskektomi med flere relaterte publikasjoner. Etterforskerne publiserte nylig en mulighetsstudie av isolert tenotomi av biceps med denne minimalt invasive enheten i samråd (første indekserte artikkel som beskriver denne teknikken).

Dette prosjektet er en del av den bredere konteksten av "In Office" kirurgi, som det er mange søknader for. Gjennom miniatyrisering av optikk og tilgang til «bærbare» teknologier kan kirurgiske inngrep nå utføres i samråd ("In Office"). For eksempel: frigjøring av karpaltunnel eller ulnarkanalen til albuen under ultralyd, delvis meniskektomi, fjerning av fremmedlegeme fra albuen i samråd.

Faktisk, i tillegg til den tekniske interessen for denne innovasjonen for en enkel og hyppig kirurgisk prosedyre, bør den gjøre det mulig å overføre angstbehandling for pasienten, tidkrevende og kostbar for institusjonen til en tung teknisk plattform (operasjonsrom) mot en forenklet, rask og strømlinjeformet tilnærming i samråd. I vitenskapelig litteratur er andre tilsvarende kirurgiske prosedyrer allerede identifisert og utført i samråd med ulike verktøy (karpaltunnel, ulnar nerve i albuen, meniskektomi i kneet men også i andre kirurgiske spesialiteter som grå stær i oftalmologi) med bedre pasienttilfredshet , forbedret pasientreise, reduserte kostnader, en økning i antall behandlede pasienter.

Etterforskerne ønsker å demonstrere non-inferioriteten til intraartikulær tenotomi av biceps lange hode utført i samråd med minioptikk og lokalbedøvelse sammenlignet med operasjonssalen for å modifisere praksis og optimere håndteringen av pasienter innen institusjonen og samtidig forbedre deres tilfredshet .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Hovedetterforsker:
          • Marc-Olivier GAUCI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient over 18 år,
  • Med skuldersmerter forbundet med massiv uopprettelig rotatorcuff og en biceps er fortsatt tilstede (premature Hamadas stadier, 1 til 3); Eller med en isolert patologi av biceps med intakt rotator mansjett (spesielt bicipital ustabilitet, subluksasjon, tenosynovitt, preruptur)
  • Indikasjon for tenotomi ifølge ortopedisk kirurg
  • etter å ha gitt skriftlig samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon,
  • medlem av trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient beskyttet av lov eller under vergemål r kuratorskap, eller ikke i stand til å delta i en klinisk utprøving i henhold til L.1121-16-artikkelen i franske folkehelseforskrifter
  • gravid eller ammende pasient,
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Idrettsutøvere
  • Kapsulitt pågår
  • historie med skulderkirurgi
  • Medisinsk historie med infeksjon
  • brudd i proksimal ende av humerus
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperambulatorisk tenotomi
angående randomiseringsresultat vil pasienten ha en tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i samråd
Ved å bruke minioptikk, en minimalt invasiv enhet, utføres hypermabulatorisk tenotomi i samråd med lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Operasjonsrom tenotomi
Når det gjelder randomiseringsresultat, vil pasienten ha en tenotomi av biceps lange hode ved artroskopi under normal driftstilstand
Operasjonstenotomi utføres i henhold til standard praksis, med generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
Ved inkludering (V0)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen (V1)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
3 timer etter operasjonen (V1)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (V2)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
Dagen etter operasjonen (V2)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen (V3)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
2 uker etter operasjonen (V3)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (V4)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
6 uker etter operasjonen (V4)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (V5)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
3 måneder etter operasjonen (V5)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (V6)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
6 måneder etter operasjonen (V6)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på smerte som pasienten føler.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (V7)
Smertefølte vil bli vurdert med en visuell og analog skala for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal tenkelig smerte). Grensen for ikke-mindreverdighet er satt til 1,5 på denne skalaen.
12 måneder etter operasjonen (V7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på antall skremme
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Antall skrekk vil bli visuelt evaluert av etterforskere
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
6 uker etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmelengden
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Scares lengde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt på skremmebredden
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Scares bredde vil bli vurdert av etterforsker med en liten linjal, i millimeter.
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftstilstander på skremmekvalitet, spesielt i tid til debut
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Tid til utbrudd vil bli evaluert av etterforsker, i antall dager.
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skremmekvalitet, spesielt ved mulig desunion
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Desunion vil bli evaluert av etterforsker, med 2 mulige verdier: ja eller nei.
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon. Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
Ved inkludering (V0)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon. Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon. Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon. Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon. Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på aktiv og passiv mobilitet
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Aktiv og passiv mobilitet av begge skuldre vil bli vurdert av utreder på følgende parametere: abduksjon, adduksjon, fleksjonsforlengelse, intern og ekstern rotasjon. Alle avhandlingsparametere vil bli vurdert med et goniometer, i grad.
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %? denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
Ved inkludering (V0)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %? denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %? denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %? denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %? denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved mini-optikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normale driftsforhold på skulderfunksjon, spesielt på Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Den subjektive skulderverdien vil bli evaluert av pasienten selv ved å svare på følgende spørsmål: Hvilken verdi gir du skulderen din, av 100, sammenlignet med en normal skulder vurdert til 100 %? denne skalaen går fra 0 (ikke-funksjonell skulder) til 100 (normal skulder)
12 måneder (V7) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: Ved inkludering (V0)
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
Ved inkludering (V0)
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 2 uker (V3) etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
2 uker (V3) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 6 uker (V4) etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
6 uker (V4) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 3 måneder (V5) etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
3 måneder (V5) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 6 måneder (V6) etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
6 måneder (V6) etter operasjonen
Demonstrere non-inferioriteten til tenotomi av biceps lange hode ved hjelp av minioptikk i konsultasjon (hyperambulatorisk) sammenlignet med ved artroskopi under normal driftstilstand på pasienttilfredshet, med Constants skåre
Tidsramme: 12 måneder (V7) etter operasjonen
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke Constants score, en kvantitativ verdi fra 0 til 100.
12 måneder (V7) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

3
Abonnere