- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05373576
Neurofunkcjonalne korelaty zmian behawioralnych związanych z tachidino u dzieci z dysleksją rozwojową (TACHIDINO)
Dysleksja rozwojowa (DD) jest najczęstszym zaburzeniem uczenia się. Wiele domen poznawczych i czuciowych przyczynia się do etiologii DD i rozwija się przed nabyciem umiejętności czytania. W obwodach rozwijających czytanie stwierdzono nietypowe reakcje funkcjonalne mózgu i cechy strukturalne. Terapie dotyczące uwagi wzrokowo-przestrzennej i percepcji ruchu (trening uwagi wzrokowej; VAT) należą do najskuteczniejszych interwencji u włoskich dzieci z DD. Wydaje się, że VAT poprawia wydajność systemu uwagi wzrokowej i szlaku magnokomórkowego (M), który ma kluczowe znaczenie dla nauki czytania. Zgłoszono dowody na upośledzoną funkcję M u osób z DD w prążkowiu wzrokowym i kory prążkowanej. Nadal nie jest jasne, w jaki sposób te zabiegi wpływają na funkcjonalność mózgu. Ponieważ DD ma podłoże neurobiologiczne, ważne jest dogłębne zbadanie nietypowych odpowiedzi funkcjonalnych i cech strukturalnych w obszarach związanych z czytaniem oraz zrozumienie, w jaki sposób leczenie działa na poziomie neuronów. Coraz więcej badań dotyczy strukturalnych i funkcjonalnych środków w zaburzeniach neurorozwojowych przy użyciu rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości w dużym polu (3T i 7T). Podobnie, w kilku badaniach zbadano wpływ różnych rodzajów treningu czytania na aktywność mózgu. Lepsze zrozumienie związku między nieprawidłowościami strukturalnymi/funkcjonalnymi a DD mogłoby rozwikłać przyczyny trudności w czytaniu i pomóc w opracowaniu skutecznych metod leczenia.
Znaczenie tego badania jest dwojakie: 1) NEUROWE KORELATY LECZENIA: Badacze spodziewają się, że TACHIDINO będzie konkretnie wpływać na leżące u podstaw funkcjonowanie neurofizjologiczne, które wpływa na umiejętność czytania u dzieci z DD; 2) SYGNATURY MÓZGU: Ponieważ zintegrowane dane wielodomenowe (obrazowanie behawioralne i obrazowanie mózgu) wzajemnie się uzupełniają, mogą zwiększyć możliwość znalezienia unikalnych kombinacji leczenia/działania mózgu w celu oceny skuteczności interwencji i przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Mascheretti, PhD
- Numer telefonu: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Sara Mascheretti, PhD
- Numer telefonu: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętności czytania (zarówno dokładności, jak i szybkości) poniżej -2,00 odchylenia standardowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak ADHD
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACHIDYN
|
TACHIDINO opiera się na dwóch zasadach a) selektywnej stymulacji półkuli mózgowej i specyficznych strategiach czytania oraz b) ćwiczeniu wybiórczej uwagi wzrokowo-przestrzennej, a także percepcji szybkiego ruchu i wizualnych cech słów nawet w obecności tzw. zwane wizualnym stłoczeniem lub „stłoczeniem”, automatycznym efektem naszego systemu percepcyjnego, który prowadzi do „zaciemnienia” obszarów wizualnych otaczających analizowany obiekt, aby jego widzenie było wyraźniejsze (zgodnie z sugestią „teorii magnokomórkowej” dysleksji; Stein i in., 2019).
|
|
Brak interwencji: LISTA OCZEKUJĄCYCH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu oceniana przez fMRI
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Sygnał BOLD w regionach zainteresowania (ROI) leżących u podstaw sieci odczytu
|
linia bazowa
|
|
Aktywacja mózgu oceniana przez fMRI
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Sygnał BOLD w regionach zainteresowania (ROI) leżących u podstaw sieci odczytu
|
przed interwencją
|
|
Aktywacja mózgu oceniana przez fMRI
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Sygnał BOLD w regionach zainteresowania (ROI) leżących u podstaw sieci odczytu
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TACHIDYN
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyDysleksja rozwojowa | Rozwojowe zaburzenie ortograficzneWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University of MilanRekrutacyjny