- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373576
Nevrofunksjonelle korrelater av atferdsendringer assosiert med Tachidino hos barn med utviklingsdysleksi (TACHIDINO)
Utviklingsdysleksi (DD) er den vanligste læringsforstyrrelsen. Flere kognitive og sensoriske domener bidrar til etiologien til DD og utvikler seg før leseopplæring. Atypiske hjernefunksjonelle responser og strukturelle trekk er funnet i leseutviklingskretsene. Behandlinger som tar for seg visuell-romlig oppmerksomhet og bevegelsesoppfatning (Visual Attention Training; VAT) er blant de mest effektive intervensjonene hos italienske barn med DD. Merverdiavgiften ser ut til å forbedre effektiviteten til det visuelle oppmerksomhetssystemet og den magnocellulære (M) banen som er avgjørende for å lære å lese. Bevis for nedsatt M-funksjon hos personer med DD i den visuelle striate og ekstra-striate cortex er rapportert. Hvordan disse behandlingene påvirker hjernens funksjonalitet er fortsatt ikke klart. Siden DD har et nevrobiologisk grunnlag, er det viktig å grundig undersøke atypiske funksjonelle responser og strukturelle trekk i leserelaterte områder, og å forstå hvordan behandlinger fungerer på nevronalt nivå. Et økende antall studier undersøker strukturelle og funksjonelle mål ved nevroutviklingsforstyrrelser ved å bruke høyoppløselig MR ved høyfelt (3T og 7T). Tilsvarende undersøker flere studier effekten av ulike typer lesetrening på hjerneaktivitet. Bedre forståelse av forholdet mellom strukturelle/funksjonelle abnormiteter og DD kan løse årsakene til lesevansker og hjelpe til med å utvikle effektive behandlinger.
Betydningen av denne studien er todelt: 1) NEURAL KORRELATER AV BEHANDLING: Forskerne forventer at TACHIDINO spesifikt påvirker den underliggende nevrofysiologiske funksjonen som påvirker leseferdighetene hos barn med DD; 2) HJERNESIGNATUR: Ettersom integrerte multidomenedata (atferds- og hjerneavbildning) er komplementære til hverandre, kan de forbedre muligheten for å finne unike kombinasjoner av behandling og hjernefunksjon for å evaluere effektiviteten av intervensjon og forutsi behandlingsresponsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-post: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-post: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leseferdigheter (både nøyaktighet og hastighet) under -2,00 standardavvik
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ADHD
- Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACHIDINO
|
TACHIDINO er basert på to prinsipper a) selektiv stimulering av en hjernehalvdel og spesifikke lesestrategier, og b) trening av selektiv visuospatial oppmerksomhet, samt oppfatningen av rask bevegelse og de visuelle egenskapene til ord selv i nærvær av so- kalt visuell trengsel eller "crowding", en automatisk effekt av vårt perseptuelle system som fører til "tilsløring" av de visuelle områdene rundt objektet som skal analyseres, for å gjøre synet klarere (som foreslått av "Magnocellular teorien" om dysleksi; Stein et al., 2019).
|
|
Ingen inngripen: VENTELISTE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering vurdert ved fMRI
Tidsramme: grunnlinje
|
FET-signal i regioner av interesse (ROI) underliggende lesenettverk
|
grunnlinje
|
|
Hjerneaktivering vurdert ved fMRI
Tidsramme: før inngrepet
|
FET-signal i regioner av interesse (ROI) underliggende lesenettverk
|
før inngrepet
|
|
Hjerneaktivering vurdert ved fMRI
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
FET-signal i regioner av interesse (ROI) underliggende lesenettverk
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .