- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05373576
Neurofunktionella korrelat av beteendeförändringar associerade med Tachidino hos barn med utvecklingsdyslexi (TACHIDINO)
Utvecklingsdyslexi (DD) är den vanligaste inlärningsstörningen. Flera kognitiva och sensoriska domäner bidrar till etiologin för DD och utvecklas innan läsinhämtning. Atypiska hjärnfunktionella svar och strukturella egenskaper har hittats i läsutvecklingskretsen. Behandlingar som riktar sig till visuell-spatial uppmärksamhet och rörelseuppfattning (Visual Attention Training; VAT) är bland de mest effektiva interventionerna hos italienska barn med DD. Momsen verkar förbättra effektiviteten hos det visuella uppmärksamhetssystemet och den magnocellulära (M) vägen som är avgörande för att lära sig läsa. Bevis för försämrad M-funktion hos försökspersoner med DD i synstriat och extrastriat cortex har rapporterats. Hur dessa behandlingar påverkar hjärnans funktionalitet är fortfarande inte klart. Eftersom DD har en neurobiologisk grund är det viktigt att djupt undersöka atypiska funktionella svar och strukturella egenskaper i läsrelaterade områden, och att förstå hur behandlingar fungerar på neuronnivå. Ett växande antal studier undersöker strukturella och funktionella åtgärder vid neuroutvecklingsstörningar genom att använda högupplöst MRT vid högt fält (3T och 7T). På liknande sätt undersöker flera studier effekterna av olika typer av lästräning på hjärnans aktivitet. Bättre förståelse för sambandet mellan strukturella/funktionella avvikelser och DD skulle kunna reda ut orsakerna till lässvårigheter och hjälpa till att utveckla effektiva behandlingar.
Betydelsen av denna studie är tvåfaldig: 1) NEURAL KORRELATER AV BEHANDLING: Forskarna förväntar sig att TACHIDINO specifikt påverkar den underliggande neurofysiologiska funktionen som påverkar läsförmågan hos barn med DD; 2) HJÄRNSIGNATER: Eftersom integrerade multidomändata (beteende- och hjärnavbildning) är komplementära till varandra, skulle de kunna förbättra möjligheten att hitta unika kombinationer av behandling och hjärnfunktion för att utvärdera effektiviteten av intervention och för att förutsäga behandlingssvaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-post: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Studieorter
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekrytering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-post: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läsförmåga (både noggrannhet och hastighet) under -2,00 standardavvikelse
Exklusions kriterier:
- Ingen ADHD
- Inga kontraindikationer för magnetisk resonans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACHIDINO
|
TACHIDINO bygger på två principer: a) selektiv stimulering av en hjärnhalva och specifika lässtrategier, och b) träning av selektiv visuospatial uppmärksamhet, såväl som uppfattningen av snabba rörelser och de visuella egenskaperna hos ord även i närvaro av s.k. kallas visuell trängsel eller "crowding", en automatisk effekt av vårt perceptuella system som leder till "obfuskering" av de visuella områdena som omger objektet som ska analyseras, för att göra dess syn tydligare (som föreslås av "Magnocellular teorin" om dyslexi; Stein et al., 2019).
|
|
Inget ingripande: VÄNTELISTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivering bedömd med fMRI
Tidsram: baslinje
|
FET-signal i regioner av intresse (ROI) underliggande läsnätverk
|
baslinje
|
|
Hjärnaktivering bedömd med fMRI
Tidsram: före ingripandet
|
FET-signal i regioner av intresse (ROI) underliggande läsnätverk
|
före ingripandet
|
|
Hjärnaktivering bedömd med fMRI
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
FET-signal i regioner av intresse (ROI) underliggande läsnätverk
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .