- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373576
Neurofunctionele correlaten van de gedragsveranderingen geassocieerd met Tachidino bij kinderen met ontwikkelingsdyslexie (TACHIDINO)
Ontwikkelingsdyslexie (DD) is de meest voorkomende leerstoornis. Meerdere cognitieve en sensorische domeinen dragen bij aan de etiologie van DD en ontwikkelen zich vóór leesverwerving. Atypische hersenfunctionele reacties en structurele kenmerken zijn gevonden in de leesontwikkelingscircuits. Behandelingen gericht op visueel-ruimtelijke aandacht en bewegingsperceptie (Visual Attention Training; VAT) behoren tot de meest effectieve interventies bij Italiaanse kinderen met DD. De VAT lijkt de efficiëntie van het visuele aandachtssysteem en het magnocellulaire (M) pad te verbeteren, wat cruciaal is voor het leren lezen. Er zijn aanwijzingen voor een verminderde M-functie bij proefpersonen met DD in de visuele gestreepte en extra-gestreepte cortex. Hoe deze behandelingen de hersenfunctionaliteit beïnvloeden, is nog steeds niet duidelijk. Aangezien DD een neurobiologische basis heeft, is het belangrijk om atypische functionele reacties en structurele kenmerken in leesgerelateerde gebieden diepgaand te onderzoeken, en om te begrijpen hoe behandelingen op neuronaal niveau werken. Een groeiend aantal onderzoeken onderzoekt structurele en functionele maatregelen bij neurologische ontwikkelingsstoornissen door gebruik te maken van hoge-resolutie MRI op hoog veld (3T en 7T). Evenzo onderzoeken verschillende onderzoeken de effecten van verschillende soorten leestraining op hersenactiviteit. Een beter begrip van de relatie tussen structurele/functionele afwijkingen en DD kan de oorzaken van leesproblemen ontrafelen en helpt bij het ontwikkelen van effectieve behandelingen.
Het belang van deze studie is tweeledig: 1) NEURALE CORRELATEN VAN BEHANDELING: De onderzoekers verwachten dat TACHIDINO specifiek het onderliggende neurofysiologische functioneren beïnvloedt dat de leesvaardigheid bij kinderen met DD beïnvloedt; 2) HANDTEKENINGEN VAN DE HERSENEN: Omdat geïntegreerde multidomeingegevens (gedrags- en hersenbeeldvorming) elkaar aanvullen, kunnen ze de mogelijkheid vergroten om unieke combinaties van behandeling en hersenfunctie te vinden om de effectiviteit van interventie te evalueren en de behandelingsrespons te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Mascheretti, PhD
- Telefoonnummer: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italië, 23842
- Werving
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Sara Mascheretti, PhD
- Telefoonnummer: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leesvaardigheid (zowel nauwkeurigheid als snelheid) lager dan -2,00 standaarddeviatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen ADHD
- Geen contra-indicaties voor magnetische resonantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACHIDINO
|
TACHIDINO is gebaseerd op twee principes: a) selectieve stimulatie van een hersenhelft en specifieke leesstrategieën, en b) training van selectieve visueel-ruimtelijke aandacht, evenals de perceptie van snelle bewegingen en de visuele kenmerken van woorden, zelfs in de aanwezigheid van zo- visuele verdringing of "verdringing" genoemd, een automatisch effect van ons waarnemingssysteem dat leidt tot "verduistering" van de visuele gebieden rond het te analyseren object, om zijn visie duidelijker te maken (zoals gesuggereerd door de "magnocellulaire theorie" van dyslexie; Stein et al., 2019).
|
|
Geen tussenkomst: WACHTLIJST
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactivatie zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: basislijn
|
BOLD-signaal in interessegebieden (ROI's) onderliggend leesnetwerk
|
basislijn
|
|
Hersenactivatie zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: voor de ingreep
|
BOLD-signaal in interessegebieden (ROI's) onderliggend leesnetwerk
|
voor de ingreep
|
|
Hersenactivatie zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
BOLD-signaal in interessegebieden (ROI's) onderliggend leesnetwerk
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .