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Neurofunktionelle Korrelate der Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Tachidino bei Kindern mit Entwicklungsdyslexie (TACHIDINO)

13. Mai 2022 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Entwicklungsdyslexie (DD) ist die häufigste Lernstörung. Mehrere kognitive und sensorische Domänen tragen zur Ätiologie von DD bei und entwickeln sich vor dem Leseerwerb. Atypische Gehirnfunktionsreaktionen und strukturelle Merkmale wurden in der Leseentwicklungsschaltung gefunden. Behandlungen zur visuell-räumlichen Aufmerksamkeit und Bewegungswahrnehmung (Visuelles Aufmerksamkeitstraining; VAT) gehören zu den wirksamsten Interventionen bei italienischen Kindern mit DD. Die VAT scheint die Effizienz des visuellen Aufmerksamkeitssystems und des für das Lesenlernen entscheidenden magnozellulären (M) Signalwegs zu verbessern. Es wurden Hinweise auf eine beeinträchtigte M-Funktion bei Personen mit DD im visuellen striatischen und extrastriatischen Kortex berichtet. Wie sich diese Behandlungen auf die Gehirnfunktion auswirken, ist noch nicht klar. Da DD eine neurobiologische Grundlage hat, ist es wichtig, atypische funktionelle Reaktionen und strukturelle Merkmale in lesebezogenen Bereichen eingehend zu untersuchen und zu verstehen, wie Behandlungen auf neuronaler Ebene wirken. Eine wachsende Zahl von Studien untersucht strukturelle und funktionelle Maßnahmen bei neurologischen Entwicklungsstörungen unter Verwendung von hochauflösender MRT im Hochfeld (3T und 7T). In ähnlicher Weise untersuchen mehrere Studien die Auswirkungen verschiedener Arten von Lesetraining auf die Gehirnaktivität. Ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen strukturellen/funktionellen Anomalien und DD könnte die Ursachen von Leseschwierigkeiten entwirren und hilft bei der Entwicklung wirksamer Behandlungen.

Die Bedeutung dieser Studie ist zweifach: 1) NEURALE KORRELATE DER BEHANDLUNG: Die Forscher erwarten, dass TACHIDINO spezifisch die zugrunde liegende neurophysiologische Funktion beeinflusst, die die Lesefähigkeiten bei Kindern mit DD beeinflusst; 2) GEHIRNSIGNATUREN: Da integrierte Multidomänendaten (Verhaltens- und Gehirnbildgebung) einander ergänzen, könnten sie die Möglichkeit verbessern, einzigartige Behandlungs-/Gehirnfunktionskombinationen zu finden, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesefähigkeiten (sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit) unter -2,00 Standardabweichung

Ausschlusskriterien:

  • Kein ADHS
  • Keine Kontraindikationen für Magnetresonanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACHIDINO
TACHIDINO basiert auf zwei Prinzipien a) der selektiven Stimulation einer zerebralen Hemisphäre und spezifischen Lesestrategien und b) dem Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit sowie der Wahrnehmung schneller Bewegungen und der visuellen Eigenschaften von Wörtern auch in Anwesenheit so- visuelles Crowding oder „Crowding“ genannt, ein automatischer Effekt unseres Wahrnehmungssystems, der zu einer „Verschleierung“ der visuellen Bereiche führt, die das zu analysierende Objekt umgeben, um seine Sicht klarer zu machen (wie von der „Magnozellulären Theorie“ der Legasthenie vorgeschlagen; Stein et al., 2019).
Kein Eingriff: WARTELISTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung, beurteilt durch fMRI
Zeitfenster: Grundlinie
FETT dargestelltes Signal in interessierenden Regionen (ROIs) des zugrunde liegenden Lesenetzwerks
Grundlinie
Gehirnaktivierung, beurteilt durch fMRI
Zeitfenster: vor dem Eingriff
FETT dargestelltes Signal in interessierenden Regionen (ROIs) des zugrunde liegenden Lesenetzwerks
vor dem Eingriff
Gehirnaktivierung, beurteilt durch fMRI
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
FETT dargestelltes Signal in interessierenden Regionen (ROIs) des zugrunde liegenden Lesenetzwerks
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur TACHIDINO

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