- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373576
Neurofunktionelle Korrelate der Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Tachidino bei Kindern mit Entwicklungsdyslexie (TACHIDINO)
Entwicklungsdyslexie (DD) ist die häufigste Lernstörung. Mehrere kognitive und sensorische Domänen tragen zur Ätiologie von DD bei und entwickeln sich vor dem Leseerwerb. Atypische Gehirnfunktionsreaktionen und strukturelle Merkmale wurden in der Leseentwicklungsschaltung gefunden. Behandlungen zur visuell-räumlichen Aufmerksamkeit und Bewegungswahrnehmung (Visuelles Aufmerksamkeitstraining; VAT) gehören zu den wirksamsten Interventionen bei italienischen Kindern mit DD. Die VAT scheint die Effizienz des visuellen Aufmerksamkeitssystems und des für das Lesenlernen entscheidenden magnozellulären (M) Signalwegs zu verbessern. Es wurden Hinweise auf eine beeinträchtigte M-Funktion bei Personen mit DD im visuellen striatischen und extrastriatischen Kortex berichtet. Wie sich diese Behandlungen auf die Gehirnfunktion auswirken, ist noch nicht klar. Da DD eine neurobiologische Grundlage hat, ist es wichtig, atypische funktionelle Reaktionen und strukturelle Merkmale in lesebezogenen Bereichen eingehend zu untersuchen und zu verstehen, wie Behandlungen auf neuronaler Ebene wirken. Eine wachsende Zahl von Studien untersucht strukturelle und funktionelle Maßnahmen bei neurologischen Entwicklungsstörungen unter Verwendung von hochauflösender MRT im Hochfeld (3T und 7T). In ähnlicher Weise untersuchen mehrere Studien die Auswirkungen verschiedener Arten von Lesetraining auf die Gehirnaktivität. Ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen strukturellen/funktionellen Anomalien und DD könnte die Ursachen von Leseschwierigkeiten entwirren und hilft bei der Entwicklung wirksamer Behandlungen.
Die Bedeutung dieser Studie ist zweifach: 1) NEURALE KORRELATE DER BEHANDLUNG: Die Forscher erwarten, dass TACHIDINO spezifisch die zugrunde liegende neurophysiologische Funktion beeinflusst, die die Lesefähigkeiten bei Kindern mit DD beeinflusst; 2) GEHIRNSIGNATUREN: Da integrierte Multidomänendaten (Verhaltens- und Gehirnbildgebung) einander ergänzen, könnten sie die Möglichkeit verbessern, einzigartige Behandlungs-/Gehirnfunktionskombinationen zu finden, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-Mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
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LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekrutierung
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Sara Mascheretti, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-Mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesefähigkeiten (sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit) unter -2,00 Standardabweichung
Ausschlusskriterien:
- Kein ADHS
- Keine Kontraindikationen für Magnetresonanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TACHIDINO
|
TACHIDINO basiert auf zwei Prinzipien a) der selektiven Stimulation einer zerebralen Hemisphäre und spezifischen Lesestrategien und b) dem Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit sowie der Wahrnehmung schneller Bewegungen und der visuellen Eigenschaften von Wörtern auch in Anwesenheit so- visuelles Crowding oder „Crowding“ genannt, ein automatischer Effekt unseres Wahrnehmungssystems, der zu einer „Verschleierung“ der visuellen Bereiche führt, die das zu analysierende Objekt umgeben, um seine Sicht klarer zu machen (wie von der „Magnozellulären Theorie“ der Legasthenie vorgeschlagen; Stein et al., 2019).
|
Kein Eingriff: WARTELISTE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivierung, beurteilt durch fMRI
Zeitfenster: Grundlinie
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FETT dargestelltes Signal in interessierenden Regionen (ROIs) des zugrunde liegenden Lesenetzwerks
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Grundlinie
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Gehirnaktivierung, beurteilt durch fMRI
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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FETT dargestelltes Signal in interessierenden Regionen (ROIs) des zugrunde liegenden Lesenetzwerks
|
vor dem Eingriff
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Gehirnaktivierung, beurteilt durch fMRI
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
FETT dargestelltes Signal in interessierenden Regionen (ROIs) des zugrunde liegenden Lesenetzwerks
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 877
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenEntwicklungsbedingte Legasthenie | Entwicklungsstörung der RechtschreibungItalien