- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05373576
Fejlődési diszlexiás gyermekeknél a tachidinóval kapcsolatos viselkedésmódosítások neurofunkcionális összefüggései (TACHIDINO)
A fejlődési diszlexia (DD) a leggyakoribb tanulási zavar. Számos kognitív és szenzoros tartomány járul hozzá a DD etiológiájához, és az olvasás elsajátítása előtt fejlődik ki. Atipikus agyi funkcionális válaszokat és szerkezeti jellemzőket találtak az olvasásfejlesztő áramkörben. A vizuális-térbeli figyelmet és mozgásérzékelést célzó kezelések (Visual Attention Training; ÁFA) a leghatékonyabb beavatkozások közé tartoznak a DD-s olasz gyermekeknél. Úgy tűnik, hogy az áfa javítja a vizuális figyelemrendszer és a magnocelluláris (M) útvonal hatékonyságát, ami döntő fontosságú az olvasástanuláshoz. Bizonyítékot jelentettek károsodott M-funkcióra a látósávban és a csíkon kívüli kéregben szenvedő betegeknél. Még mindig nem világos, hogy ezek a kezelések hogyan befolyásolják az agy működését. Mivel a DD neurobiológiai alapokon nyugszik, fontos az atipikus funkcionális válaszok és strukturális jellemzők mélyreható vizsgálata az olvasással kapcsolatos területeken, és megérteni, hogyan működnek a kezelések neuronális szinten. Egyre több tanulmány vizsgálja a strukturális és funkcionális méréseket idegrendszeri fejlődési rendellenességekben, nagy felbontású MRI-vel nagy térben (3T és 7T). Hasonlóképpen számos tanulmány vizsgálja a különböző típusú olvasási képzések agyi aktivitásra gyakorolt hatását. A szerkezeti/funkcionális rendellenességek és a DD közötti kapcsolat jobb megértése feltárhatja az olvasási nehézségek okait, és segíthet a hatékony kezelések kidolgozásában.
Ennek a tanulmánynak kettős jelentősége van: 1) A KEZELÉS IDEGI KORRELÁCIÓJA: A kutatók arra számítanak, hogy a TACHIDINO specifikusan befolyásolja a mögöttes neurofiziológiai működést, amely befolyásolja a DD-s gyermekek olvasási készségeit; 2) AGY ALÁÍRÁSAI: Mivel az integrált több tartományra kiterjedő adatok (viselkedési és agyi képalkotás) kiegészítik egymást, növelhetik annak lehetőségét, hogy egyedi kezelés/agyműködés kombinációkat találjunk a beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez és a kezelési válasz előrejelzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Mascheretti, PhD
- Telefonszám: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
Tanulmányi helyek
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
- Toborzás
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Mascheretti, PhD
- Telefonszám: +39031877924
- E-mail: sara.mascheretti@lanostrafamiglia.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olvasási készség (pontosság és sebesség egyaránt) -2,00 szórás alatt
Kizárási kritériumok:
- Nincs ADHD
- Nincs ellenjavallat a mágneses rezonanciának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TACHIDINO
|
A TACHIDINO két alapelven nyugszik: a) az agyfélteke szelektív stimulálása és a specifikus olvasási stratégiák, valamint b) a szelektív téri vizuális figyelem, valamint a gyors mozgás észlelése és a szavak vizuális jellemzői, még olyan esetekben is. vizuális zsúfoltságnak vagy "zsúfoltságnak" nevezik, perceptuális rendszerünk automatikus hatása, amely az elemezni kívánt tárgyat körülvevő vizuális területek "elhomályosulásához" vezet, hogy tisztábbá tegye a látást (amint azt a diszlexia "magnocelluláris elmélete" javasolja; Stein et al., 2019).
|
|
Nincs beavatkozás: VÁRÓLISTA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy aktiválása fMRI-vel értékelve
Időkeret: alapvonal
|
BOLD jel az érdekes régiókban (ROI) az olvasási hálózat mögött
|
alapvonal
|
|
Az agy aktiválása fMRI-vel értékelve
Időkeret: a beavatkozás előtt
|
BOLD jel az érdekes régiókban (ROI) az olvasási hálózat mögött
|
a beavatkozás előtt
|
|
Az agy aktiválása fMRI-vel értékelve
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
BOLD jel az érdekes régiókban (ROI) az olvasási hálózat mögött
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .