Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær Ventricular Assist Device Clinic (MultiVAD)

23. december 2025 opdateret af: Erin Coglianese, Massachusetts General Hospital

Multidisciplinær klinik for ventrikulær hjælpeanordning: Feasibility Pilot Study and Quality of Life Impact Assessment

Den nuværende standard for pleje for patienter med ventrikulært hjælpeudstyr (VAD) er sammensat af et multidisciplinært team (MDT), som er påkrævet i præ-implantat og implantat hospitalsindlæggelse, men mangler i post-implantat pleje. Post-implantatbehandling er i øjeblikket centreret omkring undgåelse af komplikationer af VAD-støtte, herunder cerebrovaskulær insult (CVA/TIA), gastrointestinal blødning og infektion. På trods af store forbedringer i overlevelse for VAD-patienter har livskvalitet og fysiske funktionsforanstaltninger ikke set væsentlige forbedringer.

Denne undersøgelse vil omfatte to prospektive interventionskohorter og en retrospektiv kontrolkohorte. Den første prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der for nylig har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, og deres pårørende. Disse patienter vil kun modtage multidisciplinær teambehandling fra tidspunktet for deres implantation. Den anden prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, som følges op med standard-of-care VAD-klinikbesøg, og deres pårørende. Disse patienter vil modtage en hybrid af multidisciplinær teampleje og standard-of-care besøg. Den historiske kontrolkohorte vil bestå af retrospektiv dataindsamling om patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation og ikke længere har en LVAD implanteret (på grund af transplantation, død, eksplantation osv.), og vil blive matchet med de potentielle interventionspatienter. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indvirkningen af ​​rutinemæssig MDT-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet, plejepersonalets udbrændthed og funktionsevne hos ambulante VAD-patienter, og at afgøre, om implementering af MDT-behandling er forbundet med en reduktion af komplikationer og genindlæggelser i VAD-patienter et og to år efter implantation. Efterforskerne antager, at MDT-klinikmodellen ud over standardbehandlingen af ​​VAD-behandling vil have en positiv indvirkning på livskvaliteten og den funktionelle status for VAD-patienter.

Forsøgspersoner, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil blive set af MDT-udbyderne og udfylde Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET), seks minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer. De primære plejere for disse emner vil gennemføre en plejegiver-selvvurdering på to tidspunkter. Vi forventer at indskrive 20 nyligt implanterede VAD-patienter i ren-MDT-armen, 35 allerede eksisterende VAD-patienter i hybrid-MDT/SOC-armen og 55 primære omsorgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje for patienter med ventrikulært hjælpeudstyr (VAD) er sammensat af et multidisciplinært team (MDT), som er en påbudt praksis i præ-implantat- og implantatindlæggelsesfasen af ​​behandlingen. Hvert medlem af MDT (kirurg, kardiolog, VAD-koordinator, fysioterapeut, ergoterapeut, socialrådgiver og palliativ specialist) giver unikke og ortogonale data. Post-implantatbehandling er i øjeblikket centreret omkring undgåelse af komplikationer af VAD-støtte, herunder cerebrovaskulær insult (CVA/TIA), gastrointestinal blødning og infektion. Selvom patienter henvises til hjerterehabilitering efter VAD-implantation, er vurdering af funktionel kapacitetsforbedring efter implantation ikke velstandardiseret. I vores program ser PT, OT, SW og palliativ medicin ikke rutinemæssigt patienter med intervaller efter implantation og er tilgængelige på en begrænset måde, hvis der opstår specifikke bekymringer.

Tidligere undersøgelser har vist, at MDT-pleje hos VAD-patienter forbedrer overlevelse i en indlagte omgivelser og viser sig at være gennemførlig og effektiv i andre sygdomsprocesser. På trods af store forbedringer i overlevelse for VAD-patienter har livskvalitet og fysiske funktionsforanstaltninger dog ikke set signifikante forbedringer. Da der er et klinisk behov for at undersøge post-implantatbehandling, sigter denne undersøgelse på at karakterisere indvirkningen af ​​rutinemæssig MDT-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet, plejepersonalets udbrændthed og funktionelle kapacitet hos ambulante VAD-patienter og at bestemme, om implementering af MDT-behandling er forbundet med en reduktion af komplikationer og genindlæggelser hos VAD-patienter et og to år efter implantation.

Denne undersøgelse vil omfatte to prospektive interventionskohorter og en retrospektiv kontrolkohorte. Den første prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der for nylig har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, og deres pårørende. Disse patienter vil kun modtage multidisciplinær teambehandling fra tidspunktet for deres implantation. Den anden prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, som følges op med standard-of-care VAD-klinikbesøg, og deres pårørende. Disse patienter vil modtage en hybrid af multidisciplinær teampleje og standard-of-care besøg. Den historiske kontrolkohorte vil bestå af retrospektiv dataindsamling om patienter, som tidligere har gennemgået LVAD-implantation og ikke længere har en LVAD implanteret (på grund af transplantation, død, eksplantation osv.). Denne gruppe vil blive matchet med de potentielle interventionspatienter. Efterforskerne antager, at MDT-klinikmodellen ud over standardbehandlingen af ​​VAD-behandling vil have en positiv indvirkning på livskvaliteten og den funktionelle status for VAD-patienter. Fremtidigt arbejde vil studere genindlæggelsesrater, medicinske komplikationer og den samlede overlevelsesforskel mellem MultiVAD-klinik og VAD-klinikker med sædvanlig pleje.

Forsøgspersoner, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil blive set af MDT-udbyderne og udfylde Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET), seks minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer. Nyimplanterede VAD-personer vil deltage over en 24-måneders periode, og tidligere implanterede VAD-personer vil deltage over en 12-måneders periode. De primære plejere for disse emner vil gennemføre en plejegiver-selvvurdering på to tidspunkter. Vi forventer at indskrive 20 nyligt implanterede VAD-patienter i ren-MDT-armen, 35 allerede eksisterende VAD-patienter i hybrid-MDT/SOC-armen og 55 primære omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe A (nyimplanteret):

  • Alder 18+
  • Personer med ventrikulær hjælpeanordning (VAD) implanteret
  • Personer, der ikke tidligere har deltaget i standard-of-care VAD opfølgende klinikbesøg

Eksklusionskriterier for gruppe A:

  • Manglende evne til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer
  • Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtesten og Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
  • Personer, der tidligere har deltaget i standard-of-care VAD opfølgende klinikbesøg

Inklusionskriterier for gruppe B (tidligere implanteret):

  • Alder 18+
  • Personer med ventrikulær hjælpeanordning (VAD) implanteret
  • Personer, der tidligere har deltaget i standard-of-care VAD opfølgende klinikbesøg

Eksklusionskriterier for gruppe B:

  • Manglende evne til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer
  • Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtesten og CPET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv interventionel kohorte af nyligt implanterede patienter
Denne kohorte vil bestå af patienter, der for nylig har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, og deres pårørende. Disse patienter vil kun modtage multidisciplinær teambehandling fra tidspunktet for deres implantation.
Forsøgspersonen vil modtage pleje fra et tværfagligt team (fysioterapi, ergoterapi, palliativ pleje, socialt arbejde) ud over deres standardbehandling VAD-klinikbesøg. Forsøgspersonen vil også udføre en CPET, seks minutters gang-test, MoCA, og få administreret livskvalitetsspørgeskemaer.
Eksperimentel: Prospektiv interventionel kohorte af tidligere implanterede patienter
Denne kohorte vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, som følges op med standard-of-care VAD-klinikbesøg, og deres pårørende. Disse patienter vil modtage en hybrid af multidisciplinær teampleje og standard-of-care besøg.
Forsøgspersonen vil modtage pleje fra et tværfagligt team (fysioterapi, ergoterapi, palliativ pleje, socialt arbejde) ud over deres standardbehandling VAD-klinikbesøg. Forsøgspersonen vil også udføre en CPET, seks minutters gang-test, MoCA, og få administreret livskvalitetsspørgeskemaer.
Ingen indgriben: Retrospektiv kontrolkohorte
Den historiske kontrolkohorte vil bestå af retrospektiv dataindsamling om patienter, som tidligere har gennemgået LVAD-implantation og ikke længere har en LVAD implanteret (på grund af transplantation, død, eksplantation osv.).
Eksperimentel: Primær omsorgsperson kohorte
Denne kohorte vil bestå af primære plejere af VAD-patienter fra de to interventionelle kohorter. De vil få udleveret et spørgeskema på to tidspunkter. Hver VAD-patient vil kun være tilknyttet én primær plejer i hele undersøgelsens varighed.
Primære plejere i begge interventionelle VAD-patientkohorter vil blive administreret en Caregiver Self-Assessment for at vurdere udbrændthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal VO2 i ml/kg kropsvægt/min under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring fra præ-implantat peak VO2 12 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
Ændring fra præ-implantat peak VO2 12 måneder efter LVAD-implantation
Respiratory Exchange Ratio (RER) i % under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Skift fra præ-implantat RER 12 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
Skift fra præ-implantat RER 12 måneder efter LVAD-implantation
Minutventilation pr. kuldioxidproduktion (VE/VCO2) under Cardiopulmonary Exercise Test
Tidsramme: Skift fra præ-implantat VE/VCO2 12 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
Skift fra præ-implantat VE/VCO2 12 måneder efter LVAD-implantation
Hjertefrekvens i slag pr. minut under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring fra præ-implantat puls 12 måneder efter LVAD implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
Ændring fra præ-implantat puls 12 måneder efter LVAD implantation
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) til at måle livskvalitet
Tidsramme: Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
Undersøgelse administreres af forskningskoordinator
Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at måle kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
Vurdering administreres af ergoterapeut
Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg under kardiopulmonal belastningsprøve
Tidsramme: Ændring fra pre-implantat blodtryk ved 12 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i en patientjournal.
Ændring fra pre-implantat blodtryk ved 12 måneder efter LVAD-implantation
EuroQoL (EQ-5D og EuroVAS) til måling af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra før implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
Undersøgelse udført af forskningskoordinator.
Ændring fra før implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser
Tidsramme: op til 24 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
op til 24 måneder efter LVAD-implantation
Tid til genindlæggelse om dage
Tidsramme: op til 24 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
op til 24 måneder efter LVAD-implantation
Antal VAD-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter LVAD-implantation
Retrospektiv gennemgang i et patientdiagram for GI-blødning, CVA, hjertesvigt og infektion
op til 24 måneder efter LVAD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner