- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388019
Multidisciplinær Ventricular Assist Device Clinic (MultiVAD)
Multidisciplinær klinik for ventrikulær hjælpeanordning: Feasibility Pilot Study and Quality of Life Impact Assessment
Den nuværende standard for pleje for patienter med ventrikulært hjælpeudstyr (VAD) er sammensat af et multidisciplinært team (MDT), som er påkrævet i præ-implantat og implantat hospitalsindlæggelse, men mangler i post-implantat pleje. Post-implantatbehandling er i øjeblikket centreret omkring undgåelse af komplikationer af VAD-støtte, herunder cerebrovaskulær insult (CVA/TIA), gastrointestinal blødning og infektion. På trods af store forbedringer i overlevelse for VAD-patienter har livskvalitet og fysiske funktionsforanstaltninger ikke set væsentlige forbedringer.
Denne undersøgelse vil omfatte to prospektive interventionskohorter og en retrospektiv kontrolkohorte. Den første prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der for nylig har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, og deres pårørende. Disse patienter vil kun modtage multidisciplinær teambehandling fra tidspunktet for deres implantation. Den anden prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, som følges op med standard-of-care VAD-klinikbesøg, og deres pårørende. Disse patienter vil modtage en hybrid af multidisciplinær teampleje og standard-of-care besøg. Den historiske kontrolkohorte vil bestå af retrospektiv dataindsamling om patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation og ikke længere har en LVAD implanteret (på grund af transplantation, død, eksplantation osv.), og vil blive matchet med de potentielle interventionspatienter. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indvirkningen af rutinemæssig MDT-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet, plejepersonalets udbrændthed og funktionsevne hos ambulante VAD-patienter, og at afgøre, om implementering af MDT-behandling er forbundet med en reduktion af komplikationer og genindlæggelser i VAD-patienter et og to år efter implantation. Efterforskerne antager, at MDT-klinikmodellen ud over standardbehandlingen af VAD-behandling vil have en positiv indvirkning på livskvaliteten og den funktionelle status for VAD-patienter.
Forsøgspersoner, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil blive set af MDT-udbyderne og udfylde Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET), seks minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer. De primære plejere for disse emner vil gennemføre en plejegiver-selvvurdering på to tidspunkter. Vi forventer at indskrive 20 nyligt implanterede VAD-patienter i ren-MDT-armen, 35 allerede eksisterende VAD-patienter i hybrid-MDT/SOC-armen og 55 primære omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje for patienter med ventrikulært hjælpeudstyr (VAD) er sammensat af et multidisciplinært team (MDT), som er en påbudt praksis i præ-implantat- og implantatindlæggelsesfasen af behandlingen. Hvert medlem af MDT (kirurg, kardiolog, VAD-koordinator, fysioterapeut, ergoterapeut, socialrådgiver og palliativ specialist) giver unikke og ortogonale data. Post-implantatbehandling er i øjeblikket centreret omkring undgåelse af komplikationer af VAD-støtte, herunder cerebrovaskulær insult (CVA/TIA), gastrointestinal blødning og infektion. Selvom patienter henvises til hjerterehabilitering efter VAD-implantation, er vurdering af funktionel kapacitetsforbedring efter implantation ikke velstandardiseret. I vores program ser PT, OT, SW og palliativ medicin ikke rutinemæssigt patienter med intervaller efter implantation og er tilgængelige på en begrænset måde, hvis der opstår specifikke bekymringer.
Tidligere undersøgelser har vist, at MDT-pleje hos VAD-patienter forbedrer overlevelse i en indlagte omgivelser og viser sig at være gennemførlig og effektiv i andre sygdomsprocesser. På trods af store forbedringer i overlevelse for VAD-patienter har livskvalitet og fysiske funktionsforanstaltninger dog ikke set signifikante forbedringer. Da der er et klinisk behov for at undersøge post-implantatbehandling, sigter denne undersøgelse på at karakterisere indvirkningen af rutinemæssig MDT-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet, plejepersonalets udbrændthed og funktionelle kapacitet hos ambulante VAD-patienter og at bestemme, om implementering af MDT-behandling er forbundet med en reduktion af komplikationer og genindlæggelser hos VAD-patienter et og to år efter implantation.
Denne undersøgelse vil omfatte to prospektive interventionskohorter og en retrospektiv kontrolkohorte. Den første prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der for nylig har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, og deres pårørende. Disse patienter vil kun modtage multidisciplinær teambehandling fra tidspunktet for deres implantation. Den anden prospektive interventionelle kohorte vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, som følges op med standard-of-care VAD-klinikbesøg, og deres pårørende. Disse patienter vil modtage en hybrid af multidisciplinær teampleje og standard-of-care besøg. Den historiske kontrolkohorte vil bestå af retrospektiv dataindsamling om patienter, som tidligere har gennemgået LVAD-implantation og ikke længere har en LVAD implanteret (på grund af transplantation, død, eksplantation osv.). Denne gruppe vil blive matchet med de potentielle interventionspatienter. Efterforskerne antager, at MDT-klinikmodellen ud over standardbehandlingen af VAD-behandling vil have en positiv indvirkning på livskvaliteten og den funktionelle status for VAD-patienter. Fremtidigt arbejde vil studere genindlæggelsesrater, medicinske komplikationer og den samlede overlevelsesforskel mellem MultiVAD-klinik og VAD-klinikker med sædvanlig pleje.
Forsøgspersoner, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil blive set af MDT-udbyderne og udfylde Cardiopulmonary Exercise Tests (CPET), seks minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer. Nyimplanterede VAD-personer vil deltage over en 24-måneders periode, og tidligere implanterede VAD-personer vil deltage over en 12-måneders periode. De primære plejere for disse emner vil gennemføre en plejegiver-selvvurdering på to tidspunkter. Vi forventer at indskrive 20 nyligt implanterede VAD-patienter i ren-MDT-armen, 35 allerede eksisterende VAD-patienter i hybrid-MDT/SOC-armen og 55 primære omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe A (nyimplanteret):
- Alder 18+
- Personer med ventrikulær hjælpeanordning (VAD) implanteret
- Personer, der ikke tidligere har deltaget i standard-of-care VAD opfølgende klinikbesøg
Eksklusionskriterier for gruppe A:
- Manglende evne til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer
- Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtesten og Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
- Personer, der tidligere har deltaget i standard-of-care VAD opfølgende klinikbesøg
Inklusionskriterier for gruppe B (tidligere implanteret):
- Alder 18+
- Personer med ventrikulær hjælpeanordning (VAD) implanteret
- Personer, der tidligere har deltaget i standard-of-care VAD opfølgende klinikbesøg
Eksklusionskriterier for gruppe B:
- Manglende evne til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer
- Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtesten og CPET
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prospektiv interventionel kohorte af nyligt implanterede patienter
Denne kohorte vil bestå af patienter, der for nylig har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, og deres pårørende.
Disse patienter vil kun modtage multidisciplinær teambehandling fra tidspunktet for deres implantation.
|
Forsøgspersonen vil modtage pleje fra et tværfagligt team (fysioterapi, ergoterapi, palliativ pleje, socialt arbejde) ud over deres standardbehandling VAD-klinikbesøg.
Forsøgspersonen vil også udføre en CPET, seks minutters gang-test, MoCA, og få administreret livskvalitetsspørgeskemaer.
|
|
Eksperimentel: Prospektiv interventionel kohorte af tidligere implanterede patienter
Denne kohorte vil bestå af patienter, der tidligere har gennemgået LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital, som følges op med standard-of-care VAD-klinikbesøg, og deres pårørende.
Disse patienter vil modtage en hybrid af multidisciplinær teampleje og standard-of-care besøg.
|
Forsøgspersonen vil modtage pleje fra et tværfagligt team (fysioterapi, ergoterapi, palliativ pleje, socialt arbejde) ud over deres standardbehandling VAD-klinikbesøg.
Forsøgspersonen vil også udføre en CPET, seks minutters gang-test, MoCA, og få administreret livskvalitetsspørgeskemaer.
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv kontrolkohorte
Den historiske kontrolkohorte vil bestå af retrospektiv dataindsamling om patienter, som tidligere har gennemgået LVAD-implantation og ikke længere har en LVAD implanteret (på grund af transplantation, død, eksplantation osv.).
|
|
|
Eksperimentel: Primær omsorgsperson kohorte
Denne kohorte vil bestå af primære plejere af VAD-patienter fra de to interventionelle kohorter.
De vil få udleveret et spørgeskema på to tidspunkter.
Hver VAD-patient vil kun være tilknyttet én primær plejer i hele undersøgelsens varighed.
|
Primære plejere i begge interventionelle VAD-patientkohorter vil blive administreret en Caregiver Self-Assessment for at vurdere udbrændthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal VO2 i ml/kg kropsvægt/min under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring fra præ-implantat peak VO2 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
|
Ændring fra præ-implantat peak VO2 12 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) i % under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Skift fra præ-implantat RER 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
|
Skift fra præ-implantat RER 12 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Minutventilation pr. kuldioxidproduktion (VE/VCO2) under Cardiopulmonary Exercise Test
Tidsramme: Skift fra præ-implantat VE/VCO2 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
|
Skift fra præ-implantat VE/VCO2 12 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Hjertefrekvens i slag pr. minut under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring fra præ-implantat puls 12 måneder efter LVAD implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema.
|
Ændring fra præ-implantat puls 12 måneder efter LVAD implantation
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) til at måle livskvalitet
Tidsramme: Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Undersøgelse administreres af forskningskoordinator
|
Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at måle kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Vurdering administreres af ergoterapeut
|
Skift fra præ-implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg under kardiopulmonal belastningsprøve
Tidsramme: Ændring fra pre-implantat blodtryk ved 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i en patientjournal.
|
Ændring fra pre-implantat blodtryk ved 12 måneder efter LVAD-implantation
|
|
EuroQoL (EQ-5D og EuroVAS) til måling af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra før implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Undersøgelse udført af forskningskoordinator.
|
Ændring fra før implantation op til 12 måneder efter LVAD-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: op til 24 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
|
op til 24 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Tid til genindlæggelse om dage
Tidsramme: op til 24 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
|
op til 24 måneder efter LVAD-implantation
|
|
Antal VAD-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv gennemgang i et patientdiagram for GI-blødning, CVA, hjertesvigt og infektion
|
op til 24 måneder efter LVAD-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P00351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet