Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris kamrai segédeszköz klinika (MultiVAD)

2025. december 23. frissítette: Erin Coglianese, Massachusetts General Hospital

Multidiszciplináris kamrai segédeszköz klinika: megvalósíthatósági kísérleti tanulmány és életminőség-hatásvizsgálat

A kamrai asszisztens eszközzel (VAD) ellátott betegek jelenlegi ellátási színvonala egy multidiszciplináris csapatból (MDT) áll, amelyre a beültetés előtti és az implantációs kórházi ellátásban van szükség, de hiányzik a beültetés utáni ellátásban. A beültetés utáni ellátás jelenleg a VAD-támogatás szövődményeinek elkerülésére irányul, beleértve az agyi érrendszeri inzultációt (CVA/TIA), a gyomor-bélrendszeri vérzést és a fertőzést. Annak ellenére, hogy a VAD-betegek túlélése jelentősen javult, az életminőség és a fizikai működés terén nem tapasztalható jelentős javulás.

Ez a tanulmány két prospektív intervenciós kohorszból és egy retrospektív kontrollcsoportból fog állni. Az első lehetséges intervenciós csoport a Massachusetts General Hospitalban nemrégiben LVAD-beültetésen átesett betegekből és gondozóikból áll majd. Ezek a betegek az implantátum beültetésétől kezdve csak multidiszciplináris team ellátásban részesülnek. A második lehetséges intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akik korábban LVAD-beültetésen estek át a Massachusetts General Hospital-ban, és akiket standard ellátású VAD-klinikai látogatásokkal követnek nyomon, valamint gondozóik. Ezek a betegek a multidiszciplináris csoportos ellátás és a standard ellátási vizit hibridjeit kapják. A történeti kontrollcsoport retrospektív adatgyűjtésből áll majd azokról a betegekről, akiknek a múltban LVAD-beültetésen esett át, és már nem ültettek be LVAD-t (transzplantáció, halálozás, explantáció stb. miatt), és össze kell vetni a leendő intervenciós betegekkel. A tanulmány célja, hogy jellemezze a rutinszerű MDT-ellátás hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, a gondozói kiégésre és a járóbeteg VAD-betegek funkcionális kapacitására, valamint annak megállapítása, hogy az MDT-ellátás megvalósítása összefüggésben van-e a szövődmények és a visszafogadások csökkenésével VAD betegek egy és két évvel a beültetés után. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDT klinika modellje a standard ellátás VAD-kezelése mellett pozitívan befolyásolja a VAD-betegek életminőségét és funkcionális állapotát.

Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a vizsgálatba, az MDT-szolgáltatók meglátogatják, és kitöltik a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), hatperces séta teszteket és életminőségi kérdőíveket. Ezen alanyok elsődleges gondozói a Gondozói Önértékelést két időpontban végzik el. A tiszta MDT-karba 20 újonnan beültetett VAD-beteget, a hibrid MDT/SOC-karba 35 már meglévő VAD-beteget és 55 elsődleges gondozót várunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kamrai asszisztens eszközzel (VAD) ellátott betegek ellátásának jelenlegi standardja egy multidiszciplináris csapatból (MDT) áll, amely kötelező gyakorlat a beültetés előtti és az implantációt megelőző kórházi kezelési szakaszban. Az MDT minden tagja (sebész, kardiológus, VAD-koordinátor, fizikoterapeuta, foglalkozási terapeuta, szociális munkás és palliatív szakorvos) egyedi és ortogonális adatokat szolgáltat. A beültetés utáni ellátás jelenleg a VAD-támogatás szövődményeinek elkerülésére irányul, beleértve az agyi érrendszeri inzultációt (CVA/TIA), a gyomor-bélrendszeri vérzést és a fertőzést. Bár a betegeket a VAD beültetés után szívrehabilitációra utalják, a funkcionális kapacitás javulásának értékelése a beültetés után nem megfelelően standardizált. Programunkban a PT, OT, SW és a palliatív ellátás medicina nem rutinszerűen látja el a betegeket a beültetés utáni időközönként, és korlátozottan állnak rendelkezésre, ha konkrét aggályok merülnek fel.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VAD-ban szenvedő betegek MDT-ellátása javítja a túlélést a fekvőbeteg-körülmények között, és más betegségi folyamatokban is megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyul. A VAD-betegek túlélése terén tapasztalható jelentős javulás ellenére azonban az életminőség és a fizikai működés terén nem tapasztalható jelentős javulás. Mivel klinikai igény van a beültetés utáni kezelés vizsgálatára, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a rutinszerű MDT-kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, a gondozói kiégésre és a járóbeteg VAD-betegek funkcionális kapacitására, és meghatározza, hogy az MDT-ellátás végrehajtása-e. összefüggésbe hozható a szövődmények és a visszafogadások csökkenésével VAD-betegeknél a beültetés után egy és két évvel.

Ez a tanulmány két prospektív intervenciós kohorszból és egy retrospektív kontrollcsoportból fog állni. Az első lehetséges intervenciós csoport a Massachusetts General Hospitalban nemrégiben LVAD-beültetésen átesett betegekből és gondozóikból áll majd. Ezek a betegek az implantátum beültetésétől kezdve csak multidiszciplináris team ellátásban részesülnek. A második lehetséges intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akik korábban LVAD-beültetésen estek át a Massachusetts General Hospital-ban, és akiket standard ellátású VAD-klinikai látogatásokkal követnek nyomon, valamint gondozóik. Ezek a betegek a multidiszciplináris csoportos ellátás és a standard ellátási vizit hibridjeit kapják. A történeti kontrollcsoport retrospektív adatgyűjtésből áll azokról a betegekről, akiknek a múltban LVAD-beültetésen esett át, és már nem ültettek be LVAD-t (átültetés, halálozás, explantáció stb. miatt). Ezt a csoportot a leendő intervenciós betegekkel párosítjuk. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDT klinika modellje a standard ellátás VAD-kezelése mellett pozitívan befolyásolja a VAD-betegek életminőségét és funkcionális állapotát. A jövőbeni munka a visszafogadási arányokat, az orvosi szövődményeket és a MultiVAD klinikai ellátás és a szokásos gondozási VAD klinikák közötti általános túlélési különbségeket fogja vizsgálni.

Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a vizsgálatba, az MDT-szolgáltatók meglátogatják, és kitöltik a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), hatperces séta teszteket és életminőségi kérdőíveket. Az újonnan beültetett VAD alanyok 24 hónapon keresztül, a korábban beültetett VAD alanyok pedig 12 hónapon keresztül vesznek részt. Ezen alanyok elsődleges gondozói a Gondozói Önértékelést két időpontban végzik el. A tiszta MDT-karba 20 újonnan beültetett VAD-beteget, a hibrid MDT/SOC-karba 35 már meglévő VAD-beteget és 55 elsődleges gondozót várunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi kritériumok az A csoporthoz (újonnan beültetett):

  • 18 év felettiek
  • Beültetett kamrai segédeszközzel (VAD) rendelkező személyek
  • Olyan személyek, akik korábban nem vettek részt a standard ellátású VAD nyomon követési klinikán

Kizárási kritériumok az A csoporthoz:

  • Képtelenség válaszolni az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre
  • Képtelenség elvégezni a 6 perces séta tesztet és a kardiopulmonális gyakorlati tesztet (CPET)
  • Olyan személyek, akik korábban részt vettek a standard ellátású VAD nyomon követési klinikán

Bevételi kritériumok a B csoporthoz (korábban beültetett):

  • 18 év felettiek
  • Beültetett kamrai segédeszközzel (VAD) rendelkező személyek
  • Olyan személyek, akik korábban részt vettek a standard ellátású VAD nyomon követési klinikán

Kizárási kritériumok a B csoporthoz:

  • Képtelenség válaszolni az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre
  • Képtelenség elvégezni a 6 perces sétatesztet és a CPET-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az újonnan beültetett betegek várható intervenciós csoportja
Ez a csoport a közelmúltban a Massachusetts General Hospitalban LVAD-beültetésen átesett betegekből és gondozóikból áll. Ezek a betegek az implantátum beültetésétől kezdve csak multidiszciplináris team ellátásban részesülnek.
Az alany egy multidiszciplináris team (fizikoterápia, munkaterápia, palliatív ellátás, szociális munka) ellátásában részesül a standard ellátási VAD klinikai látogatásaik mellett. Az alany CPET-t, hatperces sétatesztet, MoCA-t is végez, és életminőség-kérdőíveket ad ki.
Kísérleti: A korábban beültetett betegek várható intervenciós csoportja
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik korábban LVAD-beültetésen estek át a Massachusetts General Hospital-ban, és akiket standard ellátású VAD-klinikai látogatásokkal követnek nyomon, valamint gondozóik. Ezek a betegek a multidiszciplináris csoportos ellátás és a standard ellátási vizit hibridjeit kapják.
Az alany egy multidiszciplináris team (fizikoterápia, munkaterápia, palliatív ellátás, szociális munka) ellátásában részesül a standard ellátási VAD klinikai látogatásaik mellett. Az alany CPET-t, hatperces sétatesztet, MoCA-t is végez, és életminőség-kérdőíveket ad ki.
Nincs beavatkozás: Retrospektív kontroll kohorsz
A történeti kontrollcsoport retrospektív adatgyűjtésből áll azokról a betegekről, akiknek a múltban LVAD-beültetésen esett át, és már nem ültettek be LVAD-t (átültetés, halálozás, explantáció stb. miatt).
Kísérleti: Elsődleges gondozói csoport
Ez a kohorsz a VAD-betegek elsődleges gondozóiból áll majd a két intervenciós kohorszból. Két időpontban kapnak kérdőívet. Minden VAD-beteg csak egy elsődleges gondozóhoz kapcsolódik a vizsgálat időtartama alatt.
Mindkét intervenciós VAD betegcsoport elsődleges gondozói gondozói önértékelést kapnak a kiégés felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VO2 csúcsértéke ml/testtömeg-kg/percben a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti VO2 csúcsértékhez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
Változás a beültetés előtti VO2 csúcsértékhez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Respiratory Exchange Ratio (RER) százalékban a Cardiopulmonary Exercise teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti RER-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
Változás a beültetés előtti RER-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Perc lélegeztetés szén-dioxid-termelésenként (VE/VCO2) a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti VE/VCO2-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
Változás a beültetés előtti VE/VCO2-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Pulzusszám percenkénti szívverésben a kardiopulmonális gyakorlati teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti pulzusszámhoz képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
Változás a beültetés előtti pulzusszámhoz képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) az életminőség mérésére
Időkeret: Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
A felmérést a kutatási koordinátor irányítja
Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív funkciók mérésére
Időkeret: Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
Az értékelést a foglalkozási terapeuta végzi
Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben a Kardiopulmonális Terheléses Vizsgálat során
Időkeret: Változás az LVAD-implantáció előtti vérnyomáshoz képest 12 hónappal az LVAD-implantáció után
Retrospektív áttekintés egy betegkartonban.
Változás az LVAD-implantáció előtti vérnyomáshoz képest 12 hónappal az LVAD-implantáció után
EuroQoL (EQ-5D és EuroVAS) az életminőség mérésére
Időkeret: Változás az LVAD implantáció előtti állapothoz képest az implantációt követő 12 hónapig
Kutatási koordinátor által végzett felmérés.
Változás az LVAD implantáció előtti állapothoz képest az implantációt követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszafogadások száma
Időkeret: az LVAD beültetést követő 24 hónapig
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
az LVAD beültetést követő 24 hónapig
A visszafogadás ideje napokban
Időkeret: az LVAD beültetést követő 24 hónapig
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
az LVAD beültetést követő 24 hónapig
A VAD-hoz kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: az LVAD beültetést követő 24 hónapig
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban a GI-vérzés, a CVA, a szívelégtelenség és a fertőzés tekintetében
az LVAD beültetést követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel