- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05388019
Multidiszciplináris kamrai segédeszköz klinika (MultiVAD)
Multidiszciplináris kamrai segédeszköz klinika: megvalósíthatósági kísérleti tanulmány és életminőség-hatásvizsgálat
A kamrai asszisztens eszközzel (VAD) ellátott betegek jelenlegi ellátási színvonala egy multidiszciplináris csapatból (MDT) áll, amelyre a beültetés előtti és az implantációs kórházi ellátásban van szükség, de hiányzik a beültetés utáni ellátásban. A beültetés utáni ellátás jelenleg a VAD-támogatás szövődményeinek elkerülésére irányul, beleértve az agyi érrendszeri inzultációt (CVA/TIA), a gyomor-bélrendszeri vérzést és a fertőzést. Annak ellenére, hogy a VAD-betegek túlélése jelentősen javult, az életminőség és a fizikai működés terén nem tapasztalható jelentős javulás.
Ez a tanulmány két prospektív intervenciós kohorszból és egy retrospektív kontrollcsoportból fog állni. Az első lehetséges intervenciós csoport a Massachusetts General Hospitalban nemrégiben LVAD-beültetésen átesett betegekből és gondozóikból áll majd. Ezek a betegek az implantátum beültetésétől kezdve csak multidiszciplináris team ellátásban részesülnek. A második lehetséges intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akik korábban LVAD-beültetésen estek át a Massachusetts General Hospital-ban, és akiket standard ellátású VAD-klinikai látogatásokkal követnek nyomon, valamint gondozóik. Ezek a betegek a multidiszciplináris csoportos ellátás és a standard ellátási vizit hibridjeit kapják. A történeti kontrollcsoport retrospektív adatgyűjtésből áll majd azokról a betegekről, akiknek a múltban LVAD-beültetésen esett át, és már nem ültettek be LVAD-t (transzplantáció, halálozás, explantáció stb. miatt), és össze kell vetni a leendő intervenciós betegekkel. A tanulmány célja, hogy jellemezze a rutinszerű MDT-ellátás hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, a gondozói kiégésre és a járóbeteg VAD-betegek funkcionális kapacitására, valamint annak megállapítása, hogy az MDT-ellátás megvalósítása összefüggésben van-e a szövődmények és a visszafogadások csökkenésével VAD betegek egy és két évvel a beültetés után. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDT klinika modellje a standard ellátás VAD-kezelése mellett pozitívan befolyásolja a VAD-betegek életminőségét és funkcionális állapotát.
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a vizsgálatba, az MDT-szolgáltatók meglátogatják, és kitöltik a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), hatperces séta teszteket és életminőségi kérdőíveket. Ezen alanyok elsődleges gondozói a Gondozói Önértékelést két időpontban végzik el. A tiszta MDT-karba 20 újonnan beültetett VAD-beteget, a hibrid MDT/SOC-karba 35 már meglévő VAD-beteget és 55 elsődleges gondozót várunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kamrai asszisztens eszközzel (VAD) ellátott betegek ellátásának jelenlegi standardja egy multidiszciplináris csapatból (MDT) áll, amely kötelező gyakorlat a beültetés előtti és az implantációt megelőző kórházi kezelési szakaszban. Az MDT minden tagja (sebész, kardiológus, VAD-koordinátor, fizikoterapeuta, foglalkozási terapeuta, szociális munkás és palliatív szakorvos) egyedi és ortogonális adatokat szolgáltat. A beültetés utáni ellátás jelenleg a VAD-támogatás szövődményeinek elkerülésére irányul, beleértve az agyi érrendszeri inzultációt (CVA/TIA), a gyomor-bélrendszeri vérzést és a fertőzést. Bár a betegeket a VAD beültetés után szívrehabilitációra utalják, a funkcionális kapacitás javulásának értékelése a beültetés után nem megfelelően standardizált. Programunkban a PT, OT, SW és a palliatív ellátás medicina nem rutinszerűen látja el a betegeket a beültetés utáni időközönként, és korlátozottan állnak rendelkezésre, ha konkrét aggályok merülnek fel.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VAD-ban szenvedő betegek MDT-ellátása javítja a túlélést a fekvőbeteg-körülmények között, és más betegségi folyamatokban is megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyul. A VAD-betegek túlélése terén tapasztalható jelentős javulás ellenére azonban az életminőség és a fizikai működés terén nem tapasztalható jelentős javulás. Mivel klinikai igény van a beültetés utáni kezelés vizsgálatára, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a rutinszerű MDT-kezelés hatását az egészséggel összefüggő életminőségre, a gondozói kiégésre és a járóbeteg VAD-betegek funkcionális kapacitására, és meghatározza, hogy az MDT-ellátás végrehajtása-e. összefüggésbe hozható a szövődmények és a visszafogadások csökkenésével VAD-betegeknél a beültetés után egy és két évvel.
Ez a tanulmány két prospektív intervenciós kohorszból és egy retrospektív kontrollcsoportból fog állni. Az első lehetséges intervenciós csoport a Massachusetts General Hospitalban nemrégiben LVAD-beültetésen átesett betegekből és gondozóikból áll majd. Ezek a betegek az implantátum beültetésétől kezdve csak multidiszciplináris team ellátásban részesülnek. A második lehetséges intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akik korábban LVAD-beültetésen estek át a Massachusetts General Hospital-ban, és akiket standard ellátású VAD-klinikai látogatásokkal követnek nyomon, valamint gondozóik. Ezek a betegek a multidiszciplináris csoportos ellátás és a standard ellátási vizit hibridjeit kapják. A történeti kontrollcsoport retrospektív adatgyűjtésből áll azokról a betegekről, akiknek a múltban LVAD-beültetésen esett át, és már nem ültettek be LVAD-t (átültetés, halálozás, explantáció stb. miatt). Ezt a csoportot a leendő intervenciós betegekkel párosítjuk. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDT klinika modellje a standard ellátás VAD-kezelése mellett pozitívan befolyásolja a VAD-betegek életminőségét és funkcionális állapotát. A jövőbeni munka a visszafogadási arányokat, az orvosi szövődményeket és a MultiVAD klinikai ellátás és a szokásos gondozási VAD klinikák közötti általános túlélési különbségeket fogja vizsgálni.
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a vizsgálatba, az MDT-szolgáltatók meglátogatják, és kitöltik a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), hatperces séta teszteket és életminőségi kérdőíveket. Az újonnan beültetett VAD alanyok 24 hónapon keresztül, a korábban beültetett VAD alanyok pedig 12 hónapon keresztül vesznek részt. Ezen alanyok elsődleges gondozói a Gondozói Önértékelést két időpontban végzik el. A tiszta MDT-karba 20 újonnan beültetett VAD-beteget, a hibrid MDT/SOC-karba 35 már meglévő VAD-beteget és 55 elsődleges gondozót várunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi kritériumok az A csoporthoz (újonnan beültetett):
- 18 év felettiek
- Beültetett kamrai segédeszközzel (VAD) rendelkező személyek
- Olyan személyek, akik korábban nem vettek részt a standard ellátású VAD nyomon követési klinikán
Kizárási kritériumok az A csoporthoz:
- Képtelenség válaszolni az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre
- Képtelenség elvégezni a 6 perces séta tesztet és a kardiopulmonális gyakorlati tesztet (CPET)
- Olyan személyek, akik korábban részt vettek a standard ellátású VAD nyomon követési klinikán
Bevételi kritériumok a B csoporthoz (korábban beültetett):
- 18 év felettiek
- Beültetett kamrai segédeszközzel (VAD) rendelkező személyek
- Olyan személyek, akik korábban részt vettek a standard ellátású VAD nyomon követési klinikán
Kizárási kritériumok a B csoporthoz:
- Képtelenség válaszolni az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre
- Képtelenség elvégezni a 6 perces sétatesztet és a CPET-et
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az újonnan beültetett betegek várható intervenciós csoportja
Ez a csoport a közelmúltban a Massachusetts General Hospitalban LVAD-beültetésen átesett betegekből és gondozóikból áll.
Ezek a betegek az implantátum beültetésétől kezdve csak multidiszciplináris team ellátásban részesülnek.
|
Az alany egy multidiszciplináris team (fizikoterápia, munkaterápia, palliatív ellátás, szociális munka) ellátásában részesül a standard ellátási VAD klinikai látogatásaik mellett.
Az alany CPET-t, hatperces sétatesztet, MoCA-t is végez, és életminőség-kérdőíveket ad ki.
|
|
Kísérleti: A korábban beültetett betegek várható intervenciós csoportja
Ez a csoport azokból a betegekből áll, akik korábban LVAD-beültetésen estek át a Massachusetts General Hospital-ban, és akiket standard ellátású VAD-klinikai látogatásokkal követnek nyomon, valamint gondozóik.
Ezek a betegek a multidiszciplináris csoportos ellátás és a standard ellátási vizit hibridjeit kapják.
|
Az alany egy multidiszciplináris team (fizikoterápia, munkaterápia, palliatív ellátás, szociális munka) ellátásában részesül a standard ellátási VAD klinikai látogatásaik mellett.
Az alany CPET-t, hatperces sétatesztet, MoCA-t is végez, és életminőség-kérdőíveket ad ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív kontroll kohorsz
A történeti kontrollcsoport retrospektív adatgyűjtésből áll azokról a betegekről, akiknek a múltban LVAD-beültetésen esett át, és már nem ültettek be LVAD-t (átültetés, halálozás, explantáció stb. miatt).
|
|
|
Kísérleti: Elsődleges gondozói csoport
Ez a kohorsz a VAD-betegek elsődleges gondozóiból áll majd a két intervenciós kohorszból.
Két időpontban kapnak kérdőívet.
Minden VAD-beteg csak egy elsődleges gondozóhoz kapcsolódik a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mindkét intervenciós VAD betegcsoport elsődleges gondozói gondozói önértékelést kapnak a kiégés felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2 csúcsértéke ml/testtömeg-kg/percben a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti VO2 csúcsértékhez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
|
Változás a beültetés előtti VO2 csúcsértékhez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) százalékban a Cardiopulmonary Exercise teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti RER-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
|
Változás a beültetés előtti RER-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
|
Perc lélegeztetés szén-dioxid-termelésenként (VE/VCO2) a kardiopulmonális terhelési teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti VE/VCO2-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
|
Változás a beültetés előtti VE/VCO2-hez képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
|
Pulzusszám percenkénti szívverésben a kardiopulmonális gyakorlati teszt során
Időkeret: Változás a beültetés előtti pulzusszámhoz képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban.
|
Változás a beültetés előtti pulzusszámhoz képest 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) az életminőség mérésére
Időkeret: Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
A felmérést a kutatási koordinátor irányítja
|
Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a kognitív funkciók mérésére
Időkeret: Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
Az értékelést a foglalkozási terapeuta végzi
|
Változás a beültetés előtti állapotról legfeljebb 12 hónappal az LVAD beültetés után
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben a Kardiopulmonális Terheléses Vizsgálat során
Időkeret: Változás az LVAD-implantáció előtti vérnyomáshoz képest 12 hónappal az LVAD-implantáció után
|
Retrospektív áttekintés egy betegkartonban.
|
Változás az LVAD-implantáció előtti vérnyomáshoz képest 12 hónappal az LVAD-implantáció után
|
|
EuroQoL (EQ-5D és EuroVAS) az életminőség mérésére
Időkeret: Változás az LVAD implantáció előtti állapothoz képest az implantációt követő 12 hónapig
|
Kutatási koordinátor által végzett felmérés.
|
Változás az LVAD implantáció előtti állapothoz képest az implantációt követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszafogadások száma
Időkeret: az LVAD beültetést követő 24 hónapig
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
|
az LVAD beültetést követő 24 hónapig
|
|
A visszafogadás ideje napokban
Időkeret: az LVAD beültetést követő 24 hónapig
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban
|
az LVAD beültetést követő 24 hónapig
|
|
A VAD-hoz kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: az LVAD beültetést követő 24 hónapig
|
Retrospektív áttekintés a betegtáblázatban a GI-vérzés, a CVA, a szívelégtelenség és a fertőzés tekintetében
|
az LVAD beültetést követő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P00351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .