- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388019
Multidisciplinär klinik för ventrikulär Assist Device (MultiVAD)
Tvärvetenskaplig klinik för ventrikulär hjälpanordning: genomförbarhetpilotstudie och konsekvensbedömning av livskvalitet
Nuvarande standard för vård för patienter med ventrikulär hjälpanordning (VAD) består av ett multidisciplinärt team (MDT), som krävs i pre-implantat och implantat sjukhusvård men som saknas i post-implantatvård. Vård efter implantat är för närvarande centrerad kring att undvika komplikationer av VAD-stöd, inklusive cerebrovaskulär förolämpning (CVA/TIA), gastrointestinala blödningar och infektioner. Trots stora förbättringar i överlevnad för VAD-patienter har livskvalitet och fysiska funktionsmått inte sett några betydande förbättringar.
Denna studie kommer att inkludera två prospektiva interventionskohorter och en retrospektiv kontrollkohort. Den första prospektiva interventionskohorten kommer att bestå av patienter som nyligen genomgick LVAD-implantation vid Massachusetts General Hospital och deras vårdgivare. Dessa patienter kommer endast att få multidisciplinär teamvård från tidpunkten för implantationen. Den andra prospektiva interventionskohorten kommer att bestå av patienter som tidigare har genomgått LVAD-implantation vid Massachusetts General Hospital som följs upp med standard-of-care VAD-klinikbesök, och deras vårdgivare. Dessa patienter kommer att få en hybrid av multidisciplinär teamvård och standardbesök. Den historiska kontrollkohorten kommer att bestå av retrospektiv datainsamling om patienter som har genomgått LVAD-implantation tidigare och inte längre har en LVAD implanterad (på grund av transplantation, död, explantation etc.), och kommer att matchas med de blivande interventionspatienterna. Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av rutinmässig MDT-vård på hälsorelaterad livskvalitet, vårdgivares utbrändhet och funktionsförmåga hos polikliniska VAD-patienter, och att avgöra om implementering av MDT-vård är förknippad med en minskning av komplikationer och återinläggningar i VAD-patienter ett och två år efter implantation. Utredarna antar att MDT-klinikmodellen utöver standardvårdens VAD-hantering kommer att påverka livskvaliteten och funktionsstatusen för VAD-patienter positivt.
Försökspersoner som samtycker till denna studie kommer att ses av MDT-leverantörerna och fylla i kardiopulmonella träningstester (CPET), sexminuterspromenader och frågeformulär om livskvalitet. De primära vårdgivarna för dessa ämnen kommer att genomföra en vårdgivares självbedömning vid två tidpunkter. Vi räknar med att registrera 20 nyimplanterade VAD-patienter i ren-MDT-armen, 35 redan existerande VAD-patienter i hybrid-MDT/SOC-armen och 55 primärvårdare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för patienter med ventrikulär hjälpanordning (VAD) består av ett multidisciplinärt team (MDT), som är en obligatorisk praxis i vårdens pre-implantat och implantat sjukhusvård. Varje medlem av MDT (kirurg, kardiolog, VAD-koordinator, sjukgymnast, arbetsterapeut, socialarbetare och palliativ vårdspecialist) tillhandahåller unika och ortogonala data. Vård efter implantat är för närvarande centrerad kring att undvika komplikationer av VAD-stöd, inklusive cerebrovaskulär förolämpning (CVA/TIA), gastrointestinala blödningar och infektioner. Även om patienter hänvisas till hjärtrehabilitering efter VAD-implantation, är bedömningen av funktionskapacitetsförbättring efter implantation inte väl standardiserad. I vårt program ser PT, OT, SW och palliativ vård inte rutinmässigt patienter med intervaller efter implantation och är tillgängliga på ett begränsat sätt om specifika problem uppstår.
Tidigare studier har visat att MDT-vård hos VAD-patienter förbättrar överlevnaden i en sjukhusmiljö och visar sig vara genomförbar och effektiv i andra sjukdomsprocesser. Trots stora förbättringar i överlevnad för VAD-patienter har dock livskvalitet och fysiska funktionsmått inte sett signifikanta förbättringar. Eftersom det finns ett kliniskt behov av att undersöka postimplantatbehandling, syftar denna studie till att karakterisera effekten av rutinmässig MDT-vård på hälsorelaterad livskvalitet, vårdgivares utbrändhet och funktionsförmåga hos polikliniska VAD-patienter, och att avgöra om implementeringen av MDT-vård är associerat med en minskning av komplikationer och återinläggningar hos VAD-patienter ett och två år efter implantation.
Denna studie kommer att inkludera två prospektiva interventionskohorter och en retrospektiv kontrollkohort. Den första prospektiva interventionskohorten kommer att bestå av patienter som nyligen genomgick LVAD-implantation vid Massachusetts General Hospital och deras vårdgivare. Dessa patienter kommer endast att få multidisciplinär teamvård från tidpunkten för implantationen. Den andra prospektiva interventionskohorten kommer att bestå av patienter som tidigare har genomgått LVAD-implantation vid Massachusetts General Hospital som följs upp med standard-of-care VAD-klinikbesök, och deras vårdgivare. Dessa patienter kommer att få en hybrid av multidisciplinär teamvård och standardbesök. Den historiska kontrollkohorten kommer att bestå av retrospektiv datainsamling om patienter som har genomgått LVAD-implantation tidigare och inte längre har en LVAD implanterad (på grund av transplantation, död, explantation, etc.). Denna grupp kommer att matchas med de blivande interventionspatienterna. Utredarna antar att MDT-klinikmodellen utöver standardvårdens VAD-hantering kommer att påverka livskvaliteten och funktionsstatusen för VAD-patienter positivt. Framtida arbete kommer att studera återinläggningsfrekvenser, medicinska komplikationer och total överlevnadsskillnad mellan MultiVAD-mottagningar och VAD-mottagningar med vanlig vård.
Försökspersoner som samtycker till denna studie kommer att ses av MDT-leverantörerna och fylla i kardiopulmonella träningstester (CPET), sexminuterspromenader och frågeformulär om livskvalitet. Nyimplanterade VAD-personer kommer att delta under en 24-månadersperiod och tidigare implanterade VAD-patienter kommer att delta under en 12-månadersperiod. De primära vårdgivarna för dessa ämnen kommer att genomföra en vårdgivares självbedömning vid två tidpunkter. Vi räknar med att registrera 20 nyimplanterade VAD-patienter i ren-MDT-armen, 35 redan existerande VAD-patienter i hybrid-MDT/SOC-armen och 55 primärvårdare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för grupp A (nyimplanterad):
- Ålder 18+
- Individer med ventricular assist device (VAD) implanterad
- Individer som inte tidigare har besökt standard-of-care VAD uppföljande klinikbesök
Uteslutningskriterier för grupp A:
- Oförmåga att svara på frågeformulär om livskvalitet
- Oförmåga att utföra 6-minuters gångtestet och Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
- Individer som tidigare har besökt standard-of-care VAD uppföljande klinikbesök
Inklusionskriterier för grupp B (tidigare implanterad):
- Ålder 18+
- Individer med ventricular assist device (VAD) implanterad
- Individer som tidigare har besökt standard-of-care VAD uppföljande klinikbesök
Uteslutningskriterier för grupp B:
- Oförmåga att svara på frågeformulär om livskvalitet
- Oförmåga att utföra 6-minuters gångtestet och CPET
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv interventionskohort av nyligen implanterade patienter
Denna kohort kommer att bestå av patienter som nyligen genomgick LVAD-implantation vid Massachusetts General Hospital och deras vårdgivare.
Dessa patienter kommer endast att få multidisciplinär teamvård från tidpunkten för implantationen.
|
Försökspersonen kommer att få vård från ett multidisciplinärt team (sjukgymnastik, arbetsterapi, palliativ vård, socialt arbete) utöver sina standardbesök på VAD-kliniken.
Försökspersonen kommer också att utföra ett CPET, sex minuters promenadtest, MoCA, och få enkäter om livskvalitet.
|
|
Experimentell: Prospektiv interventionskohort av tidigare implanterade patienter
Denna kohort kommer att bestå av patienter som tidigare har genomgått LVAD-implantation på Massachusetts General Hospital som följs upp med standard-of-care VAD-klinikbesök, och deras vårdgivare.
Dessa patienter kommer att få en hybrid av multidisciplinär teamvård och standardbesök.
|
Försökspersonen kommer att få vård från ett multidisciplinärt team (sjukgymnastik, arbetsterapi, palliativ vård, socialt arbete) utöver sina standardbesök på VAD-kliniken.
Försökspersonen kommer också att utföra ett CPET, sex minuters promenadtest, MoCA, och få enkäter om livskvalitet.
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kontrollkohort
Den historiska kontrollkohorten kommer att bestå av retrospektiv datainsamling om patienter som har genomgått LVAD-implantation tidigare och inte längre har en LVAD implanterad (på grund av transplantation, död, explantation, etc.).
|
|
|
Experimentell: Primärvårdarkohort
Denna kohort kommer att bestå av primärvårdare för VAD-patienter från de två interventionskohorterna.
De kommer att få ett frågeformulär vid två tidpunkter.
Varje VAD-patient kommer att vara associerad med endast en primärvårdare under hela studien.
|
Primära vårdgivare i båda interventions-VAD-patientkohorterna kommer att ges en Caregiver Self Assessment för att bedöma utbrändhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal VO2 i ml/kg kroppsvikt/min under kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Förändring från pre-implantatets topp VO2 12 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv genomgång i ett patientdiagram.
|
Förändring från pre-implantatets topp VO2 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) i % under kardiopulmonellt ansträngningstest
Tidsram: Byte från pre-implantat RER 12 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv genomgång i ett patientdiagram.
|
Byte från pre-implantat RER 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Minutventilation per koldioxidproduktion (VE/VCO2) under kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Byte från pre-implantat VE/VCO2 12 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv genomgång i ett patientdiagram.
|
Byte från pre-implantat VE/VCO2 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Puls i slag per minut under kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Ändring från pre-implantat hjärtfrekvens 12 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv genomgång i ett patientdiagram.
|
Ändring från pre-implantat hjärtfrekvens 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) för att mäta livskvalitet
Tidsram: Byt från pre-implantation upp till 12 månader efter LVAD-implantation
|
Enkät administreras av forskningssamordnare
|
Byt från pre-implantation upp till 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för att mäta kognitiv funktion
Tidsram: Byt från pre-implantation upp till 12 månader efter LVAD-implantation
|
Bedömning administreras av Arbetsterapeut
|
Byt från pre-implantation upp till 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg under kardiopulmonell belastningsprovning
Tidsram: Förändring från blodtrycket före implantat vid 12 månader efter LVAD-implantat
|
Retrospektiv granskning i en patientjournal.
|
Förändring från blodtrycket före implantat vid 12 månader efter LVAD-implantat
|
|
EuroQoL (EQ-5D och EuroVAS) för att mäta livskvalitet
Tidsram: Förändring från före implantation upp till 12 månader efter LVAD-implantation
|
Undersökning administrerad av forskningskoordinator.
|
Förändring från före implantation upp till 12 månader efter LVAD-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återinläggningar
Tidsram: upp till 24 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
|
upp till 24 månader efter LVAD-implantation
|
|
Dags för återinläggning om dagar
Tidsram: upp till 24 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
|
upp till 24 månader efter LVAD-implantation
|
|
Antal VAD-relaterade komplikationer
Tidsram: upp till 24 månader efter LVAD-implantation
|
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram för GI-blödning, CVA, hjärtsvikt och infektion
|
upp till 24 månader efter LVAD-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Coglianese, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P00351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .